睡眠時間と心血管の健康 (Goldilocks)
2022年8月10日 更新者：Saurabh Thosar、Oregon Health and Science University
これは、極端な睡眠時間が心血管の健康、身体活動、および睡眠の質にどのように関連するかを調べる、オプションの介入を伴う横断研究です。参加者の 3 つのグループを調査します。 ）、および平均睡眠時間（7〜8時間）。
オプションの介入では、参加者に 1 週間、毎晩 8 時間の定期的な睡眠スケジュールを維持するよう求めます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
1. 上腕動脈の血管内皮機能およびその他の関連する心血管リスクマーカーが、平均睡眠時間の対照群と比較して、短時間睡眠者および長時間睡眠者で損なわれているという仮説を検証すること。
毎晩8時間の睡眠スケジュールを維持するためのオプションの介入が血管内皮機能障害を軽減するという仮説をテストする.
概要：
参加者は、血管機能と血液マーカーを測定し、冠状動脈のカルシウムを測定するためのオプションの CT スキャンと同様に、1 回のラボ訪問に入る前に、自宅のデバイスで睡眠、身体活動、および血圧を測定します。動脈。 この後、オプションの介入が発生する場合があります。参加者は、CT スキャンを除くすべての同じ措置で 2 回目のラボ内訪問に入る前に、選択された定期的な 1 泊 8 時間の睡眠スケジュールを維持しながら、自宅での措置を継続します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Chaudhary, MPH
- 電話番号：5034942064
- メール：burkeni@ohsu.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～65歳の男女
- 痩せ型で太り気味 (BMI 18.5-40 kg/m2)
- 急性、慢性、または衰弱させる病状はありません
- 処方薬/非処方薬または乱用薬物はありません
- 現在非喫煙者（タバコとマリファナ）
- 上記のすべての基準に適合し、病歴と健康習慣のアンケートに基づいて適切な人、および追加の睡眠と健康プロファイリングのアンケートに基づいて参加資格がある場合があります。
除外基準:
- 高血圧前症を除く、急性、慢性、または衰弱性の病状のある人は除外されます。
- 急性または活動性の病気の症状がある人（例： 発熱、白血球増加症）は除外されます。
- 重度の精神疾患または精神障害の病歴がある人は除外されます。
- 過去 1 年間に定期的な夜勤または交替勤務の履歴がある人、または研究前の 1 か月間に 3 つ以上のタイムゾーンを旅行した人は除外されます。
- 妊娠中の女性、意思決定障害のある成人、および囚人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ショートスリーパー
報告された毎晩の睡眠時間は 6 時間以下
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参加者は、オプションの介入として、自分で選択した一晩あたり 8 時間の睡眠スケジュールを維持することができます。
3 つのグループのいずれの参加者も、介入を完了することができます。
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実験的：ロングスリーパーズ
報告された毎晩の睡眠時間は 9 時間以上
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参加者は、オプションの介入として、自分で選択した一晩あたり 8 時間の睡眠スケジュールを維持することができます。
3 つのグループのいずれの参加者も、介入を完了することができます。
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実験的：平均睡眠時間
毎晩の睡眠時間は 7 ～ 8 時間と報告されています
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参加者は、オプションの介入として、自分で選択した一晩あたり 8 時間の睡眠スケジュールを維持することができます。
3 つのグループのいずれの参加者も、介入を完了することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管内皮機能
時間枠：2週間
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研究者は、内皮機能を流れを介した拡張として測定します。
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2週間
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心血管リスク
時間枠：2週間
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治験責任医師は、心血管リスクを頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (IMT) として測定します。
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2週間
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冠動脈アテローム性動脈硬化症の負担
時間枠：2週間
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調査官は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンから冠動脈アテローム性動脈硬化症の測定値を測定する場合があります。 この措置は、参加者にとってオプションです。 スキャンは、冠動脈カルシウム スコア (CAC スコアおよび/または Agatston スコア) を計算するために使用されます。 CAC スコアは、将来の冠動脈イベントのリスクを示します。 0 の CAC スコアは、冠動脈の石灰化がないことを示します。 スコア 0 はリスクが非常に低く、数字が大きくなるほどリスクが高くなります (例: 100-300 はリスクが高く、300 を超えるとリスクが非常に高くなります)。 スコアが高いほど、将来の冠動脈イベントのリスクが高いことを示している可能性があります。 Agatston スコアは、将来の冠動脈イベントのリスクを示す可能性があるアテローム性動脈硬化症の指標でもあります。 Agatston も線形スケールで 1 から上昇します (例: 1 ～ 100 は目立たないアテローム性動脈硬化症、400 までは中程度、400 を超えると重度です）。 |
2週間
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心拍数
時間枠：2週間
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心拍数は、参加者が仰臥位にある間の 1 分あたりの拍数として測定されます。
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2週間
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血圧
時間枠：2週間
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血圧（収縮期および拡張期）は、利き腕の仰臥位で測定されます。
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2週間
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24時間血圧測定
時間枠：2週間
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治験責任医師は、オプションの訪問を含む各研究室訪問の前に、24時間の外来血圧（AMBP、Spacelabs、Inc）を24時間測定します。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
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2週間
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睡眠時間
時間枠：2週間
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睡眠時間は ActiGraph から採点され、睡眠および活動日誌と関連付けられます。
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2週間
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睡眠効率
時間枠：2週間
