入院中の COVID-19 被験者における OT-101 + アルテミシニンの安全性と有効性を評価するための研究

包含基準:

1. -入院している成人男性または妊娠していない、授乳していない女性被験者（18〜80歳）で、認定された診断PCR検査によって記録されたSARS-CoV-2（以前は2019-nCoVとして知られていました）感染。 迅速な PCR テストも使用できます。 無作為化前の過去2週間以内に被験者がCOVID-19に感染していることの確認。
2. WHO COVID 19 Clinical Improvement Ordinal Scale Criteria 5 (非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素) または Criteria 6 (挿管および人工呼吸器) を満たす。
3. O2 sat <= 93%
4. 出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
5. 出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のない女性（少なくとも2年閉経後または永久不妊手術を受けた女性[両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術]と定義）は、1日目のスクリーニングまたは前治療で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
6. -被験者またはLARが書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
7. 被験者またはLARは、この研究の調査的性質を認識しており、プロトコル治療、およびICFに記載されているその他の評価を喜んで遵守します。

除外基準:

1. COVID-19の実験的治療の他の臨床試験への参加、または拡大アクセス試験を含む別の介入臨床試験への参加。
2. -SARS CoV 2感染に対する実際のまたは可能性のある直接作用する他の薬剤による同時治療 レムデシビルを除く薬物投与の24時間前。
3. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 >150 mmHg および/または拡張期血圧 >100 mmHg）、不安定狭心症、ニューヨーク呼吸器協会分類のうっ血性心不全、治療を必要とする重篤な不整脈（例外：心房細動、発作性上室性頻脈）、または登録後12か月以内の心筋梗塞の病歴。
4. ドーパミン、ノルエピネフリン、エピネフリン、またはドブタミンなどの血管作動性ペプチドを必要とする低血圧。
5. 腎機能障害（クレアチニンクリアランス[Cr. Cl.] <50 mL/分、腎疾患における食事の変更の計算に基づく)。

6. 肝機能障害

   1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>5×正常上限（ULN）、またはALT/AST>3×ULNおよび総ビリルビン>2×ULN。
   2. -総ビリルビン> 1.5×ULN、ただし、被験者がギルバート症候群を知っている場合を除きます。
7. 血小板数 <50 000/μL
8. 多臓器不全。
9. 非経口全身抗生物質を必要とする細菌性病原体による活動性感染症を文書化します。
10. 細菌性または真菌性敗血症。
11. -研究登録前の過去4週間以内の生ワクチン接種の履歴; -被験者は、生の弱毒インフルエンザワクチン（例：FluMist）を受け取ってはなりません 登録前の4週間または研究中のいつでも。
12. -治験薬または治験薬製剤の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
13. ステロイド以外の抗炎症治療（補体阻害剤、抗GM-CSF抗体、抗IL6抗体など）は禁止されています。 ただし、抗ウイルス薬（レムデシビルなど）、全身性コルチコステロイド、および非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は許可されています。
14. -管理されていない付随する病気、深刻な病気、病状、または検査結果を含むその他の病歴の存在。研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性があります。
15. -スクリーニング前の4週間以内の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
16. -スクリーニング前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
17. 臓器同種移植の歴史。