複雑性虫垂炎の手術後の術後抗生物質の経口投与と静脈内投与の比較。 (PIPA)
複雑性虫垂炎手術後の術後抗生物質の経口投与と静脈内投与: クラスターランダム化クラスタークロスオーバー非劣性研究。
調査の概要
詳細な説明
合併した虫垂炎は術後の腹腔内膿瘍のリスクを高めます。 複雑な虫垂炎の治療は、通常、術後の抗生物質の静脈内投与によって行われます。 複雑性虫垂炎に対する腹腔鏡手術後の経口抗生物質の術後経過が静脈内抗生物質に劣らないことを示す後ろ向き研究の結果を確認する研究が必要である。
PIPA試験は、術後3日間の経口抗生物質投与が、術後標準治療としての3日間の静脈内抗生物質投与よりも非劣性であるかどうかを試験することを目的とした、前向き多施設共同クラスター無作為化クラスタークロスオーバー非劣性研究となる。複雑性虫垂炎に対する腹腔鏡手術では、術後 30 日以内に腹腔内膿瘍が形成されるリスクが考慮されています。 参加病院は、6 か月間の経口抗生物質投与計画の後に 6 か月間の静脈内抗生物質投与計画、または 6 か月間の静脈内抗生物質投与計画の後に 6 か月間の抗生物質投与計画のいずれかにランダムに割り当てられます。複雑性虫垂炎に対する腹腔鏡手術後の術後治療のための経口抗生物質投与ごと。 主要転帰は、術後 30 日までの腹腔内膿瘍の発生率となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed Abdirahman Mohamud, MD
- 電話番号：+45 23485194
- メール：ahmm@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jakob Kleif, MD, PhD
- メール：jakobkleif@icloud.com
研究場所
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-
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Slagelse、デンマーク、4200
- 募集
- Slagelse Hospital, Department of Surgery
-
コンタクト：
- 電話番号：23485194
-
Slagelse、デンマーク
- 募集
- Department of Surgery, Slagelse Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クラスターレベルでは、腹腔鏡下虫垂切除術を行う緊急手術入院のある病院が対象となる資格がある。
- 個人レベルでは、虫垂炎（単純性および複雑性の両方）に対して腹腔鏡下虫垂切除術を受け、18歳以上で、署名済みの同意書を提出した参加者が対象となる資格がある。
除外基準:
- 除外基準は特に治療法に関連しており、インデックス手術中に腹腔鏡下虫垂切除術以外の処置を受けた場合、個々の参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腕 1 - 術後経過
術前または術中の抗生物質（単純な抗生物質と複雑な抗生物質の両方）の付録：単回投与の注射。 メトロニダゾールおよびピペラシリン/タゾバクタム。 ペニシリンに対するアレルギーの場合: 単回投与の注射。 メトロニダゾールと静脈内注射。 セフロキシム。 最初の 6 か月間: アモキシシリン/クラブラン酸錠およびメトロニダゾール錠。ペニシリンに対するアレルギーの場合: メトロニダゾール錠およびシプロフロキサシリン錠。 過去 6 か月: メトロニダゾールの静脈内投与とピペラシリン/タゾバクタムの静脈内投与。 ペニシリンに対するアレルギーの場合: メトロニダゾールの静脈内投与とセフロキシムの静脈内投与。 |
この研究は、経口抗生物質が静脈内抗生物質と比較して非劣性であるかどうかをテストすることを目的としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2 - 術後の経過
術前または術中の抗生物質（単純な抗生物質と複雑な抗生物質の両方）の付録：単回投与の注射。 メトロニダゾールおよびピペラシリン/タゾバクタム。 ペニシリンに対するアレルギーの場合: 単回投与の注射。 メトロニダゾールと静脈内注射。 セフロキシム。 最初の 6 か月: メトロニダゾールの静脈内投与およびピペラシリン / タゾバクタムの静脈内投与。 ペニシリンに対するアレルギーの場合: メトロニダゾールの静脈内投与とセフロキシムの静脈内投与。 過去 6 か月: アモキシシリン/クラブラン酸錠およびメトロニダゾール錠。ペニシリンに対するアレルギーの場合: メトロニダゾール錠およびシプロフロキサシリン錠。 |
この研究は、経口抗生物質が静脈内抗生物質と比較して非劣性であるかどうかをテストすることを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内膿瘍
時間枠：術後30日目に評価
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主要転帰は、ドレナージまたは抗生物質で治療された腹腔内腫瘤が画像で確認されたか、または外科的に確認された腹腔内膿瘍として定義されます。
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術後30日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後滞在
時間枠：イベントは術後 30 日目に評価されます。イベントは、手術終了時から患者が退院する時まで決定されます。
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術後の在院日数（時間単位）
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イベントは術後 30 日目に評価されます。イベントは、手術終了時から患者が退院する時まで決定されます。
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Clavien-Dindo 分類による合併症
時間枠：術後30日目に評価
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術後 30 日目の Clavien-Dindo 分類による合併症で、入院または外来治療が必要な合併症、術後 30 日目の Clavien-Dindo 分類による合併症グレード 3a 以上
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術後30日目に評価
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コスト
時間枠：術後 30 日目に評価。入院費用と外来費用の両方のデータはデンマーク保健当局から抽出されます。
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入院費と外来費、および入院費と外来費の合計
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術後 30 日目に評価。入院費用と外来費用の両方のデータはデンマーク保健当局から抽出されます。
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創傷感染
時間枠：術後30日目に評価
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入院および外来治療を必要とする術後の創傷感染。
創傷感染症は、臨床的に創傷感染症が疑われ、創傷の開口部で治療が行われたか、この症状のために抗生物質が投与されたものとして定義されます。
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術後30日目に評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-2021-27
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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