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睡眠効率は ActiGraph から採点され、睡眠および活動日誌と関連付けられます。
睡眠効率は、ベッドで眠っている時間を測定します。
これは 0 ～ 100% で測定されます。0 は睡眠効率が低い、またはベッドで眠っていないことを示し、パーセントが高いほど睡眠が多い、またはベッドでの睡眠効率が高いことを示します。
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2週間
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身体活動
時間枠：2週間
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アクティビティは ActiGraph から採点され、睡眠およびアクティビティ ダイアリーと関連付けられます。
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2週間
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総気分障害
時間枠：2週間
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総気分障害は、気分状態のプロファイル (POMS) アンケートから測定されます。
参加者は、気分の状態を 0 ～ 4 のリッカート スケールで評価します。
POMS は、ポジティブな気分とネガティブな気分の両方を示している可能性があります。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 260 です。
一般に、スコアが低いほど気分障害が少ないことを示し、スコアが高いほど気分障害が高いことを示します。
特定のスコアのサブセットは、特定の気分状態を示している場合があります。
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2週間
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カロリー摂取のタイミング
時間枠：2週間
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カロリー摂取のタイミングは、ラボ訪問前に参加者が 7 日間の写真付きの食事日記を完成させることで測定できます。
MealLoggerTM (Wellness Foundry、ニューヨーク、http://www.meallogger.com)。
写真にはタイムスタンプが付けられており、カロリー摂取のタイミングを示しています。
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2週間
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摂取カロリーの内容
時間枠：2週間
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カロリー摂取量は、研究室訪問前に参加者が7日間の写真付きの食事日記を完成させることで測定できます。
MealLoggerTM (Wellness Foundry, New York, http://www.meallogger.com)
これらの写真を評価して、食品に含まれる微量栄養素と多量栄養素を特定することができます。
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2週間
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血中コレステロール
時間枠：2週間
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血中コレステロール（検査値に従って血漿で測定）は、採血後の全血球数によって測定される場合があります。
これは仮説生成変数です。
値が高いほど、心血管リスクが高いことを示している可能性があります。
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2週間
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空腹時血糖
時間枠：2週間
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空腹時血糖値（検査値に従って血漿で測定される）は、採血後の全血球計算によって測定される場合があります。
これは仮説生成変数です。
値が高いほど、心血管リスクが高いことを示している可能性があります。
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2週間
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C反応性タンパク質
時間枠：2週間
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C反応性タンパク質（検査値に従って血漿で測定）は、血液炎症マーカーとして採血後に検査室で測定することができます.
これは仮説生成変数です。
値が高いほど、心血管リスクが高いことを示している可能性があります。
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2週間
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インターロイキン
時間枠：2週間
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インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 1(IL-1 β)、インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (IL-1RA)、インターロイキン 18 (IL-18)、臨床検査値に従って血漿で測定、検査室検査で測定可能血液炎症マーカーとしての採血後。
これは仮説生成変数です。
値が高いほど、心血管リスクが高いことを示している可能性があります。
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2週間
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プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1
時間枠：2週間
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プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター-1 (検査値に従って血漿中で測定) は、採血後に血液炎症マーカーとして検査室で測定することができます。
これは仮説生成変数です。
値が高いほど、心血管リスクが高いことを示している可能性があります。
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2週間
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P-セレクチン
時間枠：2週間
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P-セレクチン (検査値に従って血漿で測定) は、採血後に血液炎症マーカーとして検査室で測定することができます。
これは仮説生成変数です。
値が高いほど、心血管リスクが高いことを示している可能性があります。
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2週間
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血中コルチゾール
時間枠：2週間
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コルチゾール (検査値に従って血漿で測定) は、ストレスの尺度として、採血後に検査室で測定することができます。
これは仮説生成変数です。
値が高いほど、心血管リスクが高いことを示している可能性があります。
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2週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：2週間
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (予期された)
2024年3月15日
研究の完了 (予期された)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
定期的な睡眠スケジュールの臨床試験
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了