Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mucosal boliviansk leishmaniasis

4. marts 2024 opdateret af: Fundacion Nacional de Dermatologia

Behandling af boliviansk mucosal leishmaniasis med miltefosin, pentavalent antimon eller liposomalt amfotericin B

Formålet med denne protokol er at udføre en randomiseret sammenligning af effektiviteten og tolerancen af ​​miltefosin, LAMB og pentavalent antimon til behandling af mucosal leishmaniasis. Med sådanne kontrollerede farmakodynamiske data og yderligere overvejelser om administrativ bekvemmelighed (mundtlig >>IV) og omkostninger, håber vi, at det vil være muligt for politiske beslutningstagere, behandlere og patienter at vælge den mest passende behandling for ML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bolivia
    • SC
      • Santa Cruz de la Sierra, SC, Bolivia, 00000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vægt over 45 kg
  • Parasitologisk bekræftelse af læsionen vil blive foretaget ved visualisering af Leishmania, dyrkning af Leishmania eller molekylær identifikation af Leishmania (PCR) fra læsionens biopsi eller aspirat.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for leishmaniasis inden for de sidste 12 måneder
  • samtidige sygdomme efter historie, som efter PI's mening sandsynligvis ville interagere, enten positivt eller negativt, med behandlingen
  • værdier af fuldstændig blodtælling, leverfunktion (aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase), nyrefunktion (kreatinin), bugspytkirtelfunktion (lipase) eller urinsyre ud over 1,5 x normalområdet
  • EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er enige i brugen af ​​sikker reproduktiv prævention i 4 måneder efter påbegyndelse af behandling med miltefosin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: Oral Miltefosin
Miltefosin vil blive administreret per os ved 150 mg/dag [50 mg tid] i 28 dage. Dette er standardregimen for miltefosin til personer >45 kg.
Medicin: Gruppe 1: Miltefosin
Miltefosin 50 mg pille vil blive administreret hver 8. time sammen med mad i 28 dage
Aktiv komparator: Gruppe 2: Intravenøs pentavalent antimon
IV pentavalent antimon (megluminantimoniat) vil blive administreret ved 20 mg x kg x d i 20 på hinanden følgende dage. Antimon vil blive fortyndet i 10 gange sin volumen i 5% Dextrose i destilleret vand og injiceret IV på 20 minutter
Medicin: Gruppe 2: Pentavalent antimon
vil blive administreret ved IV-infusion fortyndet i 150 ml DWD5% over 20 minutter
Eksperimentel: Gruppe 3: Intravenøs liposomalt amphotericin B
LAMB vil blive administreret IV med 3 ampuller [150 mg] på hver af dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og 27. Tre ampuller er den individuelle dosis foreslået af Aronson et al [2016] og svarer til 2,5 mg/kg/dosis for en person på 60 kg. 15 doser af 3 ampuller (i alt 2250 mg) svarer til 37,5 mg/kg for en person på 60 kg.
Medicin: Gruppe 3: Liposomal amphotericin B
3 ampere (150 mg) vil blive indgivet ved IV-infusion iver 2 timer hver anden dag for i alt 15 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af slimhindelæsioner
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning

Det primære formål er at udføre en kontrolleret evaluering af helbredelseshastigheden af ​​miltefosin, LAMB og Sb for L braziliensis ML i Bolivia. Ved at bruge en standardiseret skala kvalificerer vi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige) følgende punkter: erytem, ​​ødem/hævelse, infiltration, erosion/ulceration, fem forskellige steder: næse- og perinasal hud, næseslimhinde, gane og mundhule slimhinde, svælg og strubehoved. Derudover vil ændringer i stemmekvaliteten blive registreret. 63 vil være den maksimale score og betyder et alvorligt og massivt kompromis.

klinisk helbredelse: >90 % tab af tilstedeværende sværhedsgrad klinisk forbedring: 50 %-90 % tab af tilstedeværende sværhedsgrad ingen klinisk ændring: 25 % forværring til 49 % forbedring i tilstedeværelse af sværhedsgrad klinisk dårligere: >25 % forværring af præsenterende score eller tilbagefald efter indledende bedring
Baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og laboratoriemæssig sikkerhed af disse 3 lægemidler
Tidsramme: Basislinje til 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen

Det sekundære formål er at bestemme tolerancen af ​​disse regimer. Beskrivende statistik vil blive brugt til at præsentere data om uønskede hændelser. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som antal observationer (n), middelværdi, standardafvigelse (SD), median, minimum og maksimum værdier. Kategoriske variable vil blive præsenteret som antal og procenter.

Bivirkninger vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af passende statistikker. Under behandlingsadministration vil kliniske symptomer (kvalme/opkast/mavesmerter; myalgi/artralgi; hovedpine/svimmelhed) og laboratorie- (AST, alkalisk fosfatase, lipase, kreatinin, CBC) og EKG (hos patienter, der får antomoni) blive evalueret.
Basislinje til 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Nacional de Dermatologia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Dermatologico de Jorochito
Centro Nacional de Enfermedades Tropicales CENETROP
ABF Foundation for Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABF-BO-2021-100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger