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下肢末梢動脈疾患患者における適応身体活動 (ACTIV'AO)

2026年6月30日 更新者：Centre Hospitalier le Mans

下肢末梢動脈疾患（ACTIV'AO）患者における適応身体活動

フランスでは、末梢動脈疾患の有病率は 12.2% です。 間欠性跛行は、この病気の最も一般的な症状です。 ウォーキングなどの運動中は、血中酸素 (O2) の必要量が増加します。 下肢のアテローム性動脈硬化症の発症は、動脈の狭窄を引き起こし、筋肉の努力に必要な血流の増加を制限します. その後、患者は筋肉痛を経験し、その強度は徐々に増し、それが彼らを止めることを余儀なくさせます. 中止後、痛みは治まり、10分以内に消えます。

痛みの位置 (ふくらはぎおよび/または太ももおよび/または臀部) は、虚血の位置 (ふくらはぎの遠位、太ももまたは臀部の近位、または数か所の場合は近位 - 遠位) に関連しています。 これは、歩行と筋肉活動の生体力学的パラメーターにさまざまな影響を与える可能性があります。 今日まで、このローカリゼーションが物理容量に与える影響は研究されていません。

これらの制限は非常に困難であり、患者の生活の質に影響を与えます。

さらに、下肢のパフォーマンスが低いと、死亡率が高くなります。 したがって、症候学を軽減し、機能的能力を改善することは、末梢動脈疾患の患者にとって大きな問題です。 これは、末梢動脈疾患の患者のケアに不可欠な推奨事項である適応身体活動の実践を通じて達成できます。

私たちの主な仮説は、身体活動リハビリテーション プロトコル「Activ'AO」は、「標準」に従うグループの患者よりも、虚血の局在化を考慮してプログラムに従った末梢動脈疾患患者の機能的能力を改善するというものです。 「APAプロトコル。 機能的能力（歩行など）の改善は、生活の質の向上につながります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Le Mans、フランス、72000
        • 募集
        • Centre Hospitalier du Mans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire NEVEUX-BRECHETEAU, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -IPSC <0.90、下肢の動脈狭窄および間欠性跛行を伴う下肢末梢動脈疾患の患者
  • 身体活動への禁忌なし

除外基準:

  • 重度または不安定な心肺疾患、運動トレーニングの禁忌
  • -不安定狭心症または心筋梗塞<3か月
  • 下肢の重度のリウマチ病理
  • 装置を装着した下肢または上肢の切断者
  • 下肢の広範な皮膚病
  • -既知のNYHAグレードIIIまたはIVの心不全
  • -既知の重度の呼吸器病理学
  • パーキンソン病、片麻痺または対麻痺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：APA with consideration of ischemia localization
他の：虚血部位を対象とした筋力強化
虚血部位を対象とした筋力強化
実験的：APA without consideration of ischemia localization
他の：グローバル筋力強化
グローバル筋力強化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血の局在化を伴わない適応型身体活動と比較して、最大歩行距離に対する虚血の局在化を伴う適応型身体活動の有効性を評価する
時間枠：封入後12週間
適応身体活動の有効性は、最大歩行距離の測定によって評価されました
封入後12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血の局在化なしの適応身体活動と比較して、歩行能力に対する虚血の局在化を伴う適応身体活動の有効性を評価する
時間枠：封入後12週間
適応身体活動の有効性は、行動計による歩行速度の測定によって評価されました
封入後12週間
虚血の局在化を伴わない適応型身体活動と比較して、静的バランスで虚血の局在化を伴う適応型身体活動の有効性を評価する
時間枠：封入後12週間
適応身体活動の有効性は、スタビロメトリー プラットフォームを使用した静的バランスの測定によって評価されました。
封入後12週間
Assess quality of Life
時間枠：At week 12
Assess quality of life with the "Vascular Quality of Life" questionnaire, and physical activity levels with the "Global Physical Activity Questionnaire".
At week 12
Assess strength capacities
時間枠：12 weeks after inclusion
The efficacy of Adapted Physical Activity on strength capacities is measured using grip strength, dynamometers and the chair lift test
12 weeks after inclusion
Assess neuromuscular activity
時間枠：12 weeks after inclusion
The efficacy of Adapted Physical Activity on neuromuscular activity is measured using surface electromyography
12 weeks after inclusion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier le Mans

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHM-2019/S18/09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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