Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Per doustne i dożylne pooperacyjne antybiotyki po operacji powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego. (PIPA)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Pooperacyjne antybiotyki doustne i dożylne po operacji powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego: randomizowane klastrowe badanie krzyżowe typu non-inferiority.

Badanie PIPA jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym klastrem krzyżowym badaniem równoważności. Naszym celem jest sprawdzenie, czy 3-dniowy kurs pooperacyjny antybiotyków doustnych nie jest gorszy od 3-dniowego kursu pooperacyjnego antybiotyków dożylnych jako standardowej opieki po operacji laparoskopowej powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego w odniesieniu do ryzyka powstania pooperacyjnego ropnia w jamie brzusznej w ciągu 30 -dni

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego zwiększa ryzyko wystąpienia pooperacyjnego ropnia w jamie brzusznej. Leczenie powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego obejmuje zwykle pooperacyjny kurs antybiotyków dożylnych. Potrzebne jest badanie potwierdzające wyniki badań retrospektywnych wykazujące, że pooperacyjny przebieg antybiotykoterapii doustnej nie ustępuje antybiotykoterapii dożylnej po laparoskopowej operacji powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego.

Badanie PIPA będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, klastrowym, krzyżowym badaniem typu non-inferiority, mającym na celu sprawdzenie, czy trzydniowe pooperacyjne podawanie antybiotyków doustnych nie jest gorsze od trzydniowego pooperacyjnego podawania antybiotyków dożylnych w ramach standardowej opieki po chirurgii laparoskopowej powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego ze względu na ryzyko powstania pooperacyjnego ropnia w jamie brzusznej w ciągu 30 dni. Uczestniczące szpitale zostaną losowo przydzielone do 6-miesięcznego okresu z doustnym schematem antybiotykowym, po którym nastąpi 6-miesięczny okres z dożylnym schematem antybiotykowym lub 6-miesięcznym okresem z dożylnym schematem antybiotykowym, po którym nastąpi 6-miesięczny okres z według doustnego schematu antybiotykowego w leczeniu pooperacyjnym po operacjach laparoskopowych powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Pierwszorzędowym wynikiem będzie wystąpienie ropnia w jamie brzusznej do 30. dnia po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3193

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Slagelse Hospital, Department of Surgery
      • Slagelse, Dania
        • Department of Surgery, Slagelse Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na poziomie klastra kwalifikują się do włączenia szpitale z nagłymi przyjęciami chirurgicznymi wykonującymi laparoskopowe wyrostki robaczkowe.
  • Na poziomie indywidualnym uczestnicy kwalifikują się do włączenia, jeśli przejdą laparoskopową appendektomię z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego (zarówno nieskomplikowanego, jak i powikłanego), mają ≥ 18 lat i przedstawią podpisany formularz pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia są ściśle związane z terapią, a poszczególni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli podczas operacji indeksu zostaną poddani jakimkolwiek innym zabiegom niż appendektomia laparoskopowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1 – przebieg pooperacyjny

Antybiotyki przed lub śródoperacyjne (zarówno nieskomplikowane, jak i powikłane) wyrostki robaczkowe: Pojedyncza dawka iniekcyjna. Metronidazol i Pipperacylina/Tazobaktam. W przypadku uczulenia na penicylinę: jednodawkowa inj. Metronidazol i zastrzyk dożylny. Cefuroksym.

Pierwsze 6 miesięcy: tabletka Amoxicillin/Clavulanic Acid i tabletka Metronidazol. W przypadku uczulenia na penicylinę: tabletka Metronidazol i tabletka Ciprofloxacillin.

Ostatnie 6 miesięcy: Metronidazol dożylny i Pipperacylina dożylna / Tazobaktam. W przypadku uczulenia na penicylinę: Dożylnie Metronidazol i Dożylnie Cefuroksym.
Lek: Antybiotyk
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy antybiotyki podawane doustnie nie są gorsze od antybiotyków podawanych dożylnie.
Inne nazwy:
  • metronidazol dożylny
  • metronidazol doustnie
  • Piperacylina / Tazobaktam
  • Amoksycylina / Kwas klawulanowy
Aktywny komparator: Ramię 2 - Przebieg pooperacyjny

Antybiotyki przed lub śródoperacyjne (zarówno nieskomplikowane, jak i powikłane) wyrostki robaczkowe: Pojedyncza dawka iniekcyjna. Metronidazol i Pipperacylina/Tazobaktam. W przypadku uczulenia na penicylinę: jednodawkowa inj. Metronidazol i zastrzyk dożylny. Cefuroksym.

Pierwsze 6 miesięcy: Dożylny Metronidazol i Dożylna Pipperacylina / Tazobaktam. W przypadku uczulenia na penicylinę: Dożylnie Metronidazol i Dożylnie Cefuroksym.

Ostatnie 6 miesięcy: tabletka Amoxicillin/Clavulanic Acid i tabletka Metronidazol. W przypadku uczulenia na penicylinę: Tabletka Metronidazol i tabletka Ciprofloxacillin.
Lek: Antybiotyk
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy antybiotyki podawane doustnie nie są gorsze od antybiotyków podawanych dożylnie.
Inne nazwy:
  • metronidazol dożylny
  • metronidazol doustnie
  • Piperacylina / Tazobaktam
  • Amoksycylina / Kwas klawulanowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ropień wewnątrzbrzuszny
Ramy czasowe: Oceniane w 30. dobie po operacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako potwierdzony obrazowo guz w jamie brzusznej leczony drenażem lub antybiotykami lub chirurgicznie potwierdzony ropień w jamie brzusznej
Oceniane w 30. dobie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt pooperacyjny
Ramy czasowe: Zdarzenie ocenia się w 30. dobie pooperacyjnej. Zdarzenie określa się od momentu zakończenia operacji do momentu wypisu pacjenta ze szpitala.
długość pobytu pooperacyjnego mierzona w godzinach
Zdarzenie ocenia się w 30. dobie pooperacyjnej. Zdarzenie określa się od momentu zakończenia operacji do momentu wypisu pacjenta ze szpitala.
Powikłania według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Oceniane w 30. dobie po operacji
powikłania wg klasyfikacji Clavien-Dindo w 30. dobie pooperacyjnej wymagające leczenia stacjonarnego lub ambulatoryjnego, powikłania stopnia ≥3a wg klasyfikacji Clavien-Dindo w 30. dobie pooperacyjnej
Oceniane w 30. dobie po operacji
Koszty
Ramy czasowe: Oceniane w 30. dniu po operacji. Dane dotyczące kosztów leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego zostaną pozyskane z Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia
Koszty leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego oraz koszty ogólne leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego
Oceniane w 30. dniu po operacji. Dane dotyczące kosztów leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego zostaną pozyskane z Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia
Infekcja rany
Ramy czasowe: Oceniona doba pooperacyjna 30
Zakażenie rany pooperacyjnej wymagające leczenia stacjonarnego i ambulatoryjnego. Infekcję rany definiuje się jako klinicznie podejrzewaną infekcję rany, którą leczono poprzez otwarcie rany lub w przypadku której podano antybiotyki w tym wskazaniu
Oceniona doba pooperacyjna 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-2021-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami