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Efeitos da Estimulação do Nervo Hipoglosso na Cognição e Linguagem na Síndrome de Down e Apneia Obstrutiva do Sono

21 de agosto de 2026 atualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, conduzido sob um protocolo comum de implante e acompanhamento. O objetivo será acompanhar cinquenta e sete (57) adolescentes e adultos jovens (10-21 anos de idade), com síndrome de Down, apneia do sono moderada a grave e pós-adenotonsilectomia, por 12 meses após serem submetidos ao implante do Inspire Upper Sistema de Estimulação das Vias Aéreas (UAS). O estudo está sendo realizado com o objetivo de avaliar a mudança objetiva na cognição e na linguagem expressiva após o implante e a terapia com o Sistema Inspire UAS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, conduzido sob um protocolo comum de implante e acompanhamento. O objetivo será acompanhar cinquenta e sete (57) adolescentes e adultos jovens (10-21 anos de idade), com síndrome de Down, apneia do sono moderada a grave e pós-adenotonsilectomia, por 12 meses após serem submetidos ao implante do Inspire Upper Sistema de Estimulação das Vias Aéreas (UAS). O estudo está sendo realizado com o objetivo de avaliar a mudança objetiva na cognição e na linguagem expressiva após o implante e a terapia com o Sistema Inspire UAS.

Antes do implante, os indivíduos deverão atender aos critérios de elegibilidade, preencher questionários de qualidade de vida e passar por testes neurocognitivos (NCT) e amostragem de linguagem expressiva. Os critérios de elegibilidade serão determinados por meio da revisão dos registros médicos, uma polissonografia em laboratório (estudo do sono) e uma endoscopia do sono induzida por drogas (DISE).

Após o implante do Sistema Inspire UAS, os sujeitos passarão por cinco (5) visitas de estudo. Quatro (4) das visitas incluirão um estudo do sono em laboratório (PSG). A amostragem de linguagem expressiva de acompanhamento e o teste neurocognitivo serão realizados 6 meses após o implante. Questionários de qualidade de vida de acompanhamento serão preenchidos 12 meses após o implante.

Os indivíduos concluirão sua participação no estudo no final de sua visita de estudo de 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta/ Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Mass Eye & Ear Infirmary)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 32507
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Síndrome de Down
  • Idade 10-21 anos
  • adenotonsilectomia prévia
  • AOS grave (IAH > 10, AHI < 50, não mais do que 25% AHI atribuível a eventos centrais) com base em PSG anterior em laboratório realizada após adenotonsilectomia e dentro de 18 meses após a inscrição
  • Aprovação de pelo menos dois dos três revisores médicos com base nos resultados de uma endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) de rotina, ocorrendo dentro de 12 meses após a inscrição
  • Os indivíduos devem ter traqueostomia ou ser tratados de forma ineficaz com CPAP devido a não adesão, desconforto, efeitos colaterais indesejáveis, sintomas persistentes apesar do uso de adesão ou recusa em usar o dispositivo
  • As crianças e seus pais/responsáveis ​​devem estar dispostos a ter hardware de estimulação permanentemente implantado e estar dispostos a participar de visitas de acompanhamento, polissonografia pós-operatória e preenchimento de questionário
  • Os pais/responsáveis ​​das crianças devem preencher um questionário confirmando que seu filho é capaz de comunicar sentimentos de dor ou desconforto. Eles também devem confirmar que são capazes de avaliar seus filhos quanto a efeitos adversos relacionados à implantação do dispositivo
  • As crianças e seus pais/responsáveis ​​devem ser proficientes em inglês

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) acima do percentil 95 para a idade do sujeito
  • Colapso circunferencial das vias aéreas ao nível da velofaringe observado durante a DISE
  • Outras condições médicas que resultam em instabilidade médica (ex. insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia recente de coração aberto, imunossupressão ou doença pulmonar crônica ou aspiração)
  • Presença de outra condição médica que exija futura ressonância magnética (RM) do tórax
  • Pacientes com outro dispositivo implantável que pode interagir acidentalmente com o sistema Inspire
  • Qualquer contra-indicação para anestesia geral
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação e aqueles em uso de medicamentos para diluir o sangue ou AINEs na semana anterior à cirurgia de implantação. Os indivíduos serão solicitados a abster-se do uso de AINEs por duas semanas após o implante ou qualquer cirurgia de revisão
  • O sujeito está atualmente tomando medicação relaxante muscular
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Incapacidade do sujeito de comunicar dor ou desconforto ao cuidador/pai, com base na avaliação dos pais ou do investigador
  • Candidatos não verbais serão excluídos devido à incapacidade de concluir os procedimentos de teste, incluindo amostragem de linguagem expressiva
  • Indivíduos com um diagnóstico co-ocorrente de transtorno do espectro autista
  • Indivíduos que têm um β-HCG positivo
  • Sujeitos considerados impróprios para participação pelo investigador por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indivíduos implantados com o Sistema Inspire UAS
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão implantados com o Sistema Inspire de Estimulação das Vias Aéreas Superiores (UAS).
Dispositivo: Inspire Sistema de Estimulação das Vias Aéreas Superiores (UAS)
O Inspire UAS System é um dispositivo implantável que fornece estimulação do nervo hipoglosso para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Outros nomes:
  • Estimulação do nervo hipoglosso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na inteligência usando a Escala Breve de Inteligência de Kaufman (KBIT-2)
Prazo: 6 meses pós-implante
Alteração na Pontuação Padrão do Quociente de Inteligência de pelo menos 0,5 desvio padrão da linha de base
6 meses pós-implante
Mudança na atenção usando a Escala Wechsler de Inteligência
Prazo: 6 meses pós-implante
Alteração na pontuação escalada de cancelamento de pelo menos 0,5 desvio padrão da linha de base
6 meses pós-implante
Mudança na velocidade de processamento usando o Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Prazo: 6 meses pós-implante
Alteração nas pontuações brutas RTIFMDRT e RTIFMDMT de pelo menos 0,5 desvio padrão da linha de base
6 meses pós-implante
Mudança no funcionamento executivo usando o Delis-Kaplan Executive Functioning System (DKEFS)
Prazo: 6 meses pós-implante
Mudança na pontuação escalada de funcionamento da categoria de pelo menos 0,5 desvio padrão da linha de base
6 meses pós-implante
Mudança na aprendizagem e na memória usando a bateria automatizada do teste neuropsicológico de Cambridge - Paired Associates Learning
Prazo: 6 meses pós-implante
Alteração na pontuação bruta do PAL-TEA de pelo menos 0,5 desvio padrão da linha de base
6 meses pós-implante
Alteração no idioma usando Amostragem de linguagem expressiva
Prazo: 6 meses pós-implante
Alteração em % de unidades C ininteligíveis, número de raízes de palavras diferentes e comprimento médio de unidades C em morfemas de pelo menos 0,5 desvio padrão da linha de base
6 meses pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de procedimentos e eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Implante até 12 meses após o implante
Os eventos adversos relacionados ao procedimento e ao dispositivo serão coletados para traçar o perfil da segurança da estimulação do nervo hipoglosso em adolescentes. O número e a porcentagem de eventos adversos relacionados ao procedimento e ao dispositivo serão relatados
Implante até 12 meses após o implante
Alteração na Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
Prazo: 3, 6, 12 meses após o implante
A alteração na apneia do sono será medida usando medidas padrão de PSG em laboratório, incluindo nível de oxigênio, obstrução parcial e completa das vias aéreas e despertares. A melhoria será definida como uma diminuição de 50% ou mais no IAH.
3, 6, 12 meses após o implante
Mudança na qualidade de vida medida pelos questionários OSA-18 e ESS-CHAD
Prazo: 12 meses pós-implante
As melhorias na qualidade de vida serão medidas usando o OSA-18 e o ESS-CHAD. As pontuações médias para cada questionário serão relatadas na linha de base e 12 meses após o implante.
12 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inspire Medical Systems, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Hartnick, MD, The Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-003
  • 1U01DC019279-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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