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癒着胎盤スペクトルの FIGO 臨床グレーディング システムによる超音波パラメータの関連付け

2021年3月13日 更新者：Ahmad Sayed Reyad、Assiut University

癒着胎盤スペクトルの FIGO 臨床グレーディング システムと超音波検査パラメータの関連付け: 前向きコホート研究

癒着胎盤を示唆する超音波パラメータと癒着胎盤の術中臨床診断との関連性を、FIGO によって最近提案された癒着胎盤スペクトル (PAS) 障害の臨床等級付けシステムおよび子宮摘出標本における癒着胎盤の組織病理学的診断に従って評価すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

癒着胎盤を示唆する超音波検査パラメータと癒着胎盤の術中臨床診断との関連性を、FIGO が最近提案した癒着胎盤スペクトル（PAS）障害の臨床分類システムおよび子宮摘出標本における癒着胎盤の病理組織学的診断に基づいて評価した。胎児の数と生存率、羊水の評価、胎児のバイオメトリクス、可能であれば胎児の性別、胎児の状態、Hadlock 式を使用した胎児の推定体重、少なくとも胎児の呼吸運動または子宮収縮がない場合の関連する血管の 3 つの連続した波形。 UA PI はコードのフリー フローティング セクションから記録されます。

次のステップでは、調査員は次のような癒着胎盤の示唆的な超音波パラメータを探します。

  1. 胎盤の位置: 胎盤の前部/後部/内子宮口を完全に覆っている.
  2. Finberg と Williams によると次のようにステージングされます。グレード 0、見られない。グレード1、1-3が存在し、一般的に小さい。グレード 2、4 ～ 6 が存在し、より大きく、より不規則になる傾向があります。グレード 3、胎盤全体に多く、大きくて奇妙に見える。
  3. 胎盤床の下の子宮筋層における低エコー面の喪失または不規則性として定義されるクリアゾーンの喪失
  4. 明るい膀胱壁（子宮漿膜と膀胱内腔の間の高反響帯または「線」）の喪失または中断として定義される膀胱壁中断
  5. 子宮膀胱血管過多症、子宮筋層と膀胱後壁の間に見られる顕著な量のカラードップラー信号として定義され、胎盤から子宮筋層を横切って漿膜を越えて膀胱または他の臓器に伸び、しばしば走っているように見える血管を含む子宮筋層に垂直。
  6. 子宮傍領域の血管分布の増加。これは、子宮の外側壁を越えて拡張し、子宮傍領域を含む過血管の存在として定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021 年 5 月から 2023 年 5 月までの時点で、アシュート大学女性健康病院の出産前ケアで癒着胎盤スペクトル障害と診断された 18 歳から 45 歳までの年齢範囲のすべての女性が研究に含まれます。

説明

包含基準:

妊娠期間を問わず、妊娠中に前置胎盤または低置胎盤と診断されたすべての患者が含まれ、妊娠が終了するまで追跡されます。 前置胎盤の診断は、子宮頸管内口を覆う胎盤組織の存在に基づいており、胎盤が子宮頸管内口から2cm以内にあるが、それを覆っていない場合、低置胎盤と診断されました。

除外基準:

  • 肝機能または腎機能の障害。
  • 凝固障害。
  • 子宮摘出術を必要とする関連する子宮の病理。
  • 臨床研究への参加に対する患者の拒否。
  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮摘出標本における胎盤癒着スペクトル障害の診断および胎盤癒着の組織病理学的診断のための術中FIGO臨床グレーディングと超音波検査パラメータの関連性を評価すること
時間枠：Bseline
グレード 1 : 第 3 段階での完全な胎盤分離、グレード 2 : 胎盤の除去が必要であり、胎盤の一部が異常に付着していると考えられる、グレード 3 : 胎盤の手動除去が必要であり、胎盤床全体が異常に付着していると考えられる、グレード 4 : 胎盤子宮の漿膜を介して侵入したと見られる組織が、膀胱と子宮との間に明確な外科的平面を識別できる、グレード5：子宮の漿膜を介して侵入したと見られる胎盤組織と、膀胱と子宮との間に明確な外科的平面を識別できない膀胱および子宮、グレード 6 : 胎盤組織が子宮の漿膜を介して浸潤し、子宮傍または膀胱以外の臓器に浸潤していることが見られる
Bseline

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤浸潤の各超音波パラメータと母体および胎児の合併症との関連
時間枠：ベースライン
  1. 帝王切開子宮摘出術、ICU入院、膀胱損傷、腸損傷および死亡を含む術中および術後の母体合併症。
  2. 5 分で 7 未満のアプガー スコア、RDS、NICU、早産および新生児死亡を含む胎児および新生児の合併症。
  3. 胎盤癒着予測のための超音波スコアリングシステムの開発。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Prenatal US and clinical FIGO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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