多形性膠芽腫と新たに診断された患者における自己腫瘍ライセート負荷樹状細胞による免疫療法 (DENDR1)

研究の理論的根拠: GBM の治療は現在、腫瘍塊の外科的切除とそれに続く放射線および化学療法で構成されています ((1)Stupp et al., 2005)。 それにもかかわらず、全体的な予後は依然として暗いままであり、再発は普遍的であり、再発 GBM 患者には明らかに革新的な治療法が必要です。 樹状細胞 (DC) 免疫療法は、脳の隣接領域に浸潤するすべての (残存) 腫瘍細胞を殺すための、忍容性が高く長期的な腫瘍特異的治療法となる可能性があります。 神経膠腫由来の腫瘍の混合物をロードした DC の使用に基づく、高悪性度神経膠腫に対する治療用ワクチンの開発のための前臨床調査が、ラットおよびマウスモデルで実施されており、神経膠腫特異的な腫瘍を生成する能力が示されています。免疫応答。 自家腫瘍ライセートを負荷した成熟 DC は、再発性悪性脳腫瘍患者の治療にも使用されています。重大な有害事象は登録されていません。 GBM患者に対する免疫療法の使用に関する結果は有望ですが、腫瘍塊の運動後の免疫療法と放射線療法および化学療法の最も効果的で安全な組み合わせを見つけるには、さらなる研究が必要です.

研究の目的。 この研究の主な目的は、治療の忍容性を評価し、有効性に関する予備情報を取得することです。 二次的な目的は、免疫応答に対する治療効果を評価することです。 追加の目的は、MGMTプロモーターのメチル化状態と治療に対する腫瘍反応との間の可能な相関関係を特定することです。

2 段階のサイモン デザイン ((2)Simon、1989 年) が検討対象となります。 PFS12 患者のパーセンテージと臨床的に関心のある結果の測定値として、27% の歴史的対照率 (P0) の 42% (P1) への増加を仮定すると ((1) Stupp et al., 2005)、対立仮説は棄却されます。第 1 段階の終わりに、PFS12 率が治療患者の 8/24 未満になる場合 (Fisher の正確確率検定)。 第 2 段階では、患者は全体で最大 76 人登録されます。 帰無仮説は棄却されます (a=0.05, b=0.2) 76 人中少なくとも 27 人の被験者が治療開始から 12 か月後に生存し、進行がない場合。