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Actividad Física Adaptada en Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica de Miembros Inferiores (ACTIV'AO)

30 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier le Mans

Actividad Física Adaptada en Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica de Miembros Inferiores (ACTIV'AO)

La prevalencia de enfermedad arterial periférica es del 12,2% en Francia. La claudicación intermitente es el síntoma más común de esta enfermedad. Durante el ejercicio físico, como caminar, aumentan los requerimientos de oxígeno en sangre (O2). El desarrollo de aterosclerosis en los miembros inferiores, provoca el estrechamiento de las arterias y limita el aumento del flujo sanguíneo necesario para el esfuerzo muscular. Luego, los pacientes experimentan dolor muscular, cuya intensidad aumenta gradualmente hasta obligarlos a detenerse. Después de detenerse, el dolor cede y desaparece en menos de 10 minutos.

La localización del dolor (pantorrillas y/o muslos y/o glúteos) está relacionada con la localización de la isquemia (distal en la pantorrilla, proximal en el muslo o glúteo, o proximo-distal si hay varias localizaciones). Esto puede tener diferentes consecuencias sobre los parámetros biomecánicos de la marcha y la actividad muscular. Hasta la fecha, nunca se ha estudiado el impacto de esta localización en la capacidad física.

Estas limitaciones son muy incapacitantes e impactan en la calidad de vida de los pacientes.

Además, el bajo rendimiento de las extremidades inferiores se asocia con una mayor mortalidad. Por lo tanto, reducir la sintomatología y mejorar las capacidades funcionales es un problema importante en pacientes con enfermedad arterial periférica. Esto se puede conseguir mediante la práctica de una Actividad Física Adaptada, recomendación imprescindible en el cuidado de los pacientes con enfermedad arterial periférica.

Nuestra principal hipótesis es que el protocolo de rehabilitación de actividad física "Activ'AO" mejorará las capacidades funcionales de los pacientes con enfermedad arterial periférica que han seguido el programa con localización de isquemia con mayor consideración que en los pacientes del grupo que sigue un "estándar". "Protocolo APA. Las mejoras en las capacidades funcionales (como caminar) conducirán a mejoras en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christelle JADEAU
  • Número de teléfono: 02 44 71 07 81
  • Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire NEVEUX-BRECHETEAU, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con Enfermedad Arterial Periférica de Miembros Inferiores con IPSC < 0,90, estenosis arterial en miembros inferiores y claudicación intermitente
  • Sin contraindicaciones para la actividad física.

Criterio de exclusión:

  • Patologías cardiopulmonares graves o inestables, que contraindiquen el entrenamiento físico
  • Angina inestable o infarto de miocardio <3 meses
  • Patología reumatológica severa de los miembros inferiores
  • Amputado de un miembro inferior o superior equipado con un dispositivo
  • Dermatosis extensa de miembros inferiores
  • Insuficiencia cardíaca conocida de grado III o IV de la NYHA
  • Patología respiratoria grave conocida
  • Enfermedad de Parkinson, hemiplejia o paraplejia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: APA with consideration of ischemia localization
Otro: fortalecimiento muscular dirigido a áreas isquémicas
fortalecimiento muscular dirigido a áreas isquémicas
Experimental: APA without consideration of ischemia localization
Otro: fortalecimiento muscular global
fortalecimiento muscular global

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la Actividad Física Adaptada con localización de isquemia en la distancia máxima recorrida en comparación con la Actividad Física Adaptada sin localización de isquemia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
La eficacia de la Actividad Física Adaptada se evaluó mediante la medida de la distancia máxima recorrida
12 semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la Actividad Física Adaptada con localización de isquemia sobre la capacidad de caminar en comparación con la Actividad Física Adaptada sin localización de isquemia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
La eficacia de la Actividad Física Adaptada se evaluó midiendo la velocidad de la marcha con un actímetro
12 semanas después de la inclusión
Evaluar la eficacia de la Actividad Física Adaptada con localización de isquemia en equilibrio estático frente a la Actividad Física Adaptada sin localización de isquemia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
La eficacia de la Actividad Física Adaptada se evaluó mediante la medida del equilibrio estático con la Plataforma de Estabilometría.
12 semanas después de la inclusión
Assess quality of Life
Periodo de tiempo: At week 12
Assess quality of life with the "Vascular Quality of Life" questionnaire, and physical activity levels with the "Global Physical Activity Questionnaire".
At week 12
Assess strength capacities
Periodo de tiempo: 12 weeks after inclusion
The efficacy of Adapted Physical Activity on strength capacities is measured using grip strength, dynamometers and the chair lift test
12 weeks after inclusion
Assess neuromuscular activity
Periodo de tiempo: 12 weeks after inclusion
The efficacy of Adapted Physical Activity on neuromuscular activity is measured using surface electromyography
12 weeks after inclusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier le Mans

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHM-2019/S18/09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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