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睡眠時間と心血管の健康 (Goldilocks)

2026年7月31日 更新者：Saurabh Thosar、Oregon Health and Science University
これは、極端な睡眠時間が心血管の健康、身体活動、および睡眠の質にどのように関連するかを調べる、オプションの介入を伴う横断研究です。参加者の 3 つのグループを調査します。 ）、および平均睡眠時間（7〜8時間）。 オプションの介入では、参加者に 1 週​​間、毎晩 8 時間の定期的な睡眠スケジュールを維持するよう求めます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

1. 上腕動脈の血管内皮機能およびその他の関連する心血管リスクマーカーが、平均睡眠時間の対照群と比較して、短時間睡眠者および長時間睡眠者で損なわれているという仮説を検証すること。

毎晩8時間の睡眠スケジュールを維持するためのオプションの介入が血管内皮機能障害を軽減するという仮説をテストする.

概要：

参加者は、血管機能と血液マーカーを測定し、冠状動脈のカルシウムを測定するためのオプションの CT スキャンと同様に、1 回のラボ訪問に入る前に、自宅のデバイスで睡眠、身体活動、および血圧を測定します。動脈。 この後、オプションの介入が発生する場合があります。参加者は、CT スキャンを除くすべての同じ措置で 2 回目のラボ内訪問に入る前に、選択された定期的な 1 泊 8 時間の睡眠スケジュールを維持しながら、自宅での措置を継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nicole Chaudhary, MPH
  • 電話番号：5034942064
  • メール：burkeni@ohsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saurabh S Thosar, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 25～65歳の男女
  • 痩せ型で太り気味 (BMI 18.5-40 kg/m2)
  • 急性、慢性、または衰弱させる病状はありません
  • 処方薬/非処方薬または乱用薬物はありません
  • 現在非喫煙者（タバコとマリファナ）
  • 上記のすべての基準に適合し、病歴と健康習慣のアンケートに基づいて適切な人、および追加の睡眠と健康プロファイリングのアンケートに基づいて参加資格がある場合があります。

除外基準:

  • 高血圧前症を除く、急性、慢性、または衰弱性の病状のある人は除外されます。
  • 急性または活動性の病気の症状がある人（例： 発熱、白血球増加症）は除外されます。
  • 重度の精神疾患または精神障害の病歴がある人は除外されます。
  • 過去 1 年間に定期的な夜勤または交替勤務の履歴がある人、または研究前の 1 か月間に 3 つ以上のタイムゾーンを旅行した人は除外されます。
  • 妊娠中の女性、意思決定障害のある成人、および囚人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：短い寝台車
6時間以下の毎晩の睡眠時間を報告しました
行動：定期的な睡眠スケジュール
参加者は、オプションの介入として、自分で選択した一晩あたり 8 時間の睡眠スケジュールを維持することができます。 3 つのグループのいずれの参加者も、介入を完了することができます。
実験的：長い寝台車
9時間以上の毎晩の睡眠時間を報告しました
行動：定期的な睡眠スケジュール
参加者は、オプションの介入として、自分で選択した一晩あたり 8 時間の睡眠スケジュールを維持することができます。 3 つのグループのいずれの参加者も、介入を完了することができます。
実験的：平均期間寝台車
7〜8時間の毎晩の睡眠時間を報告しました
行動：定期的な睡眠スケジュール
参加者は、オプションの介入として、自分で選択した一晩あたり 8 時間の睡眠スケジュールを維持することができます。 3 つのグループのいずれの参加者も、介入を完了することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内皮機能
時間枠：2週間
研究者は、内皮機能を流れを介した拡張として測定します。
2週間
血圧
時間枠：2週間
血圧（収縮期および拡張期）は、利き腕の仰臥位で測定されます。
2週間
睡眠時間
時間枠：2週間
睡眠時間は ActiGraph から採点され、睡眠および活動日誌と関連付けられます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saurabh S Thosar, PhD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00021448

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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