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体重管理のための Noom Health

2025年7月23日 更新者：Tom Hildebrandt、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目標は、Noom モバイル アプリを使用して、個人の減量と減量維持を支援することです。 このプロジェクトでは、減量、生活の質、心理社会的機能、自己申告による健康状態について、Noom Health と Noom Digital Health の有効性を比較テストします。 Noom Health の使用は、Noom Digital Health と比較して介入後の成功と、減量維持の長期的な成功を示すことが期待されます。 年齢が高く、サポートが少なく、健康状態が高く、心理社会的問題が多い参加者は、Noom Health からより多くの恩恵を受けることがデータから示されると予想されます。 また、体重を減らす能力に対する自信は、Noom Health と Noom Digital Health の比較において、より良い結果をもたらすと予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合計 600 人の被験者がランダム化比較試験に登録され、Noom アプリ (Noom Health) とデジタル コントロール (Noom Digital Health) を比較し、両方のグループで 6 か月の介入と 6 か月のアクティブ メンテナンスを行います。 測定には、人口統計、心理社会的測定、身長/体重、胴囲、減量の履歴/実践、ヘルスケアの実践/利用、および生活の質が含まれます。

参加者は、HIPAA 準拠のビデオ会議 (Zoom) を介してインフォームド コンセントとインタビューを完了し、REDCap インターフェイスを介してその他のアンケートに回答します。 すべての参加者は、適格性と初期情報を決定するためのスクリーニング/ベースライン手順を完了します。 その後、6 か月の介入と 6 か月の維持期間 (合計 12 か月) のグループの 1 つに無作為に割り付けられます。

Noom Health では、参加者はアプリを 1 日に複数回使用して、食事のエピソード、身体活動、体重を記録することが推奨されます。 コーチは、アプリを通じて参加者と直接やり取りすることもできます。 Noom Digital Health では、参加者は簡略化されたバージョンを使用して、食事のエピソードと体重を記録します。 どちらの条件でも、同じ減量アドバイスの内容が表示されます。

介入中、参加者は毎月の満足度調査に回答します。 さらに、追跡調査は7つの時点（スクリーニング/ベースライン、1か月、4か月、6か月、12か月、18か月、24か月、および30か月）で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者はNoomアプリに興味がある必要があります
  • BMI > 27kg/m2
  • -研究への登録時の18歳と60歳
  • 英語を話す

除外基準:

