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急性腰痛の治療におけるゴニャウトキシン 2/3: 臨床概念実証研究

2021年3月11日 更新者：Algenis SpA

急性腰痛の治療におけるゴニャウトキシン 2/3 (研究番号 CLN 17-032): 臨床概念実証研究

これは介入的、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回投与、概念実証研究でした。 それは単一施設の臨床試験でした。

この研究の目的は、ガンヤオートキシン 2/3 (GTX 2/3) の単回局所 IM 注射の臨床的有効性と安全性を、プラセボと比較して、慢性疾患の成人患者の短期追跡調査において、痛みの軽減と腰部機能の改善において調査することでした。神経根障害のない急性腰痛。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは介入的、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回投与、概念実証研究でした。 それは単一施設の臨床試験でした。

主な目的は、神経根障害を伴わない急性腰痛の成人患者の痛みの軽減と機能改善における GTX 2/3 の臨床効果を判定することでした。 第 2 の目的は、急性腰痛のある成人患者に対する GTX 2/3 の局所筋肉内注射の安全性を確認することでした。

30 人の被験者を、それぞれ 15 人の被験者からなる 2 つのグループに分けて研究しました。 1 つのグループには治験薬 (IMP) が投与され、もう 1 つのグループにはプラセボが投与されました。

適格な患者は、神経根障害のない急性腰痛のエピソードがあり、VAS スケールで 4 より高い痛みの強度を有し、慢性痛がなく、重篤な病状もない、18 歳から 70 歳までの男女の成人でした。

各被験者は 1 つの治療グループのみに参加しました。 すべての被験者は、IMP注射の前に100 mgのケトプロフェンのIV投与を受けました。 すべての患者は、用量投与後 4 日目に経過観察のために再来院し、7 日目に退院した。 投与後1日目、2日目、3日目にフォローアップの電話を行った。

研究中、各被験者には GTX 2/3 またはプラセボを 1 回だけ投与しました。 用量は、ＩＭ脊椎傍注射として部位当たり１ｍＬで投与した。 合計 2 mL の GTX 2/3 またはプラセボ。 IMP は、GTX 2 および GTX 3 の合計濃度が 40 mcg/mL (相対エピマー比 62% GTX 2:38% GTX 3) の 1.2 mL 溶液を含むガラスバイアルに入れて供給されました。 投与された薬物の総濃度は80 mcgでした。 プラセボは、ＩＭＰと同一の外観を有していた。

この研究に参加した患者には、救急薬を使用する可能性があった。 第一選択薬としてケトプロフェン (1 日あたり最大 200 mg) が使用され、第二選択薬としてトラマドール (Tramadol®) が鎮痛剤として使用されました。

有効性の主要評価項目は、それぞれVASおよびRMDQスコアで測定した、ベースラインから4日目までの疼痛強度および腰部機能の平均変化であった。 副次的アウトカムは、1) VAS スコアと RMDQ スコアでそれぞれ測定した、ベースラインから 7 日目までの疼痛強度と腰椎機能の平均変化、2) 1 日目から 3 日目までの救急鎮痛薬の使用頻度、3) 7日間の試験期間中の有害事象の発生。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • Hospital San José SSMN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または女性の患者。
  • 神経根障害を伴わない急性腰痛エピソード、危険信号なし。
  • VAS の 4 より大きい腰痛関連の痛み。
  • この研究に参加するには不適切な重篤な病気や症状がない患者、または慢性的な痛みのない患者。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 緊急入院が必要な超急性腰痛。
  • 慢性的な腰痛または複雑な腰痛（危険信号）。
  • 現在の腰痛またはその他の病状に対して、コルチコイドなどの半減期の長い鎮痛療法を以前に受けたことのある患者（吸入薬は除外されます）。
  • 関連する神経筋疾患、脊椎の炎症性疾患 (Musculoskeletal Disorders 2017, 18; 454: 2-12)、起立不能、腫瘍性疾患、末期疾患。
  • カルシウム拮抗薬またはトリニトログリセリンによる継続的な局所治療。
  • 抗ビタミンKまたは別の抗凝固薬による治療。
  • 有害な心身症、仕事、または社会的要因を持つ患者。
  • -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
  • 別の臨床研究に現在参加している、または登録の30日前。
  • PI の意見では、(身体的または精神的に) 研究への参加が妨げられる、または対照に参加できない、または患者の調査/日記に回答できないという別の症状があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：GTX2/3
GTX 2/3の投与用量レベルは80 mcgでした。 用量は、部位当たり１ｍＬのＩＭ脊椎傍注射として投与した。 合計 2 mL の GTX 2/3 を注入しました。 IMP は、GTX 2 および GTX 3 の合計濃度が 40 mcg/mL (相対エピマー比 62% GTX 2:38% GTX 3) の 1.2 mL 溶液を含むガラスバイアルに入れて供給されました。
薬：GTX2/3
このグループには15人の患者が含まれていました。 それぞれが 1 回のみの治療を受けました。
他の名前：
  • ゴニャオートキシン 2/3
  • NAVX-010（医薬品社内名）
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、ＩＭＰと同一の外観を有し、部位当たり１ｍＬのＩＭ傍脊椎注射として投与された。 合計 2 mL のプラセボを注射しました。
薬：プラセボ
このグループには15人の患者が含まれていました。 それぞれが 1 回のみの治療を受けました。
他の名前：
  • NAVX-010のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 日間投与後の急性腰痛の治療における GTX 2/3 の有効性。
時間枠：1回の局所投与から4日後
痛みの変化（ビジュアルアナログスケール（VAS）で0から10点、0は痛みがないことを意味し、10は最もひどい痛みを意味します）および/または機能の改善（ローランドモリス障害質問票（RMDQ）で0から24点） ）。 各質問は 1 点であるため、ベースラインから GTX 2/3 またはプラセボの 1 回の局所投与後 4 日目まで、神経根障害のない急性腰痛患者のスコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) の範囲になります。
1回の局所投与から4日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与 7 日後の急性腰痛の治療における GTX 2/3 の有効性。
時間枠：1回の局所投与後7日
痛みの変化（ビジュアルアナログスケール（VAS）で0から10点、0は痛みがないことを意味し、10は最もひどい痛みを意味します）および/または機能の改善（ローランドモリス障害質問票（RMDQ）で0から24点） ）。 各質問は 1 点であるため、ベースラインから GTX 2/3 またはプラセボの 1 回の局所投与後 7 日目まで、神経根障害のない急性腰痛患者のスコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) の範囲になります。
1回の局所投与後7日
GTX 2/3 投与 2 時間後の痛みの評価（退院）
時間枠：1回の局所投与から2時間後
GTX 2/3 またはプラセボの 2 時間投与後、患者が退院する前に、ビジュアル アナログ スケール (0 痛みなし、10 最もひどい痛み) を使用した痛みの評価。
1回の局所投与から2時間後
GTX 2/3 投与後 1 日目の痛みの評価。
時間枠：1回の局所投与後1日
GTX 2/3 またはプラセボ投与の 1 日目後の Visual Analog Scale (0 痛みなし、10 最もひどい痛み) を使用した痛みの評価。
1回の局所投与後1日
GTX 2/3 投与後 2 日目の痛みの評価。
時間枠：1回の局所投与から2日後
GTX 2/3 またはプラセボ投与 2 日目後の Visual Analog Scale を使用した痛みの評価 (0 痛みなし、10 最もひどい痛み)。
1回の局所投与から2日後
GTX 2/3 投与後 3 日目の痛みの評価。
時間枠：1回の局所投与から3日後
GTX 2/3 またはプラセボ投与の 3 日目後の Visual Analog Scale を使用した痛みの評価 (0 痛みなし、10 最もひどい痛み)。
1回の局所投与から3日後
救急薬の使用
時間枠：3日
GTX 2/3 またはプラセボ投与後 1、2、3 日目に救急薬を使用。
3日
患者への質問による GTX 2/3 の安全性。
時間枠：7日間の研修を通して
全観察期間（7日間）を通して患者に質問し、副作用を検索する。 質問された有害事象には、部位注射時の痛み、口周囲の感覚異常、四肢の感覚異常、頭痛、吐き気、部位注射時のかゆみ、アレルギー、運動失調が含まれていました。 この期間後のイベントを通知することを示します。
7日間の研修を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Algenis SpA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francisco Bravo, MD、Hospital San Jose

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLN 17-032 (Chilean Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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