粘膜ボリビア リーシュマニア症の治療
ミルテホシン、五価アンチモンまたはリポソームアムホテリシン B によるボリビア粘膜リーシュマニア症の治療
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：jaime soto, MD
- 電話番号：+59175648894
- メール：jasm.dlb@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paula Soto, MD
- 電話番号：+59175648893
- メール：dra.paula.dermalaser@gmail.com
研究場所
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SC
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Santa Cruz de la Sierra、SC、ボリビア、00000
- 募集
- Hospital Dermatologico de Jorochito
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コンタクト：
- jaime soto, MD
- 電話番号：75648894
- メール：Jasm.dlb@gmail.com
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コンタクト：
- Patricia Gutierrez, Lic
- 電話番号：67842725
- メール：pgutierrezduenas@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体重45kg以上
- 病変の寄生虫学的確認は、リーシュマニアの可視化、リーシュマニアの培養、または病変の生検または吸引からのリーシュマニアの分子同定（PCR）によって行われます。
除外基準:
- -過去12か月間のリーシュマニア症の以前の治療
- PIの意見では、治療と肯定的または否定的に相互作用する可能性が高い、歴史による付随疾患
- 全血球計算、肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ）、腎機能（クレアチニン）、膵臓機能（リパーゼ）、または尿酸の値が正常範囲の 1.5 倍を超える
- 臨床的に重大な異常を伴う心電図
- 出産可能年齢の女性が、ミルテホシン療法開始後4か月間、安全な生殖用避妊法の使用に同意していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 経口ミルテホシン
ミルテフォシンは、28 日間、150 mg/日 [50 mg tid] で経口投与されます。
これは、45 kg を超える人に対するミルテホシンの標準レジメンです。
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ミルテホシン 50 mg 錠剤は、28 日間、8 時間ごとに食事と一緒に経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 五価アンチモンの静脈内投与
IV 五価アンチモン (アンチモン酸メグルミン) は、20 mg x kg x d で連続 20 日間投与されます。
アンチモンは、蒸留水中の 5% デキストロースでその体積の 10 倍に希釈され、20 分で IV 注射されます。
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150 ml の DWD5% で 20 分かけて希釈した IV 注入によって投与されます。
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実験的：グループ 3: 静脈内リポソーム アムホテリシン B
LAMB は、1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、および 27 日のそれぞれに 3 アンプル [150 mg] で IV 投与されます。
3 アンプルは、Aronson ら [2016] によって提案された 1 回あたりの投与量であり、体重 60 kg の人の場合、2.5 mg/kg/回分に相当します。
3 アンプルの 15 用量 (合計 2250 mg) は、60 kg の人で 37.5 mg/kg に相当します。
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3 アンペア (150 mg) を 1 日おきに 2 時間、静脈内注入により合計 15 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜病変の治癒
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップ
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主な目的は、ボリビアでの L.braziliensis ML に対するミルテホシン、LAMB、および Sb の治癒率の管理された評価を行うことです。 標準化されたスケールを使用して、次の項目を 0 (なし) から 3 (重度) で評価します: 紅斑、浮腫/腫れ、浸潤、びらん/潰瘍、5 つの異なる場所: 鼻および鼻周囲の皮膚、鼻粘膜、口蓋および口腔粘膜、咽頭、喉頭。 また、声質の変化も登録されます。 63 が最大スコアとなり、深刻で大規模な妥協を意味します。 臨床的治癒: 提示重症度スコアの >90% の損失 臨床的改善: 提示重症度スコアの 50%-90% の喪失 臨床的変化なし: 提示重症度スコアの 25% 悪化から 49% 改善 臨床的に悪化: 提示重症度スコアの >25% 悪化または初期改善後の再発 |
ベースラインから 12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これら 3 つの薬剤の臨床および実験室での安全性
時間枠：治療終了後1ヶ月までのベースライン
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二次的な目的は、これらのレジメンの許容範囲を決定することです。 有害事象データを提示するために、記述統計が使用されます。 連続変数は、観測数 (n)、平均、標準偏差 (SD)、中央値、最小値、最大値として表示されます。 カテゴリ変数は、カウントとパーセンテージとして表示されます。 有害作用は、適切な統計によってグループ間で比較されます。 治療投与中、臨床症状（吐き気/嘔吐/腹痛;筋肉痛/関節痛;頭痛/めまい）および検査（AST、アルカリホスファターゼ、リパーゼ、クレアチニン、CBC）および心電図（アントモニーを受けている患者）が評価されます。 |
治療終了後1ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループ 1: ミルテホシンの臨床試験
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Mansoura Universityまだ募集していません