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複雑性虫垂炎の手術後の術後抗生物質の経口投与と静脈内投与の比較。 (PIPA)

2024年9月30日 更新者：Zealand University Hospital

複雑性虫垂炎手術後の術後抗生物質の経口投与と静脈内投与: クラスターランダム化クラスタークロスオーバー非劣性研究。

PIPA 試験は、前向き多施設共同クラスター無作為化クラスター交差非劣性研究です。 私たちは、30歳以内の術後腹腔内膿瘍形成のリスクに関して、複雑性虫垂炎に対する腹腔鏡手術後の標準治療として、術後3日間の経口抗生物質投与が、3日間の静脈内抗生物質投与よりも非劣性であるかどうかをテストすることを目的としています。 -日々

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合併した虫垂炎は術後の腹腔内膿瘍のリスクを高めます。 複雑な虫垂炎の治療は、通常、術後の抗生物質の静脈内投与によって行われます。 複雑性虫垂炎に対する腹腔鏡手術後の経口抗生物質の術後経過が静脈内抗生物質に劣らないことを示す後ろ向き研究の結果を確認する研究が必要である。

PIPA試験は、術後3日間の経口抗生物質投与が、術後標準治療としての3日間の静脈内抗生物質投与よりも非劣性であるかどうかを試験することを目的とした、前向き多施設共同クラスター無作為化クラスタークロスオーバー非劣性研究となる。複雑性虫垂炎に対する腹腔鏡手術では、術後 30 日以内に腹腔内膿瘍が形成されるリスクが考慮されています。 参加病院は、6 か月間の経口抗生物質投与計画の後に 6 か月間の静脈内抗生物質投与計画、または 6 か月間の静脈内抗生物質投与計画の後に 6 か月間の抗生物質投与計画のいずれかにランダムに割り当てられます。複雑性虫垂炎に対する腹腔鏡手術後の術後治療のための経口抗生物質投与ごと。 主要転帰は、術後 30 日までの腹腔内膿瘍の発生率となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3193

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Slagelse Hospital, Department of Surgery
      • Slagelse、デンマーク
        • Department of Surgery, Slagelse Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • クラスターレベルでは、腹腔鏡下虫垂切除術を行う緊急手術入院のある病院が対象となる資格がある。
  • 個人レベルでは、虫垂炎（単純性および複雑性の両方）に対して腹腔鏡下虫垂切除術を受け、18歳以上で、署名済みの同意書を提出した参加者が対象となる資格がある。

除外基準:

  • 除外基準は特に治療法に関連しており、インデックス手術中に腹腔鏡下虫垂切除術以外の処置を受けた場合、個々の参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：腕 1 - 術後経過

術前または術中の抗生物質（単純な抗生物質と複雑な抗生物質の両方）の付録：単回投与の注射。 メトロニダゾールおよびピペラシリン/タゾバクタム。 ペニシリンに対するアレルギーの場合: 単回投与の注射。 メトロニダゾールと静脈内注射。 セフロキシム。

最初の 6 か月間: アモキシシリン/クラブラン酸錠およびメトロニダゾール錠。ペニシリンに対するアレルギーの場合: メトロニダゾール錠およびシプロフロキサシリン錠。

過去 6 か月: メトロニダゾールの静脈内投与とピペラシリン/タゾバクタムの静脈内投与。 ペニシリンに対するアレルギーの場合: メトロニダゾールの静脈内投与とセフロキシムの静脈内投与。
薬：抗生物質
この研究は、経口抗生物質が静脈内抗生物質と比較して非劣性であるかどうかをテストすることを目的としています。
他の名前：
  • メトロニダゾール静脈内
  • メトロニダゾール経口
  • ピペラシリン / タゾバクタム
  • アモキシシリン / クラブラン酸
アクティブコンパレータ：アーム 2 - 術後の経過

術前または術中の抗生物質（単純な抗生物質と複雑な抗生物質の両方）の付録：単回投与の注射。 メトロニダゾールおよびピペラシリン/タゾバクタム。 ペニシリンに対するアレルギーの場合: 単回投与の注射。 メトロニダゾールと静脈内注射。 セフロキシム。

最初の 6 か月: メトロニダゾールの静脈内投与およびピペラシリン / タゾバクタムの静脈内投与。 ペニシリンに対するアレルギーの場合: メトロニダゾールの静脈内投与とセフロキシムの静脈内投与。

過去 6 か月: アモキシシリン/クラブラン酸錠およびメトロニダゾール錠。ペニシリンに対するアレルギーの場合: メトロニダゾール錠およびシプロフロキサシリン錠。
薬：抗生物質
この研究は、経口抗生物質が静脈内抗生物質と比較して非劣性であるかどうかをテストすることを目的としています。
他の名前：
  • メトロニダゾール静脈内
  • メトロニダゾール経口
  • ピペラシリン / タゾバクタム
  • アモキシシリン / クラブラン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内膿瘍
時間枠：術後30日目に評価
主要転帰は、ドレナージまたは抗生物質で治療された腹腔内腫瘤が画像で確認されたか、または外科的に確認された腹腔内膿瘍として定義されます。
術後30日目に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後滞在
時間枠：イベントは術後 30 日目に評価されます。イベントは、手術終了時から患者が退院する時まで決定されます。
術後の在院日数（時間単位）
イベントは術後 30 日目に評価されます。イベントは、手術終了時から患者が退院する時まで決定されます。
Clavien-Dindo 分類による合併症
時間枠：術後30日目に評価
術後 30 日目の Clavien-Dindo 分類による合併症で、入院または外来治療が必要な合併症、術後 30 日目の Clavien-Dindo 分類による合併症グレード 3a 以上
術後30日目に評価
コスト
時間枠：術後 30 日目に評価。入院費用と外来費用の両方のデータはデンマーク保健当局から抽出されます。
入院費と外来費、および入院費と外来費の合計
術後 30 日目に評価。入院費用と外来費用の両方のデータはデンマーク保健当局から抽出されます。
創傷感染
時間枠：術後30日目に評価
入院および外来治療を必要とする術後の創傷感染。 創傷感染症は、臨床的に創傷感染症が疑われ、創傷の開口部で治療が行われたか、この症状のために抗生物質が投与されたものとして定義されます。
術後30日目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zealand University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P-2021-27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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