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Noom Health para controlar el peso

23 de julio de 2025 actualizado por: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Los objetivos del estudio son utilizar la aplicación móvil Noom para ayudar a las personas a perder peso y mantener el peso perdido. Este proyecto evaluará la eficacia comparativa de Noom Health frente a Noom Digital Health para la pérdida de peso, la calidad de vida, el funcionamiento psicosocial y el estado de salud autoinformado. Se espera que el uso de Noom Health muestre un éxito posterior a la intervención en relación con Noom Digital Health, así como un éxito a largo plazo con el mantenimiento de la pérdida de peso. Se espera que los datos muestren que los participantes que son mayores, tienen menos apoyo, tienen más condiciones de salud y más problemas psicosociales se beneficiarán más de Noom Health. También se espera que la confianza en la capacidad para perder peso produzca resultados más exitosos en Noom Health frente a Noom Digital Health.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirá un total de 600 sujetos en un ensayo controlado aleatorio que compare la aplicación Noom (Noom Health) con un control digital (Noom Digital Health) con 6 meses de intervención y 6 meses de mantenimiento activo en ambos grupos. Las medidas incluirán datos demográficos, medidas psicosociales, altura/peso, circunferencia de la cintura, historial/prácticas de pérdida de peso, prácticas/utilización de atención médica y calidad de vida.

Los participantes completarán el consentimiento informado y las entrevistas a través de una videoconferencia compatible con HIPAA (Zoom) y otros cuestionarios a través de una interfaz REDCap. Todos los participantes completarán los procedimientos de evaluación/línea de base para determinar la elegibilidad y la información inicial. Posteriormente, serán aleatorizados a uno de los grupos para una intervención de 6 meses y un período de mantenimiento de 6 meses (12 meses en total).

En Noom Health, se alentará a los participantes a usar la aplicación varias veces al día para registrar episodios de alimentación, actividad física y peso. Los entrenadores también interactuarán con los participantes directamente a través de la aplicación. En Noom Digital Health, los participantes utilizarán una versión simplificada para registrar los episodios de alimentación y el peso. Ambas condiciones recibirán el mismo contenido de consejos para la pérdida de peso.

Durante la intervención, los participantes completarán encuestas de satisfacción mensuales. Además, se llevarán a cabo medidas de seguimiento en 7 puntos temporales (detección/línea de base, 1 mes, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 30 meses).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben estar interesados ​​en la aplicación Noom
  • IMC > 27 kg/m2
  • Edades de 18 y 60 años al ingreso al estudio
  • Hablar Inglés

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de teléfonos inteligentes (p. ej., convulsiones por uso anterior de teléfonos inteligentes, no posee un teléfono inteligente)
  • Riesgo agudo de suicidio
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
  • Uso actual de Noom

