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Noom Health para controle de peso

23 de julho de 2025 atualizado por: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Os objetivos do estudo são usar o aplicativo móvel Noom para ajudar indivíduos com perda de peso e manutenção da perda de peso. Este projeto testará a eficácia comparativa do Noom Health vs. Noom Digital Health para perda de peso, qualidade de vida, funcionamento psicossocial e estado de saúde autorrelatado. Espera-se que o uso do Noom Health mostre sucesso pós-intervenção em relação ao Noom Digital Health, bem como sucesso a longo prazo com a manutenção da perda de peso. Espera-se que os dados mostrem que os participantes mais velhos, com menos apoio, com mais condições de saúde e com mais problemas psicossociais se beneficiarão mais do Noom Health. Também é esperado que a confiança na capacidade de perder peso produza resultados mais bem-sucedidos no Noom Health vs. Noom Digital Health.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 600 indivíduos será inscrito em um estudo randomizado controlado comparando o aplicativo Noom (Noom Health) a um controle digital (Noom Digital Health) com 6 meses de intervenção e 6 meses de manutenção ativa em ambos os grupos. As medidas incluirão dados demográficos, medidas psicossociais, altura/peso, circunferência da cintura, histórico/práticas de perda de peso, práticas/utilização de cuidados de saúde e qualidade de vida.

Os participantes preencherão o consentimento informado e as entrevistas por meio de uma videoconferência compatível com HIPAA (Zoom) e outros questionários por meio de uma interface REDCap. Todos os participantes concluirão os procedimentos de triagem/linha de base para determinar a elegibilidade e as informações iniciais. Posteriormente, eles serão randomizados para um dos grupos para uma intervenção de 6 meses e período de manutenção de 6 meses (total de 12 meses).

No Noom Health, os participantes serão incentivados a usar o aplicativo várias vezes ao dia para registrar episódios de alimentação, atividade física e peso. Os treinadores também irão interagir com os participantes diretamente através do aplicativo. No Noom Digital Health, os participantes usarão uma versão simplificada para registrar episódios de alimentação e peso. Ambas as condições receberão o mesmo conteúdo de aconselhamento para perda de peso.

Durante a intervenção, os participantes responderão a pesquisas mensais de satisfação. Além disso, as medidas de acompanhamento serão realizadas em 7 pontos de tempo (triagem/linha de base, 1 mês, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 30 meses).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem estar interessados ​​no aplicativo Noom
  • IMC > 27 kg/m2
  • Idades de 18 e 60 anos na entrada no estudo
  • Falar Inglês

