Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение иммунного ответа на вакцины с модРНК против SARS-CoV-2 у пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (AMA-VACC) (AMA-VACC)

17 июня 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование для оценки реакции на вакцины с модРНК против SARS-CoV-2 у участников со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, получавших лечение Mayzent (Siponimod)

Цель этого исследования — понять, могут ли участники вызвать иммунный ответ на вакцины с модифицированной РНК SARS-CoV-2, вводимые либо во время непрерывного лечения сипонимодом, либо во время перерыва в лечении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое открытое проспективное исследование из трех когорт с участием 60 (необязательно до 90) пациентов с рассеянным склерозом (РС), которые в настоящее время получают сипонимод или препараты первой линии, модифицирующие заболевание (ДМТ), или не получают лечения РС в клинической практике. планируют пройти вакцинацию против вируса SARS-CoV-2 с использованием модРНК в рамках рутинной клинической практики. Максимальная продолжительность исследования для отдельного пациента составляет 14 месяцев.

  • Первая когорта в этом исследовании будет состоять из участников, не прервавших свою текущую терапию сипонимодом с целью вакцинации против SARS-CoV-2 с использованием модРНК.
  • Вторая группа будет состоять из участников, прервавших текущую терапию сипонимодом с целью вакцинации против вируса SARS-CoV-2 с использованием модРНК примерно на 2-3 месяца.
  • Третья группа будет состоять из участников, получающих вакцину с модРНК во время лечения следующими DMT первой линии (диметилфумарат, глатирамерацетат, интерфероны, терифлуномид) или не получающих текущего лечения в клинической практике.

В ходе исследования будет изучено развитие функциональных антител против SARS-CoV-2 и титров Т-клеток в течение шести месяцев после вакцинации участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bogen, Германия, 94327
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40211
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Германия, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Германия, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Германия, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Германия, 09648
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС) или рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) с риском развития ВПРС (по усмотрению лечащего врача)
  • при лечении стабильного рассеянного склероза (сипонимод, диметилфумарат, глатирамерацетат, интерферон, терифлуномод или отсутствие текущего лечения)
  • нет недавних изменений в лечении

Критерий исключения:

