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入院中の COVID-19 被験者における OT-101 + アルテミシニンの安全性と有効性を評価するための研究

2021年3月15日 更新者：Oncotelic Inc.

入院中のCOVID-19被験者におけるOT-101の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設研究

主な目的は、入院中の COVID 19 患者に対して標準治療 (SoC) と組み合わせて使用​​した場合の OT-101 + アルテミシニンの安全性と有効性を、SoC + アルテミシニン + プラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重度の COVID 19 で入院している被験者を対象に、SoC と組み合わせて使用​​した場合の OT-101 + アルテミシニンの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 書面によるインフォームド コンセントは、スクリーニング中 (投与前 3 日目まで) および研究関連の手順が実行される前に、すべての被験者またはその法的に承認された代理人 (LAR) から取得する必要があります。 すべてのスクリーニング評価が完了し、適格基準を満たした後、被験者は登録され、1日目に無作為に割り付けられ、OT-101+アルテミシニンまたはプラセボ+アルテミシニンを2:1の比率で7日間、ローカルSoCごとにSoC療法と組み合わせて投与されますポリシーに従って、28 日目に続きます。

被験者：スクリーニング時に重度のCOVID 19（WHO COVID 19 Clinical Improvement Ordinal Scale 5 - 非侵襲的換気または高流量酸素、または6 - 挿管および人工呼吸）の被験者が含まれます。

被験者は入院中に評価を受けるか、7日間の注入期間中または研究中の任意の時点でOT 101またはプラセボによる治療を中止できます。 すべての被験者は、研究治療の最終投与後少なくとも21日間（28日目まで）、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することから、有害事象（AE）について綿密に監視されます。 標準治療は、地域の施設のガイドラインに従って、臨床的に示されるように (7 日間の投薬が完了した後) 継続することができます。 被験体が７日目以降（投薬完了後）に退院する場合、退院後の評価は自宅（家庭訪問）または現場で行うことができる。 28 日目より前に退院した被験者、または試験を早期に中止した被験者については、28 日目の試験終了まで安全性データを収集するために、電話でフォローアップするか、施設または家庭訪問でフォローアップします。 実験室評価の日に、退院した被験者は家庭訪問を受けることがあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
      • Jardim、ブラジル
        • Praxis Pesquisa Medica S / S Ltda
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -入院している成人男性または妊娠していない、授乳していない女性被験者（18〜80歳）で、認定された診断PCR検査によって記録されたSARS-CoV-2（以前は2019-nCoVとして知られていました）感染。 迅速な PCR テストも使用できます。 無作為化前の過去2週間以内に被験者がCOVID-19に感染していることの確認。
  2. WHO COVID 19 Clinical Improvement Ordinal Scale Criteria 5 (非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素) または Criteria 6 (挿管および人工呼吸器) を満たす。
  3. O2 sat <= 93%
  4. 出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  5. 出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のない女性（少なくとも2年閉経後または永久不妊手術を受けた女性[両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術]と定義）は、1日目のスクリーニングまたは前治療で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  6. -被験者またはLARが書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  7. 被験者またはLARは、この研究の調査的性質を認識しており、プロトコル治療、およびICFに記載されているその他の評価を喜んで遵守します。

除外基準:

  1. COVID-19の実験的治療の他の臨床試験への参加、または拡大アクセス試験を含む別の介入臨床試験への参加。
  2. -SARS CoV 2感染に対する実際のまたは可能性のある直接作用する他の薬剤による同時治療 レムデシビルを除く薬物投与の24時間前。
  3. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 >150 mmHg および/または拡張期血圧 >100 mmHg）、不安定狭心症、ニューヨーク呼吸器協会分類のうっ血性心不全、治療を必要とする重篤な不整脈（例外：心房細動、発作性上室性頻脈）、または登録後12か月以内の心筋梗塞の病歴。
  4. ドーパミン、ノルエピネフリン、エピネフリン、またはドブタミンなどの血管作動性ペプチドを必要とする低血圧。
  5. 腎機能障害（クレアチニンクリアランス[Cr. Cl.] <50 mL/分、腎疾患における食事の変更の計算に基づく)。

  6. 肝機能障害

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>5×正常上限（ULN）、またはALT/AST>3×ULNおよび総ビリルビン>2×ULN。
    2. -総ビリルビン> 1.5×ULN、ただし、被験者がギルバート症候群を知っている場合を除きます。
  7. 血小板数 <50 000/μL
  8. 多臓器不全。
  9. 非経口全身抗生物質を必要とする細菌性病原体による活動性感染症を文書化します。
  10. 細菌性または真菌性敗血症。
  11. -研究登録前の過去4週間以内の生ワクチン接種の履歴; -被験者は、生の弱毒インフルエンザワクチン（例：FluMist）を受け取ってはなりません 登録前の4週間または研究中のいつでも。
  12. -治験薬または治験薬製剤の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
  13. ステロイド以外の抗炎症治療（補体阻害剤、抗GM-CSF抗体、抗IL6抗体など）は禁止されています。 ただし、抗ウイルス薬（レムデシビルなど）、全身性コルチコステロイド、および非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は許可されています。
  14. -管理されていない付随する病気、深刻な病気、病状、または検査結果を含むその他の病歴の存在。研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性があります。
  15. -スクリーニング前の4週間以内の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
  16. -スクリーニング前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
  17. 臓器同種移植の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OT-101 + アルテミシニン + 標準治療

OT-101 - 1 日目から 7 日目: 140 mg/m2 を 1 日 1 回、7 日間連続して静脈内 (i.v.) 注入。

アルテミシニン: 1 日目から 5 日目: 経口で 5 日間、1 日あたり 500 mg
薬：OT-101
TGF β2 特異的合成 18 mer ホスホロチオエート アンチセンス オリゴデオキシヌクレオチド
他の名前：
  • トラベダーセン
薬：アルテミシニン
ハーブサプリメント/アルテミシアからの精製エキス
他の名前：
  • アルティヴェーダ
プラセボコンパレーター：プラセボ + アルテミシニン + 標準治療
アルテミシニン: 1 日目から 5 日目: 経口で 5 日間、1 日あたり 500 mg
薬：アルテミシニン
ハーブサプリメント/アルテミシアからの精製エキス
他の名前：
  • アルティヴェーダ
薬：プラセボ
0.9%塩化ナトリウム注射液
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目のオッズ比（OR）によって評価された、8ポイントのWHO COVID-19臨床改善序数スケールによって測定された臨床改善スコアを持つ被験者の割合。
時間枠：14日目

臨床的改善は次のように定義されます

• カテゴリ 1、2、3、または 4 へのスコアの減少。
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7、21、および 28 日目の OR は、臨床改善スコアに基づいています (8 ポイントの WHO COVID 19 臨床改善順序尺度で測定)。
時間枠：7、21、28日目
主要評価項目ごとに定義された臨床的改善。
7、21、28日目
7、14、21、および 28 日目の OR は、重度の COVID 19 の被験者で少なくとも 1、2、3、および 4 ポイント減少しました。
時間枠：7、14、21、28日目
7、14、21、28日目
重度の COVID 19 の被験者で、7、14、21、および 28 日目にベースラインから少なくとも 2 ポイント改善するまでの時間。
時間枠：7、14、21、28日目
7、14、21、28日目
7、14、21、および28日目に少なくとも「1」スコアの悪化（臨床改善スコアの増加）。
時間枠：7、14、21、28日目
7、14、21、28日目
7、14、21、および 28 日目までの死亡率。
時間枠：28日目まで
28日目まで
7日目、14日目、21日目、および28日目までの酸素補給/人工呼吸器サポートの期間。
時間枠：28日目まで
28日目まで
7日目、14日目、21日目、28日目までの集中治療室滞在期間。
時間枠：28日目まで
28日目まで
7日目、14日目、21日目、28日目までの入院期間。
時間枠：28日目まで
28日目まで
14 日目と 28 日目までに人工呼吸器を使用しない日。
時間枠：28日目まで
28日目まで
換気の日々。
時間枠：28日目まで
28日目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
AE および治療に起因する AE (TEAE) の発生率。
時間枠：28日まで
28日まで
-研究治療の早期中止につながる有害事象。
時間枠：28日まで
28日まで
ベースラインからの放射線検査 (胸部 X 線または胸部コンピューター断層撮影 [CT]) の変化。
時間枠：28日まで
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oncotelic Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Vuong Trieu, PhD、Oncotelic Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C002 2020 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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