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Salud de Noom
Conductual: Salud de Noom
En Noom Health, se alentará a los participantes a usar la aplicación Noom varias veces al día para registrar episodios de alimentación, actividad física y peso. También tendrán la capacidad de interactuar con entrenadores para recibir consejos y comentarios específicos sobre la pérdida de peso.
Comparador activo: Salud digital de Noom
Conductual: Salud digital de Noom
En Noom Digital Health, los participantes utilizarán una versión simplificada para registrar los episodios de alimentación y el peso. Ambas condiciones recibirán el mismo contenido de consejos para la pérdida de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 30 meses
Peso a los 6 meses y 30 meses en comparación con la línea de base. El peso se documentará utilizando llamadas de zoom dirigidas por el personal y se tomará con la escala de hogar del participante.
Línea de base, 6 meses y 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de arreglos tecnológicos exitosos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La compatibilidad de la aplicación se examinará calculando el porcentaje de correcciones tecnológicas exitosas a los 12 meses en comparación con la línea de base. Se categorizará el tipo de problemas tecnológicos encontrados por los participantes al usar la aplicación y las correcciones necesarias.
Línea base y 12 meses
Cambio en la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud de CDC NCHS
Periodo de tiempo: Línea base y 30 meses
Cambios en el estado de salud desde el inicio hasta los 30 meses medidos por preguntas de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud de CDC NCHS. Usando una versión adaptada de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud de CDC NCHS, la encuesta incluye 4 preguntas sobre la utilización de la atención médica. Los elementos identifican el tipo de atención médica solicitada y la frecuencia. La frecuencia de las visitas del proveedor se calculará para determinar la utilización de la atención médica. Una puntuación de frecuencia de cero indica que no se utilizó atención médica. No hay límite superior para la frecuencia.
Línea base y 30 meses
Cambio en la ingesta calórica utilizando el sistema automatizado de recuperación autoadministrado (ASA24) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 meses
Ingesta calórica a los 30 meses en comparación con la línea de base. La ingesta calórica se medirá utilizando el sistema de retiro dietético ASA24.
Línea de base y 30 meses
Cambio en el comportamiento dietético Uso del Cuestionario de Examen de Trastorno Alimento (EDE-Q) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 meses
Puntuación global de Ede-Q a los 30 meses en comparación con la línea de base. La restricción dietética, la alimentación, la forma y las preocupaciones de peso se miden con el EDE-Q. Estas subescalas se suman y luego se dividen por el número total de subescalas (4) para crear una puntuación global. Los puntajes varían de 0 a 52 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
Línea de base y 30 meses
Cambio en la actividad física utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 meses
Actividad física a los 30 meses en comparación con la línea de base. El IPAQ incluye 27 ítems y determina un valor MET para el tiempo dedicado a una semana promedio completando diferentes niveles de actividad, incluida actividad física vigorosa o moderada, caminar y estar sentado. Uno Met es la energía gastada sentada en reposo.
Línea de base y 30 meses
Cambio en la depresión utilizando las escalas de estrés por ansiedad por depresión (DASS) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 meses
Puntaje de la subescala de depresión a los 30 meses en comparación con la línea de base. DASS es una escala de autoinforme de 42 ítems de estados emocionales negativos con subescalas de depresión, ansiedad y estrés. Cada subescala se califica 0-42, con puntaje total de 0-126. Los puntajes más altos indican angustia psicológica más severa.
Línea de base y 30 meses
Cambio de ansiedad utilizando las escalas de estrés por ansiedad por depresión (DASS) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 meses
Puntaje de la subescala de ansiedad a los 30 meses en comparación con la línea de base. DASS es una escala de autoinforme de 42 ítems de estados emocionales negativos con subescalas de depresión, ansiedad y estrés. Cada subescala se califica 0-42, con puntaje total de 0-126. Los puntajes más altos indican angustia psicológica más severa.
Línea de base y 30 meses
Cambio en el estrés utilizando las escalas de estrés por ansiedad por depresión (DAS) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 meses
Puntaje de subescala de estrés a los 30 meses en comparación con la línea de base. DASS Una escala de autoinforme de 42 ítems de estados emocionales negativos con subescalas de depresión, ansiedad y estrés. Cada subescala se califica 0-42, con puntaje total de 0-126. Los puntajes más altos indican angustia psicológica más severa.
Línea de base y 30 meses
Cambio en el deterioro del sueño utilizando la encuesta de discapacidad relacionada con el sueño promis desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 meses
Deterioro del sueño a los 30 meses en comparación con la línea de base. El deterioro relacionado con el sueño promis v.1.0 es una medida de autoinforme de 16 ítems de funcionamiento percibido durante las horas de vigilia en relación con el cansancio y los problemas para dormir. Se calcula una puntuación sin procesar sumando todos los elementos individuales y se traduce en una puntuación T con error estándar (SE). Una puntuación T de 50 indica deterioro normal en comparación con la población general, las puntuaciones superiores a 50 indican más deterioro.
Línea de base y 30 meses
Cambio en la puntuación compuesta física (PC) utilizando el forma corta-36 (SF-36) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 meses
PC a los 30 meses en comparación con la línea de base. El SF-36 es una evaluación de calidad de vida relacionada con la salud de 36 ítems del funcionamiento físico, limitaciones, energía, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general. Los puntajes varían de 17.2-66.7 con puntajes más bajos que indican una peor calidad de vida relacionada con la salud física.
Línea de base y 30 meses
Cambio en la puntuación compuesta mental (MCS) utilizando el forma corta-36 (SF-36) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 meses
MCS a los 30 meses en comparación con la línea de base. El SF-36 es una evaluación de calidad de vida relacionada con la salud de 36 ítems del funcionamiento físico, limitaciones, energía, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general. Los puntajes varían de 12.7-64.2 con puntajes más bajos que indican una peor calidad de vida relacionada con la salud mental.
Línea de base y 30 meses
Cambio en la autoeficacia para una alimentación saludable utilizando la escala de autoeficacia de la dieta (dieta-SE) desde el inicio hasta los 30 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 meses
Autoeficacia a los 30 meses en comparación con la línea de base. El Diet-SE es una evaluación de autoinforme de 11 ítems de una alimentación saludable con escalas específicas de las tentaciones, factores sociales/internos y la emocional negativa relacionada con la resistencia. La puntuación varía de 0 a 40 con puntajes más altos que indican más autoeficacia.
Línea de base y 30 meses
Adherencia a la intervención medida utilizando un porcentaje del número total de características de la aplicación disponibles a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de funciones disponibles en la aplicación, versos esperados completados a los 6 meses
6 meses
Número de participantes con estado de finalización de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Desgaste a los 12 meses en comparación con el número aleatorio al inicio documentado utilizando el estado de finalización
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Noom Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCO 20-2224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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