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舌下神経刺激がダウン症と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の認知と言語に及ぼす影響

2026年8月21日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.
この研究は、一般的なインプラントおよびフォローアッププロトコルの下で実施された前向きの単群研究です。 目的は、ダウン症候群、中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群、アデノ扁桃摘出術後の 57 人の青年および若年成人 (10 ～ 21 歳) を、インスパイア アッパーの移植後 12 か月間追跡することです。気道刺激（UAS）システム。 この研究は、インスパイア UAS システムによるインプラントおよび治療後の認知および表現言語の客観的な変化を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、一般的なインプラントおよびフォローアッププロトコルの下で実施された前向きの単群研究です。 目的は、ダウン症候群、中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群、アデノ扁桃摘出術後の 57 人の青年および若年成人 (10 ～ 21 歳) を、インスパイア アッパーの移植後 12 か月間追跡することです。気道刺激（UAS）システム。 この研究は、インスパイア UAS システムによるインプラントおよび治療後の認知および表現言語の客観的な変化を評価するために実施されています。

インプラントの前に、被験者は適格基準を満たし、生活の質に関するアンケートに記入し、神経認知テスト（NCT）と表現言語のサンプリングを受ける必要があります。 適格基準は、医療記録のレビュー、ラボ内睡眠ポリグラフィー (睡眠研究)、および薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) によって決定されます。

Inspire UAS システムの移植後、被験者は 5 回の研究訪問を受けます。 4 回の訪問には、ラボ内睡眠研究 (PSG) が含まれます。 フォローアップの表現言語サンプリングと神経認知テストは、移植後6か月で実行されます。 フォローアップの生活の質のアンケートは、移植後12か月で完了します。

被験者は、12か月の研究訪問の終わりに研究への参加を終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75207
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、32507
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ダウン症の診断
  • 年齢 10～21歳
  • 以前のアデノ扁桃摘出術
  • -重度のOSA（AHI> 10、AHI <50、中心的なイベントに起因するAHIが25％以下） 腺扁桃摘出術後および登録から18か月以内に実施された以前のラボ内PSGに基づく
  • -登録から12か月以内に行われた定期的な薬物誘発性睡眠内視鏡検査（DISE）の結果に基づく、3人の医師レビューアのうち少なくとも2人からの承認
  • -被験者は、気管切開を受けているか、非遵守、不快感、望ましくない副作用、コンプライアンスの使用にもかかわらず持続的な症状のためにCPAPで効果的に治療されていないか、デバイスの使用を拒否している必要があります
  • 子供とその両親/保護者は、刺激ハードウェアを永続的に埋め込むことをいとわず、フォローアップの訪問、術後PSG、およびアンケートの記入に喜んで参加する必要があります
  • 子供の親/保護者は、子供が痛みや不快感を伝えることができることを確認するアンケートに記入する必要があります。 また、デバイスの埋め込みに関連する悪影響について子供を評価できることを確認する必要があります。
  • 子供とその保護者は英語が堪能であること

除外基準:

  • -被験者の年齢の95パーセンタイルを超えるボディマス指数（BMI）
  • DISE中に観察された口蓋咽頭レベルでの周囲気道虚脱
  • 医学的不安定をもたらすその他の病状（例： うっ血性心不全、最近の心臓切開手術、免疫抑制、または慢性肺疾患または誤嚥)
  • -胸部の将来の磁気共鳴画像法（MRI）を必要とする別の病状の存在
  • Inspire システムと意図せずに相互作用する可能性のある別の埋め込み型デバイスを使用している患者
  • -全身麻酔の禁忌
  • -出血または凝固障害の病歴、および移植手術の前の週の血液希釈またはNSAID薬の病歴。 被験者は、移植または修正手術後2週間はNSAIDSの使用を控えるよう求められます。
  • 被験者は現在、筋弛緩薬を服用しています
  • 平均余命が12か月未満
  • -保護者または調査員の評価に基づいて、対象が世話人/親に痛みまたは不快感を伝えることができない
  • 非言語的候補者は、表現言語のサンプリングを含むテスト手順を完了することができないため、除外されます
  • -自閉症スペクトラム障害の併発診断を受けた被験者
  • β-HCG陽性の方
  • -その他の理由で研究者が参加にふさわしくないと判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Inspire UAS システムを埋め込まれた被験者
適格基準を満たす被験者には、Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) システムが移植されます。
デバイス：Inspire 上気道刺激 (UAS) システム
Inspire UAS システムは、閉塞性睡眠時無呼吸の治療のために舌下神経刺激を提供する埋め込み型デバイスです。
他の名前：
  • 舌下神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kaufman Brief Intelligence Scale (KBIT-2) を使用した知能の変化
時間枠：移植後6ヶ月
ベースラインから少なくとも0.5標準偏差の知能指数標準スコアの変化
移植後6ヶ月
Wechsler Intelligence Scale を使用した注意力の変化
時間枠：移植後6ヶ月
ベースラインからの少なくとも 0.5 標準偏差のキャンセル スケール スコアの変化
移植後6ヶ月
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) を使用した処理速度の変化
時間枠：移植後6ヶ月
ベースラインから少なくとも0.5標準偏差のRTIFMDRTおよびRTIFMDMT生スコアの変化
移植後6ヶ月
Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS) を使用した実行機能の変化
時間枠：移植後6ヶ月
ベースラインから少なくとも0.5標準偏差のカテゴリー機能尺度スコアの変化
移植後6ヶ月
Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteryを使用した学習と記憶の変化 - Paired Associates Learning
時間枠：移植後6ヶ月
ベースラインから少なくとも 0.5 標準偏差の PAL-TEA 生スコアの変化
移植後6ヶ月
表現言語サンプリングを使用した言語の変更
時間枠：移植後6ヶ月
ベースラインから少なくとも 0.5 標準偏差の形態素における不明瞭な C ユニットの %、異なる語根の数、および C ユニットの平均長の変化
移植後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置およびデバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：インプラント後 12 か月までのインプラント
思春期の舌下神経刺激の安全性をプロファイリングするために、手順とデバイスに関連する有害事象が収集されます。 手順およびデバイス関連の有害事象の数と割合が報告されます
インプラント後 12 か月までのインプラント
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の変化
時間枠：インプラント後3、6、12ヶ月
睡眠時無呼吸の変化は、酸素レベル、部分的および完全な気道閉塞、および覚醒を含む標準的なラボ内 PSG 測定を使用して測定されます。 改善は、AHI の 50% 以上の減少として定義されます。
インプラント後3、6、12ヶ月
OSA-18 および ESS-CHAD アンケートで測定した生活の質の変化
時間枠：移植後12ヶ月
生活の質の改善は、OSA-18 と ESS-CHAD を使用して測定されます。 各アンケートの平均スコアは、ベースライン時および移植後12か月で報告されます。
移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inspire Medical Systems, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Hartnick, MD、The Massachusetts Eye and Ear Infirmary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-003
  • 1U01DC019279-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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