このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性肺腺癌患者に対する一次治療におけるアファチニブ治療とその後の治療の実世界データに関する非介入研究

2024年12月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

J-REGISTER：進行EGFR変異陽性肺腺癌患者に対する一次治療およびその後の治療におけるアファチニブ（Giotrif®）の治療に関する日本のリアルワールドデータ

主な目的は、上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者における第一選択療法としてのアファチニブ治療に関連する治療時間（TOT）を確認することです。

この研究における第一選択のアファチニブの開始からその後の治療の終了までの時間の実世界の設定での観察は、患者の一連の治療に関する洞察を提供します。 日本の医療制度により、この研究でアファチニブ治療後の複数の治療オプションを評価できるようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
805

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 5 月 7 日に Giotrif® が定期的に発売された後、各研究施設で一次治療としてアファチニブによる治療を受けた患者。それらの情報が選択されます。

適格基準を満たす死亡患者は、可能な限り登録する必要があります。

説明

包含基準:

  • 上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者
  • -データ入力の少なくとも20か月*前に一次治療でアファチニブで治療された/治療されている患者
  • 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
  • 本研究への参加に同意した患者（死亡例や経過観察不能例については、各施設の倫理委員会（EC）・治験審査委員会（IRB）の指示に従うこと） ※対象患者に限定早期打ち切りを避けるために、登録の少なくとも20か月前にアファチニブによる治療を開始します。

除外基準:

  • -Giotrif®のラベルに指定されているアファチニブに対する禁忌
  • 介入試験でアファチニブ治療を受けた患者
  • アファチニブ治療開始時に活動性の脳転移を有する患者* * 非活動性の脳転移を有する患者（無症候性状態）が対象です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アファチニブで治療された患者
薬：アファチニブ
アファチニブ
他の名前：
  • ジオトリフ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療 TOT (TOT1) におけるアファチニブによる治療時間 (TOT)
時間枠：第一選択治療としてのアファチニブの開始から最長 18 か月、最長 36 か月。
一次治療 TOT (TOT1) におけるアファチニブによる治療時間 (TOT)。 これは、第一選択治療としてのアファチニブの開始から、アファチニブ治療の終了または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として評価されました。 患者がアファチニブによる一次治療を中止せず、データ抽出時に死亡しなかった場合、アファチニブによる一次治療を受けていたことが最後に確認された日に検閲された。 18か月および36か月での一次治療失敗までの時間に対する生存確率率（95%信頼区間）が報告されています。
第一選択治療としてのアファチニブの開始から最長 18 か月、最長 36 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アファチニブの開始から二次治療におけるその後の治療終了または何らかの原因による死亡までの治療時間（TOT）
時間枠：アファチニブの投与開始から18か月まで、および36か月まで。
アファチニブの開始から、二次治療におけるその後の治療終了または何らかの原因による死亡までの治療時間（TOT）。 患者が二次治療を中止せず、データ抽出時に死亡しなかった場合、患者は二次治療を受けていたことが最後に確認された日に打ち切られた。 患者が一次治療を受けており、データ抽出時に二次治療に移行しなかった場合、ToT はこれらの患者の第一選択 TOT (ToT1) と同じになります。 18 か月および 36 か月における治療失敗までの時間に対する生存確率率 (95% 信頼区間) が報告されています。
アファチニブの投与開始から18か月まで、および36か月まで。
二次治療の開始から二次治療の終了または何らかの原因による死亡までの治療時間 (TOT2)
時間枠：二次治療としてのアファチニブの開始から最長 18 か月、最長 36 か月。
二次治療の開始から二次治療の終了または何らかの原因による死亡までの治療時間（TOT2）。 患者が二次治療を中止せず、データ抽出時に死亡しなかった場合、患者は二次治療を受けていたことが最後に確認された日に打ち切られた。 18 か月および 36 か月における二次治療失敗までの時間に対する生存確率率 (95% 信頼区間) が報告されています。
二次治療としてのアファチニブの開始から最長 18 か月、最長 36 か月。
全体的な生存率
時間枠：アファチニブの投与開始から18か月まで、および36か月まで。
データ抽出時に患者が死亡しなかった場合、最後に生存が確認された日に検閲されました。 18 か月および 36 か月の生存確率率 (95% 信頼区間) が報告されます。
アファチニブの投与開始から18か月まで、および36か月まで。
アファチニブの初回減量までの時間
時間枠：アファチニブの投与開始から18か月まで、および36か月まで。
アファチニブの初回減量までの時間。 データ抽出時に患者がアファチニブの初回用量を減らさなかった場合、アファチニブの初回用量またはアファチニブの用量を増加したことが最後に確認された日に打ち切りされた。 18か月および36か月におけるアファチニブの初回用量減量までの時間に対する生存確率率（95%信頼区間）が報告されています。
アファチニブの投与開始から18か月まで、および36か月まで。
アファチニブの用量変更を行った参加者の割合
時間枠：データ抽出の開始からデータ抽出の終了まで、最大 586 日。
アファチニブの用量を変更した参加者の割合。
データ抽出の開始からデータ抽出の終了まで、最大 586 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1200-0322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理