  • スマートフォンの使用に対する禁忌（例：以前のスマートフォンの使用による発作、スマートフォンを所有していない）
  • 急性自殺リスク
  • -研究中に妊娠中または妊娠を計画している
  • 現在の Noom の使用状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヌームヘルス
行動：ヌームヘルス
Noom Health では、参加者は Noom アプリを 1 日に複数回使用して、食事のエピソード、身体活動、体重を記録することが推奨されます。 また、減量に特化したアドバイスやフィードバックを得るために、コーチとやり取りすることもできます。
アクティブコンパレータ：Noom デジタルヘルス
行動：Noom デジタルヘルス
Noom Digital Health では、参加者は簡略化されたバージョンを使用して、食事のエピソードと体重を記録します。 どちらの条件でも、同じ減量アドバイスの内容が表示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの重量の変化
時間枠：ベースライン、6か月と30か月
ベースラインと比較して、6か月と30か月での体重。 体重は、スタッフ主導のズームコールを使用して文書化され、参加者のホームスケールで撮影されます。
ベースライン、6か月と30か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した技術的修正の割合
時間枠：ベースラインと 12 か月
アプリの互換性は、ベースラインと比較して、12 か月で成功した技術的修正の割合を計算することによって検査されます。 アプリの使用中に参加者が遭遇した技術的な問題の種類と必要な修正が分類されます。
ベースラインと 12 か月
CDC NCHS 国民健康インタビュー調査の変更
時間枠：ベースラインと 30 か月
CDC NCHS National Health Interview Survey からの質問によって測定された、ベースラインから 30 か月までの健康状態の変化。 CDC NCHS National Health Interview Survey の適応バージョンを使用して、この調査にはヘルスケアの利用に関する 4 つの質問が含まれています。 項目は、求められる医療の種類と頻度を識別します。 医療提供者の訪問頻度は、医療の利用状況を判断するために計算されます。 ゼロの頻度スコアは、医療が利用されていないことを示します。 周波数に上限はありません。
ベースラインと 30 か月
ベースラインから30か月までの自動化された自己管理リコールシステム（ASA24）を使用したカロリー摂取量の変化
時間枠：ベースラインと30か月
ベースラインと比較して、30か月でのカロリー摂取量。 カロリー摂取量は、ASA24食事リコールシステムを使用して測定されます。
ベースラインと30か月
摂食障害試験アンケート（EDE-Q）をベースラインから30か月に使用した食事行動の変化
時間枠：ベースラインと30か月
ベースラインと比較して、30か月でのEDE-Qグローバルスコア。 食事制限、食事、形状、および体重の懸念は、EDE-Qで測定されます。 これらのサブスケールは合計され、グローバルスコアを作成するためにサブスケールの総数（4）で除算されます。 スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高いほど、重大度が高くなります。
ベースラインと30か月
ベースラインから30か月への国際身体活動アンケート（IPAQ）を使用した身体活動の変化
時間枠：ベースラインと30か月
ベースラインと比較した30ヶ月での身体活動。 IPAQには27のアイテムが含まれており、活発なまたは中程度の身体活動、ウォーキング、座りなど、さまざまなレベルの活動を完了する平均週に費やされた時間のMET価値を決定します。 一つの出会いは、休息に座って過ごすエネルギーです。
ベースラインと30か月
うつ病の不安ストレススケール（DASS）を使用したうつ病の変化ベースラインから30か月
時間枠：ベースラインと30か月
ベースラインと比較して、30か月でのうつ病サブスケールスコア。 Dassは、うつ病、不安、ストレスのサブスケールを伴う負の感情状態の42項目の自己報告スケールです。 各サブスケールは0-42でスコアが付けられ、合計スコアは0-126です。 より高いスコアは、より深刻な心理的苦痛を示しています。
ベースラインと30か月
うつ病の不安ストレススケール（DASS）をベースラインから30ヶ月に使用して不安の変化
時間枠：ベースラインと30か月
ベースラインと比較して、30か月での不安サブスケールスコア。 Dassは、うつ病、不安、ストレスのサブスケールを伴う負の感情状態の42項目の自己報告スケールです。 各サブスケールは0-42でスコアが付けられ、合計スコアは0-126です。 より高いスコアは、より深刻な心理的苦痛を示しています。
ベースラインと30か月
うつ病の不安ストレススケール（DASS）をベースラインから30ヶ月を使用したストレスの変化
時間枠：ベースラインと30か月
ベースラインと比較して、30か月での応力サブスケールスコア。 うつ病、不安、ストレスのサブスケールを伴う負の感情状態の42項目の自己報告スケールをDassします。 各サブスケールは0-42でスコアが付けられ、合計スコアは0-126です。 より高いスコアは、より深刻な心理的苦痛を示しています。
ベースラインと30か月
ベースラインから30か月へのPROMIS睡眠関連障害調査を使用した睡眠障害の変化
時間枠：ベースラインと30か月
ベースラインと比較して、30か月での睡眠障害。 Promis Sleep関連の障害v.1.0は、疲労と睡眠障害に関連して、目覚めた時間中に知覚される機能の16項目の自己報告尺度です。 生のスコアは、すべての個々のアイテムを合計することによって計算され、標準誤差（SE）を備えたTスコアに変換されます。 50のTスコアは、一般集団と比較して正常障害を示し、50を超えるスコアはより多くの障害を示します。
ベースラインと30か月
ベースラインから30か月に短型-36（SF-36）を使用した物理複合スコア（PCS）の変化
時間枠：ベースラインと30か月
ベースラインと比較して30か月でPC。 SF-36は、身体機能、制限、エネルギー、感情的幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康に関する36項目の自己報告健康関連の生活の質の評価です。 スコアの範囲は17.2〜66.7で、スコアが低く、身体の健康に関連する生活の質が低下します。
ベースラインと30か月
ベースラインから30か月までの短編36（SF-36）を使用したメンタルコンポジットスコア（MCS）の変化
時間枠：ベースラインと30か月
ベースラインと比較して30か月でMCS。 SF-36は、身体機能、制限、エネルギー、感情的幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康に関する36項目の自己報告健康関連の生活の質の評価です。 スコアの範囲は12.7-64.2です スコアが低いことは、メンタルヘルスに関連する生活の質が悪いことを示しています。
ベースラインと30か月
ベースラインから30か月への食事自己効力感スケール（DIET-SE）を使用した健康的な食事の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと30か月
ベースラインと比較した30ヶ月での自己効力感。 Diet-SEは、誘惑、社会的/内部要因、および抵抗に関連する否定的な感情に固有のスケールを伴う健康的な食事の11項目の自己報告評価です。 スコアの範囲は0〜40の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
ベースラインと30か月
6か月で使用される利用可能なアプリ機能の総数の割合を使用して測定された介入の順守
時間枠：6ヶ月
アプリで利用可能な機能の割合、6か月で完了した予想される詩
6ヶ月
12か月の完了ステータスを持つ参加者の数
時間枠：12か月
完了ステータスを使用して文書化されたベースラインでランダム化された数と比較して、12か月での減少
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Noom Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Hildebrandt, PsyD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 20-2224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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