  • предшествующее или текущее заболевание COVID-19
  • Антитела к SARS-CoV-2 при скрининге Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сипонимод - непрерывный
Непрерывное лечение сипонимодом (перорально, ежедневно, доза в зависимости от генотипа CYP2C9: 2 мг или 1 мг) во время вакцинации мРНК SARS-CoV-2
Лекарство: БАФ312
принимать внутрь один раз в день (доза зависит от генотипа CYP2C9)
Другие имена:
  • Сипонимод
Биологический: БНТ162
Применяют в соответствии с соответствующей ОХЛП ЕС по усмотрению лечащего врача, независимого от AMA-VACC. Любой тип повторной/повторной вакцинации, если это рекомендовано местными правилами и проводится в рамках рутинной клинической практики (например, мРНК, вектор, пептид) допускались в этом исследовании.
Другие имена:
  • Комирнаты®
Биологический: мРНК-1273
Применяют в соответствии с соответствующей ОХЛП ЕС по усмотрению лечащего врача, независимого от AMA-VACC. Любой тип повторной/повторной вакцинации, если это рекомендовано местными правилами и проводится в рамках рутинной клинической практики (например, мРНК, вектор, пептид) было разрешено в этом исследовании
Другие имена:
  • Спайквакс®
Экспериментальный: Сипонимод - прерывается
Сипонимод (перорально, ежедневно, доза в зависимости от генотипа CYP2C9: 2 мг или 1 мг) с перерывом в лечении (прибл. 2-3 месяца) с целью вакцинации мРНК SARS-CoV-2
Лекарство: БАФ312
принимать внутрь один раз в день (доза зависит от генотипа CYP2C9)
Другие имена:
  • Сипонимод
Биологический: БНТ162
Применяют в соответствии с соответствующей ОХЛП ЕС по усмотрению лечащего врача, независимого от AMA-VACC. Любой тип повторной/повторной вакцинации, если это рекомендовано местными правилами и проводится в рамках рутинной клинической практики (например, мРНК, вектор, пептид) допускались в этом исследовании.
Другие имена:
  • Комирнаты®
Биологический: мРНК-1273
Применяют в соответствии с соответствующей ОХЛП ЕС по усмотрению лечащего врача, независимого от AMA-VACC. Любой тип повторной/повторной вакцинации, если это рекомендовано местными правилами и проводится в рамках рутинной клинической практики (например, мРНК, вектор, пептид) было разрешено в этом исследовании
Другие имена:
  • Спайквакс®
Активный компаратор: Компаратор
Исходные DMT или отсутствие лечения во время вакцинации мРНК SARS-CoV-2
Лекарство: Базовая терапия, модифицирующая заболевание (DMT)
ДМТ: диметилфумарат, глатирамерацетат, интерферон, терифлуномод согласно соответствующей ОХЛП
Биологический: БНТ162
Применяют в соответствии с соответствующей ОХЛП ЕС по усмотрению лечащего врача, независимого от AMA-VACC. Любой тип повторной/повторной вакцинации, если это рекомендовано местными правилами и проводится в рамках рутинной клинической практики (например, мРНК, вектор, пептид) допускались в этом исследовании.
Другие имена:
  • Комирнаты®
Биологический: мРНК-1273
Применяют в соответствии с соответствующей ОХЛП ЕС по усмотрению лечащего врача, независимого от AMA-VACC. Любой тип повторной/повторной вакцинации, если это рекомендовано местными правилами и проводится в рамках рутинной клинической практики (например, мРНК, вектор, пептид) было разрешено в этом исследовании
Другие имена:
  • Спайквакс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших сероконверсии через неделю после получения второй вакцины (EAS)
Временное ограничение: Через 1 неделю после периода вакцинации (определяется как 1 неделя после второй дозы вакцины)
Участники, у которых через неделю после второй дозы вакцины были обнаружены функциональные антитела к SARS-CoV-2 в сыворотке.
Через 1 неделю после периода вакцинации (определяется как 1 неделя после второй дозы вакцины)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные антитела к SARS-CoV-2 (% ингибирования) при посещениях (SAF/EAS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1-я неделя, 1-й и 6-й месяцы после второй дозы вакцины; Через 1 месяц после ревакцинации (до 12 месяцев после второй дозы вакцины)
Измерение блокады, опосредованной антителами (т.е. наличие функциональных антител к SARS-CoV-2) проводили для количественной оценки функциональных нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 и рассчитывали как % ингибирования по отношению к контролю в анализе.
Базовый уровень; 1-я неделя, 1-й и 6-й месяцы после второй дозы вакцины; Через 1 месяц после ревакцинации (до 12 месяцев после второй дозы вакцины)
Число пациентов с реакцией на INFg или IL-2 SARS-CoV-2 при посещении SAF/EAS
Временное ограничение: Базовый уровень; 1-я неделя, 1-й и 6-й месяцы после второй дозы вакцины; Через 1 месяц после ревакцинации (до 12 месяцев после второй дозы вакцины)
Высвобождение IFNg или IL-2 после стимуляции смесью коронных пептидов SARS-CoV-2/PAN, измеренное с помощью точечного иммуноферментного анализа (ELIspot) из мононуклеарных клеток периферической крови, указывает на наличие SARS-CoV-2-реактивного Т-клеток. -клеток, то есть Т-клеточный ответ.
Базовый уровень; 1-я неделя, 1-й и 6-й месяцы после второй дозы вакцины; Через 1 месяц после ревакцинации (до 12 месяцев после второй дозы вакцины)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CBAF312ADE03
  • 2020-005752-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками