急性腰痛の治療におけるゴニャウトキシン 2/3: 臨床概念実証研究

これは介入的、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回投与、概念実証研究でした。 それは単一施設の臨床試験でした。

主な目的は、神経根障害を伴わない急性腰痛の成人患者の痛みの軽減と機能改善における GTX 2/3 の臨床効果を判定することでした。 第 2 の目的は、急性腰痛のある成人患者に対する GTX 2/3 の局所筋肉内注射の安全性を確認することでした。

30 人の被験者を、それぞれ 15 人の被験者からなる 2 つのグループに分けて研究しました。 1 つのグループには治験薬 (IMP) が投与され、もう 1 つのグループにはプラセボが投与されました。

適格な患者は、神経根障害のない急性腰痛のエピソードがあり、VAS スケールで 4 より高い痛みの強度を有し、慢性痛がなく、重篤な病状もない、18 歳から 70 歳までの男女の成人でした。

各被験者は 1 つの治療グループのみに参加しました。 すべての被験者は、IMP注射の前に100 mgのケトプロフェンのIV投与を受けました。 すべての患者は、用量投与後 4 日目に経過観察のために再来院し、7 日目に退院した。 投与後1日目、2日目、3日目にフォローアップの電話を行った。

研究中、各被験者には GTX 2/3 またはプラセボを 1 回だけ投与しました。 用量は、ＩＭ脊椎傍注射として部位当たり１ｍＬで投与した。 合計 2 mL の GTX 2/3 またはプラセボ。 IMP は、GTX 2 および GTX 3 の合計濃度が 40 mcg/mL (相対エピマー比 62% GTX 2:38% GTX 3) の 1.2 mL 溶液を含むガラスバイアルに入れて供給されました。 投与された薬物の総濃度は80 mcgでした。 プラセボは、ＩＭＰと同一の外観を有していた。

この研究に参加した患者には、救急薬を使用する可能性があった。 第一選択薬としてケトプロフェン (1 日あたり最大 200 mg) が使用され、第二選択薬としてトラマドール (Tramadol®) が鎮痛剤として使用されました。

有効性の主要評価項目は、それぞれVASおよびRMDQスコアで測定した、ベースラインから4日目までの疼痛強度および腰部機能の平均変化であった。 副次的アウトカムは、1) VAS スコアと RMDQ スコアでそれぞれ測定した、ベースラインから 7 日目までの疼痛強度と腰椎機能の平均変化、2) 1 日目から 3 日目までの救急鎮痛薬の使用頻度、3) 7日間の試験期間中の有害事象の発生。