Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonyautoxin 2/3 i behandlingen af ​​akutte rygsmerter: En klinisk bevis-of-concept-undersøgelse

11. marts 2021 opdateret af: Algenis SpA

Gonyautoxin 2/3 i behandlingen af ​​akutte rygsmerter (Studie nr. CLN 17-032): En klinisk bevis-of-concept-undersøgelse

Dette var en interventionel, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis, proof-of-concept-undersøgelse. Det var et enkelt-center klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen var at udforske den kliniske effekt og sikkerhed af en enkelt lokal IM-injektion af gonyautoxin 2/3 (GTX 2/3) sammenlignet med placebo til at mindske smerter og forbedre lumbal funktionalitet ved korttidsopfølgning hos voksne patienter med akutte lændesmerter, uden radikulopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en interventionel, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis, proof-of-concept-undersøgelse. Det var et enkelt-center klinisk forsøg.

Det primære formål var at bestemme den kliniske effekt af GTX 2/3 i reduktionen af ​​smerte og i den funktionelle forbedring af voksne patienter med akutte rygsmerter uden associeret radikulopati. Det sekundære mål var at bestemme sikkerheden ved en lokal intramuskulær injektion af GTX 2/3 hos voksne patienter med akutte rygsmerter.

Tredive forsøgspersoner blev undersøgt i 2 grupper, hver bestående af 15 forsøgspersoner. Den ene gruppe modtog Investigational Medicinal Product (IMP), og den anden gruppe fik placebo.

De kvalificerede patienter var voksne, fra begge køn, i alderen mellem 18 og 70 år, med en episode af akutte rygsmerter uden radikulopati, med en smerteintensitet højere end 4 i VAS-skalaen, uden kronisk smerte og uden nogen alvorlig patologi.

Hvert forsøgsperson deltog kun i 1 behandlingsgruppe. Alle forsøgspersoner modtog IV administration af 100 mg Ketoprofen før IMP-injektionen. Alle patienter vendte tilbage til et opfølgningsbesøg på dag 4 efter dosisadministration og på dag 7 til udskrivelse. Opfølgende telefonopkald blev foretaget dag 1, 2 og 3 efter administrationen.

Hvert individ modtog kun en enkelt dosis GTX 2/3 eller placebo under undersøgelsen. Doser blev administreret som IM paravertebrale injektioner, 1 ml pr. sted. I alt 2 ml GTX 2/3 eller placebo. IMP'en blev leveret i hætteglas indeholdende 1,2 ml opløsning ved en samlet GTX 2- og GTX 3-koncentration på 40 mcg/ml (ved et relativt epimerforhold på 62% GTX 2:38% GTX 3). Den samlede koncentration af administreret lægemiddel var 80 mcg. Placebo havde identisk udseende som IMP.

Patienter, der deltog i undersøgelsen, havde mulighed for at bruge redningsmedicin. Som førstelinjemedicin var Ketoprofen (maksimalt 200 mg pr. dag) og som andenlinjes analgesi var Tramadol®.

De primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i smerteintensitet og lændefunktion fra baseline til dag 4, målt ved henholdsvis VAS- og RMDQ-score. Sekundære resultater var: 1) den gennemsnitlige ændring i smerteintensitet og lændefunktion fra baseline til dag 7 målt ved henholdsvis VAS- og RMDQ-score, 2) hyppigheden af ​​brugen af ​​smertestillende medicin i løbet af dag 1 til 3, og 3) forekomst af uønskede hændelser i løbet af de 7 dage af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital San José SSMN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde patienter mellem 18 og 75 år.
  • Akutte rygsmerter episode uden radikulopati forbundet og ingen røde flag.
  • Rygsmerter relateret smerte større end 4 i VAS.
  • Patienter uden alvorlige sygdomme eller tilstande, som ville være upassende at deltage i denne undersøgelse, eller patienter uden kroniske smerter.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende.
  • Hyperakutte rygsmerter, der kræver akut indlæggelse.
  • Kroniske rygsmerter eller komplicerede (røde flag).
  • Patienter, der tidligere har modtaget smertestillende behandling med lang halveringstid, såsom kortikoider, for aktuelle rygsmerter eller anden patologi (inhalatorer er udelukket).
  • Tilknyttede neuromuskulære sygdomme, inflammatoriske sygdomme i rygsøjlen (Musculoskeletal Disorders 2017, 18; 454: 2-12), manglende evne til at stå op, tumorsygdomme, terminal sygdom.
  • Løbende lokalbehandling med calciumantagonister eller trinitroglycerin.
  • Behandling med anti-vitamin K eller et andet antikoagulant.
  • Patienter med ugunstige psykosomatiske, arbejdsmæssige eller sociale faktorer.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie eller 30 dage før tilmelding.
  • En anden betingelse, der efter PI's opfattelse forhindrer deltagelse i undersøgelsen (fysisk eller mental), eller som ikke kan deltage i kontroller eller besvare patientens undersøgelse/dagbog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: GTX 2/3
Dosisniveau administreret af GTX 2/3 var 80 mcg. Dosis blev administreret som IM paravertebrale injektioner, 1 ml pr. sted. I alt 2 ml GTX 2/3 blev injiceret. IMP'en blev leveret i hætteglas indeholdende 1,2 ml opløsning ved en samlet GTX 2- og GTX 3-koncentration på 40 mcg/ml (ved et relativt epimerforhold på 62% GTX 2:38% GTX 3).
Medicin: GTX 2/3
Der var 15 patienter i denne gruppe. Hver enkelt fik kun én behandling.
Andre navne:
  • Gonyautoxin 2/3
  • NAVX-010 (internt lægemiddelnavn)
Placebo komparator: Placebo
Placebo havde identisk udseende som IMP og blev administreret som IM paravertebrale injektioner, 1 ml pr. sted. I alt 2 ml placebo blev injiceret.
Medicin: Placebo
Der var 15 patienter i denne gruppe. Hver enkelt fik kun én behandling.
Andre navne:
  • Placebo af NAVX-010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af GTX 2/3 til behandling af akutte rygsmerter efter 4 dages administration.
Tidsramme: 4 dage efter én lokal administration
Ændring af smerte (0- til 10-point på en Visual Analog Scale (VAS), 0 betyder ingen smerte og 10 den værste smerte) og/eller funktionel forbedring (0- til 24-point på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ). Hvert spørgsmål er et point, så score kan variere fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 24 (svær funktionsnedsættelse)) hos patienter med akutte rygsmerter uden radikulopati fra baseline til dag 4 dag efter én lokal administration af GTX 2/3 eller placebo.
4 dage efter én lokal administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af GTX 2/3 til behandling af akutte rygsmerter efter 7 dages administration.
Tidsramme: 7 dage efter én lokal administration
Ændring af smerte (0- til 10-point på en Visual Analog Scale (VAS), 0 betyder ingen smerte og 10 den værste smerte) og/eller funktionel forbedring (0- til 24-point på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ). Hvert spørgsmål er et point, så score kan variere fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 24 (alvorligt handicap)) hos patienter med akutte rygsmerter uden radikulopati fra baseline til dag 7 dag efter én lokal administration af GTX 2/3 eller placebo.
7 dage efter én lokal administration
Smerteevaluering efter 2 timers GTX 2/3 administration (udskrivelse af hospitalet)
Tidsramme: 2 timer efter én lokal administration
Smerteevaluering ved hjælp af en visuel analog skala (0 ingen smerter og 10 de værste smerter) efter 2 timers GTX 2/3 eller placeboadministration, før patienten udskrives fra hospitalet.
2 timer efter én lokal administration
Smerteevaluering på dag 1 efter GTX 2/3 administration.
Tidsramme: 1 dag efter én lokal administration
Smerteevaluering ved hjælp af en visuel analog skala (0 ingen smerte og 10 de værste smerter) efter dag 1 af GTX 2/3 eller placeboadministration.
1 dag efter én lokal administration
Smerteevaluering på dag 2 efter GTX 2/3 administration.
Tidsramme: 2 dage efter én lokal administration
Smerteevaluering ved hjælp af en visuel analog skala (0 ingen smerter og 10 de værste smerter) efter dag 2 af GTX 2/3 eller placeboadministration.
2 dage efter én lokal administration
Smerteevaluering på dag 3 efter GTX 2/3 administration.
Tidsramme: 3 dage efter én lokal administration
Smerteevaluering ved hjælp af en visuel analog skala (0 ingen smerter og 10 de værste smerter) efter dag 3 af GTX 2/3 eller placeboadministration.
3 dage efter én lokal administration
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Tre dage
Brug af redningsmedicin på dag 1, 2 og 3 efter GTX 2/3 eller placeboadministration.
Tre dage
Sikkerhed ved GTX 2/3 ved at udspørge patienterne.
Tidsramme: Gennem de 7 dage af undersøgelsen
Søgning efter bivirkninger gennem afhøring af patienterne i hele observationsperioden (7 dage). De adspurgte bivirkninger omfattede: smerter ved injektionsstedet, perioral paræstesi, lemmerparæstesi, hovedpine, kvalme, kløe på injektionsstedet, allergi og ataksi. Indikation om at underrette enhver begivenhed efter dette tidsrum.
Gennem de 7 dage af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Algenis SpA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco Bravo, MD, Hospital San Jose

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN 17-032 (Chilean Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger