Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse af data fra den virkelige verden af ​​afatinib-behandling i førstelinje-indstilling og af efterfølgende terapier til patienter med avanceret epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationspositivt lungeadenokarcinom

19. december 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

J-REGISTER: Japanske data fra den virkelige verden til behandling af afatinib (GIotrif®) i førstelinjebehandling og efterfølgende terapier til patienter med avanceret EGFR-mutationspositivt lungeadenokarcinom

Det primære formål er at bekræfte Time on Treatment (TOT) relateret til afatinib-behandling som førstelinjebehandling hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Observationen i den virkelige verden af ​​tiden fra starten af ​​første-linje afatinib til afslutningen af ​​den efterfølgende behandling i denne undersøgelse vil give indsigt i behandlingssekvensen for patienter. Det japanske sundhedssystem vil gøre det muligt for denne undersøgelse at evaluere flere behandlingsmuligheder efter afatinib-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
805

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der blev behandlet med afatinib i første-linje-indstillingen på hvert undersøgelsessted efter lanceringen af ​​Giotrif® den 7. maj 2014 på regelmæssig basis; deres oplysninger vil blive valgt.

Afdøde patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, bør tilmeldes, når det er muligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationspositiv avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Patienter, der blev/er behandlet med afatinib i førstelinjebehandlingen mindst 20 måneder* før dataindtastning
  • Patienter 20 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse (i tilfælde af død eller mistet til opfølgning, bør instruktioner fra den etiske komité (EC)/Institutional Review Board (IRB) på hvert sted følges) * Inkludering vil være begrænset til patienter med behandlingsstart med afatinib mindst 20 måneder før indskrivning for at undgå tidlig censur.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for afatinib som angivet på Giotrif®-etiketten
  • Patienter behandlet med afatinib i et interventionsstudie
  • Patienter med aktive hjernemetastaser ved start af afatinib-behandling* * Patienter med ikke-aktive hjernemetastaser (asymptomatisk tilstand) er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter behandlet med afatinib
Medicin: afatinib
afatinib
Andre navne:
  • Giotrif®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling (TOT) med afatinib i førstelinje-TOT (TOT1)
Tidsramme: Fra start af afatinib som førstelinjebehandling op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Time on Treatment (TOT) med afatinib i førstelinje TOT (TOT1). Dette blev vurderet som tiden fra starten af ​​afatinib som førstelinjebehandling til afslutningen af ​​afatinib-behandlingen eller dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis patienterne ikke ophørte med førstelinjebehandling med afatinib og ikke døde ved dataudtrækningen, blev de censureret på den dato, hvor de sidst blev verificeret til at have været i førstelinjebehandling med afatinib. Overlevelsessandsynlighedsraten (95 % konfidensinterval) mod tid til førstelinjebehandlingssvigt efter 18 måneder og efter 36 måneder er rapporteret.
Fra start af afatinib som førstelinjebehandling op til 18 måneder og op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid fra start af afatinib til afslutning af efterfølgende terapier i anden linie eller død af enhver årsag (TOT)
Tidsramme: Fra start af afatinib op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Behandlingstid fra start af afatinib til afslutning af efterfølgende behandlinger i anden linje eller død af enhver årsag (TOT). Hvis patienterne ikke afbrød andenlinjebehandling og ikke døde ved dataudtrækningen, blev de censureret på den dato, hvor de sidst er verificeret at have været i andenlinjebehandling. Hvis patienter var i førstelinjebehandling og ikke gik over til andenlinjebehandling ved dataudtrækningen, er ToT det samme som førstelinjes TOT (ToT1) for disse patienter. Sandsynligheden for overlevelse (95 % konfidensinterval) i forhold til tid til behandlingssvigt efter 18 måneder og efter 36 måneder er rapporteret.
Fra start af afatinib op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Behandlingstid fra start af andenlinjebehandling til afslutning af andenlinjebehandling eller død af enhver årsag (TOT2)
Tidsramme: Fra start af afatinib som andenlinjebehandling op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Behandlingstid fra start af andenlinjebehandling til afslutning af andenlinjebehandling eller død af enhver årsag (TOT2). Hvis patienterne ikke afbrød andenlinjebehandling og ikke døde ved dataudtrækningen, blev de censureret på den dato, hvor de sidst er verificeret at have været i andenlinjebehandling. Sandsynligheden for overlevelse (95 % konfidensinterval) i forhold til tid til andenlinjebehandlingssvigt efter 18 måneder og 36 måneder er rapporteret.
Fra start af afatinib som andenlinjebehandling op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af afatinib op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Hvis patienterne ikke døde ved dataudtrækningen, blev de censureret på den dato, hvor de sidst er verificeret til at være i live. Sandsynligheden for overlevelse (95 % konfidensinterval) ved 18 måneder og efter 36 måneder er rapporteret.
Fra start af afatinib op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Tid til startdosisreduktion af Afatinib
Tidsramme: Fra start af afatinib op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Tid til initial dosisreduktion af afatinib. Hvis patienterne ikke reducerede startdosis afatinib ved dataekstraktionen, blev de censureret på den dato, hvor de sidst blev verificeret til at have været på startdosis afatinib eller øget dosis afatinib. Sandsynligheden for overlevelse (95 % konfidensinterval) i forhold til tid til initial dosisreduktion af afatinib efter 18 måneder og 36 måneder er rapporteret.
Fra start af afatinib op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Procentdel af deltagere med dosisændringer af afatinib
Tidsramme: Fra start af dataudtræk til afslutning af dataudtræk, op til 586 dage.
Procentdel af deltagere med dosisændringer af afatinib.
Fra start af dataudtræk til afslutning af dataudtræk, op til 586 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1200-0322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger