Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus afatinibihoidon todellisista tiedoista ensilinjan asetuksissa ja myöhemmissä hoidoissa potilaille, joilla on kehittynyt epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) mutaatiopositiivinen keuhkojen adenokarsinooma

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

J-REKISTER: Japanin todellisen maailman tiedot afatinibin (GIotrif®) hoidosta ensilinjan asetuksissa ja myöhemmissä hoidoissa potilaille, joilla on pitkälle edennyt EGFR-mutaatiopositiivinen keuhkojen adenokarsinooma

Ensisijainen tavoite on vahvistaa afatinibihoitoon liittyvä hoitoaika (TOT) ensisijaiseksi hoidoksi potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tämän tutkimuksen tosielämässä havaittu aika ensimmäisen linjan afatinibin aloittamisesta myöhemmän hoidon päättymiseen antaa käsityksen potilaiden hoitojaksosta. Japanin terveydenhuoltojärjestelmä mahdollistaa tämän tutkimuksen arvioinnin useita hoitovaihtoehtoja afatinibihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
805

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin afatinibillä ensisijaisesti kussakin tutkimuspaikassa sen jälkeen, kun Giotrif® lanseerattiin 7. toukokuuta 2014 säännöllisesti; heidän tietonsa valitaan.

Kelpoisuuskriteerit täyttävät kuolleet potilaat tulee ottaa mukaan aina kun mahdollista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Potilaat, joita hoidettiin tai joita hoidetaan afatinibillä ensisijaisesti vähintään 20 kuukautta* ennen tietojen syöttämistä
  • Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 20-vuotiaita
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen (kuolematapauksissa tai seurannan vuoksi menetettyjen tapausten osalta on noudatettava kunkin paikan eettisen komitean (EC)/Institutional Review Boardin (IRB) ohjeita) * Osallistuminen rajoitetaan potilaisiin afatinibihoito aloitetaan vähintään 20 kuukautta ennen ilmoittautumista varhaisen sensuroinnin välttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki afatinibin vasta-aiheet, kuten Giotrif®:n etiketissä on ilmoitettu
  • Potilaat, joita hoidettiin afatinibillä interventiotutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on aktiivisia aivoetäpesäkkeitä afatinibihoidon alussa* * Potilaat, joilla ei ole aktiivisia aivometastaaseja (oireeton tila), ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
afatinibillä hoidetuilla potilailla
Lääke: afatinibi
afatinibi
Muut nimet:
  • Giotrif®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aika (TOT) afatinibilla ensimmäisen linjan TOT:ssa (TOT1)
Aikaikkuna: Afatinibin ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Hoitoaika (TOT) afatinibilla ensimmäisen linjan TOT:ssa (TOT1). Tämä arvioitiin ajanjaksona afatinibin ensilinjan hoidon aloittamisesta afatinibihoidon päättymiseen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Jos potilaat eivät lopettaneet ensilinjan afatinibihoitoa eivätkä kuolleet tietojen poiminnan yhteydessä, heidät sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi varmistettiin saaneensa ensilinjan afatinibihoitoa. Eloonjäämistodennäköisyysaste (95 %:n luottamusväli) suhteessa ensilinjan hoidon epäonnistumiseen kuluvaan aikaan 18 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla.
Afatinibin ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto afatinibin aloittamisesta myöhempien hoitojen päättymiseen toisen linjan hoitomuodossa tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (TOT)
Aikaikkuna: Afatinibin aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Hoidon aika afatinibihoidon aloittamisesta myöhempien hoitojen päättymiseen toisen linjan hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (TOT). Jos potilaat eivät lopettaneet toisen linjan hoitoa eivätkä kuolleet tietojen poiminnan yhteydessä, heidät sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi todettiin olevan toisen linjan hoitoa. Jos potilaat olivat ensilinjan hoidossa eivätkä siirtyneet toisen linjan hoitoon tietojen poimintahetkellä, ToT on sama kuin ensimmäisen linjan TOT (ToT1) näille potilaille. Eloonjäämistodennäköisyysaste (95 %:n luottamusväli) suhteessa hoidon epäonnistumiseen kuluneeseen aikaan 18 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla.
Afatinibin aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Hoidon kesto toisen linjan hoidon alusta toisen linjan hoidon loppuun tai kuolemaan mistä tahansa syystä (TOT2)
Aikaikkuna: Afatinibin käytön aloittamisesta toisen linjan hoitona 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Hoidon aika toisen linjan hoidon aloittamisesta toisen linjan hoidon päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (TOT2). Jos potilaat eivät lopettaneet toisen linjan hoitoa eivätkä kuolleet tietojen poiminnan yhteydessä, heidät sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi todettiin olevan toisen linjan hoitoa. Eloonjäämistodennäköisyysaste (95 %:n luottamusväli) suhteessa toisen linjan hoidon epäonnistumiseen kuluvaan aikaan 18 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla.
Afatinibin käytön aloittamisesta toisen linjan hoitona 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Afatinibin aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Jos potilaat eivät kuolleet tietojen poimintahetkellä, heidät sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi todettiin olevan elossa. Eloonjäämistodennäköisyysaste (95 %:n luottamusväli) 18 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla on raportoitu.
Afatinibin aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Aika afatinibin aloitusannoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Afatinibin aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Aika afatinibin aloitusannoksen pienentämiseen. Jos potilaat eivät pienentäneet afatinibin aloitusannosta tietojen poimintahetkellä, heidät sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi varmistettiin saaneensa afatinibin aloitusannosta tai lisättyä afatinibin annosta. Eloonjäämistodennäköisyysaste (95 %:n luottamusväli) suhteessa afatinibin aloitusannoksen pienentämiseen kuluvaan aikaan 18 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla on raportoitu.
Afatinibin aloittamisesta 18 kuukauteen ja 36 kuukauteen asti.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat afatinibin annosta
Aikaikkuna: Tietojen poiminnan alusta tietojen poiminnan loppuun, jopa 586 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat afatinibin annosta.
Tietojen poiminnan alusta tietojen poiminnan loppuun, jopa 586 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1200-0322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia