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粘膜ボリビア リーシュマニア症の治療

2024年3月4日 更新者：Fundacion Nacional de Dermatologia

ミルテホシン、五価アンチモンまたはリポソームアムホテリシン B によるボリビア粘膜リーシュマニア症の治療

このプロトコルの目的は、粘膜リーシュマニア症の治療のためのミルテホシン、LAMB、および五価アンチモンの有効性と耐性の無作為比較を実施することです。 このような管理された薬力学データ、および管理の利便性 (経口>>IV) およびコストに関する追加の考慮事項により、政策立案者、治療専門家、および患者が ML に最適な治療法を選択できるようになることを願っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ボリビア
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra、SC、ボリビア、00000
        • 募集
        • Hospital Dermatologico de Jorochito
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重45kg以上
  • 病変の寄生虫学的確認は、リーシュマニアの可視化、リーシュマニアの培養、または病変の生検または吸引からのリーシュマニアの分子同定（PCR）によって行われます。

除外基準:

  • -過去12か月間のリーシュマニア症の以前の治療
  • PIの意見では、治療と肯定的または否定的に相互作用する可能性が高い、歴史による付随疾患
  • 全血球計算、肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ）、腎機能（クレアチニン）、膵臓機能（リパーゼ）、または尿酸の値が正常範囲の 1.5 倍を超える
  • 臨床的に重大な異常を伴う心電図
  • 出産可能年齢の女性が、ミルテホシン療法開始後4か月間、安全な生殖用避妊法の使用に同意していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 1: 経口ミルテホシン
ミルテフォシンは、28 日間、150 mg/日 [50 mg tid] で経口投与されます。 これは、45 kg を超える人に対するミルテホシンの標準レジメンです。
薬：グループ 1: ミルテホシン
ミルテホシン 50 mg 錠剤は、28 日間、8 時間ごとに食事と一緒に経口投与されます。
アクティブコンパレータ：グループ 2: 五価アンチモンの静脈内投与
IV 五価アンチモン (アンチモン酸メグルミン) は、20 mg x kg x d で連続 20 日間投与されます。 アンチモンは、蒸留水中の 5% デキストロースでその体積の 10 倍に希釈され、20 分で IV 注射されます。
薬：グループ 2: 五価アンチモン
150 ml の DWD5% で 20 分かけて希釈した IV 注入によって投与されます。
実験的：グループ 3: 静脈内リポソーム アムホテリシン B
LAMB は、1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、および 27 日のそれぞれに 3 アンプル [150 mg] で IV 投与されます。 3 アンプルは、Aronson ら [2016] によって提案された 1 回あたりの投与量であり、体重 60 kg の人の場合、2.5 mg/kg/回分に相当します。 3 アンプルの 15 用量 (合計 2250 mg) は、60 kg の人で 37.5 mg/kg に相当します。
薬：グループ 3: リポソーム アムホテリシン B
3 アンペア (150 mg) を 1 日おきに 2 時間、静脈内注入により合計 15 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜病変の治癒
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップ

主な目的は、ボリビアでの L.braziliensis ML に対するミルテホシン、LAMB、および Sb の治癒率の管理された評価を行うことです。 標準化されたスケールを使用して、次の項目を 0 (なし) から 3 (重度) で評価します: 紅斑、浮腫/腫れ、浸潤、びらん/潰瘍、5 つの異なる場所: 鼻および鼻周囲の皮膚、鼻粘膜、口蓋および口腔粘膜、咽頭、喉頭。 また、声質の変化も登録されます。 63 が最大スコアとなり、深刻で大規模な妥協を意味します。

臨床的治癒: 提示重症度スコアの >90% の損失 臨床的改善: 提示重症度スコアの 50%-90% の喪失 臨床的変化なし: 提示重症度スコアの 25% 悪化から 49% 改善 臨床的に悪化: 提示重症度スコアの >25% 悪化または初期改善後の再発
ベースラインから 12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
これら 3 つの薬剤の臨床および実験室での安全性
時間枠：治療終了後1ヶ月までのベースライン

二次的な目的は、これらのレジメンの許容範囲を決定することです。 有害事象データを提示するために、記述統計が使用されます。 連続変数は、観測数 (n)、平均、標準偏差 (SD)、中央値、最小値、最大値として表示されます。 カテゴリ変数は、カウントとパーセンテージとして表示されます。

有害作用は、適切な統計によってグループ間で比較されます。 治療投与中、臨床症状（吐き気/嘔吐/腹痛;筋肉痛/関節痛;頭痛/めまい）および検査（AST、アルカリホスファターゼ、リパーゼ、クレアチニン、CBC）および心電図（アントモニーを受けている患者）が評価されます。
治療終了後1ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion Nacional de Dermatologia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABF-BO-2021-100

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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