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao uso de smartphone (por exemplo, convulsões de uso anterior de smartphone, não possui um smartphone)
  • Risco agudo de suicídio
  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  • Uso atual do Noom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Noom Saúde
Comportamental: Noom Saúde
No Noom Health, os participantes serão incentivados a usar o aplicativo Noom várias vezes ao dia para registrar episódios de alimentação, atividade física e peso. Eles também terão a capacidade de interagir com os treinadores para receber conselhos e feedback específicos para perda de peso.
Comparador Ativo: Noom Saúde Digital
Comportamental: Noom Saúde Digital
No Noom Digital Health, os participantes usarão uma versão simplificada para registrar episódios de alimentação e peso. Ambas as condições receberão o mesmo conteúdo de aconselhamento para perda de peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses e 30 meses
Peso aos 6 meses e 30 meses em comparação com a linha de base. O peso será documentado usando chamadas de zoom liderado por funcionários e levado com a escala residencial do participante.
Linha de base, 6 meses e 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de correções tecnológicas bem-sucedidas
Prazo: Linha de base e 12 meses
A compatibilidade do aplicativo será examinada calculando a porcentagem de correções tecnológicas bem-sucedidas em 12 meses em comparação com a linha de base. O tipo de problemas tecnológicos encontrados pelos participantes durante o uso do aplicativo e quaisquer correções necessárias serão categorizados.
Linha de base e 12 meses
Mudança no CDC NCHS National Health Interview Survey
Prazo: Linha de base e 30 meses
Alterações no estado de saúde desde a linha de base até 30 meses, conforme medido por perguntas da Pesquisa Nacional de Saúde do CDC NCHS. Usando uma versão adaptada do CDC NCHS National Health Interview Survey, a pesquisa inclui 4 perguntas sobre a utilização de cuidados de saúde. Os itens identificam o tipo de assistência médica procurada e a frequência. A frequência das visitas do provedor será calculada para determinar a utilização dos cuidados de saúde. Uma pontuação de frequência de zero indica nenhum cuidado de saúde utilizado. Não há limite superior para a frequência.
Linha de base e 30 meses
Mudança na ingestão calórica usando o sistema de recall automatizado automatizado (ASA24) automatizado de linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
Ingestão calórica aos 30 meses em comparação com a linha de base. A ingestão calórica será medida usando o sistema de recall da dieta ASA24.
Linha de base e 30 meses
Mudança no comportamento da dieta usando o questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
Pontuação global EDE-Q em 30 meses em comparação com a linha de base. As preocupações com restrição, alimentação, forma e peso da dieta são medidas com o EDE-Q. Essas subescalas são somadas e depois divididas pelo número total de subescalas (4) para criar uma pontuação global. As pontuações variam de 0 a 52 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade.
Linha de base e 30 meses
Mudança na atividade física usando o Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
Atividade física aos 30 meses em comparação com a linha de base. O IPAQ inclui 27 itens e determina um valor Met para o tempo gasto em uma semana média, completando diferentes níveis de atividade, incluindo atividade física vigorosa ou moderada, caminhada e sessão. Um conheceu é a energia gasta sentada em repouso.
Linha de base e 30 meses
Mudança na depressão usando as escalas de estresse de ansiedade de depressão (DASS) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
Pontuação da subescala de depressão em 30 meses em comparação com a linha de base. DASS é uma escala de autorrelato de 42 itens de estados emocionais negativos, com subescalas de depressão, ansiedade e estresse. Cada subescala é pontuada em 0-42, com pontuação total de 0 a 126. Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico mais grave.
Linha de base e 30 meses
Mudança na ansiedade usando as escalas de estresse de ansiedade de depressão (DASS) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
A subescala de ansiedade pontua aos 30 meses em comparação com a linha de base. DASS é uma escala de autorrelato de 42 itens de estados emocionais negativos, com subescalas de depressão, ansiedade e estresse. Cada subescala é pontuada em 0-42, com pontuação total de 0 a 126. Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico mais grave.
Linha de base e 30 meses
Mudança no estresse usando as escalas de estresse de ansiedade de depressão (DASS) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
Pontuação da subescala de estresse em 30 meses em comparação com a linha de base. DASS uma escala de autorrelato de 42 itens de estados emocionais negativos com subescalas de depressão, ansiedade e estresse. Cada subescala é pontuada em 0-42, com pontuação total de 0 a 126. Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico mais grave.
Linha de base e 30 meses
Mudança no comprometimento do sono usando o PROMIS SMONE RELACIONENT REQUERNO DE PEQUENA DE BASE BASE até 30 MESES
Prazo: Linha de base e 30 meses
Dedução do sono aos 30 meses em comparação com a linha de base. O comprometimento relacionado ao sono de promes v.1.0 é uma medida de autorrelato de 16 itens do funcionamento percebido durante as horas de vigília em relação ao cansaço e aos problemas de dormir. Uma pontuação bruta é calculada somando todos os itens individuais e é traduzida em uma escore T com erro padrão (SE). Um escore T de 50 indica comprometimento normal em comparação com a população em geral, as pontuações acima de 50 indicam mais comprometimento.
Linha de base e 30 meses
Mudança na pontuação composta física (PCS) usando o curto-formulário-36 (SF-36) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
PCs aos 30 meses em comparação com a linha de base. O SF-36 é uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde de 36 itens de auto-relato do funcionamento físico, limitações, energia, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral. As pontuações variam de 17.2-66,7 com pontuações mais baixas indicando a pior qualidade de vida relacionada à saúde física.
Linha de base e 30 meses
Mudança na pontuação composta mental (MCS) usando o curto-formulário-36 (SF-36) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
MCs aos 30 meses em comparação com a linha de base. O SF-36 é uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde de 36 itens de auto-relato do funcionamento físico, limitações, energia, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral. As pontuações variam de 12,7 a 64.2 com pontuações mais baixas indicando a pior qualidade de vida relacionada à saúde mental.
Linha de base e 30 meses
Mudança de autoeficácia para alimentação saudável usando a escala de auto-eficácia da dieta (dieta-se) da linha de base para 30 meses
Prazo: Linha de base e 30 meses
Autoeficácia aos 30 meses em comparação com a linha de base. A dieta-se é uma avaliação de auto-relato de 11 itens de alimentação saudável com escalas específicas para tentações, fatores sociais/internos e emocional negativo relacionado à resistência. A pontuação varia de 0 a 40 com pontuações mais altas, indicando mais autoeficácia.
Linha de base e 30 meses
A adesão à intervenção medida usando uma porcentagem do número total de recursos de aplicativo disponíveis usados aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A porcentagem de recursos disponíveis no aplicativo, versos esperados concluídos aos 6 meses
6 meses
Número de participantes com status de conclusão de 12 meses
Prazo: 12 meses
Atrito aos 12 meses em comparação com o número randomizado na linha de base documentada usando o status de conclusão
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Noom Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 20-2224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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