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慢性非特異的腰痛患者の疼痛、感受性、機能性および生活の質における電気的ドライニードリングの有効性

2021年11月26日 更新者：Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria

慢性非特異的腰痛患者の疼痛、感受性、機能性および生活の質における活性筋筋膜トリガーポイントの治療における電気ドライニードルと従来の理学療法の有効性の比較

この研究の主な目的は、慢性の非特異的な腰痛患者のアクティブな筋筋膜トリガーポイントにおける、電気的ドライニードリングと虚血性圧迫、分析的ストレッチング、および姿勢習慣教育ドシエの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腰痛患者80名のサンプルを対象とした二重盲検臨床試験が実施される予定です。 実験群の患者は、腰方形筋、多裂筋、および腸肋筋のアクティブな筋筋膜トリガー ポイント (PGM) で電気乾燥針を受け取ります (Travel と Simons によって記述された PGM マップに従います)。 この技術は針電極を使用して実行され、生成された電流は、30分間の適用中に周波数2 Hz、パルス幅250 μsのTENSデバイスによって生成されます。 治療介入は、合計6週間の週1回のセッションになります。

対照群は、痛みの抑制が達成されるまで 20 秒から 1 分の時間で、アクティブな PGM で虚血性圧縮技術を実行し、最後に、腰方形筋、多裂筋、および腸肋筋に対して分析的ストレッチングを実行します。 治療は、6週間の週1回のセッションで構成され、さらに、日常生活の活動における姿勢教育に関するトレーニング資料が提供されます。

一次および二次結果測定値のベースライン評価は、参加者をさまざまなグループに無作為に割り付ける前に、治療直後の評価 (最後の介入の 1 日後) および介入終了の 2 か月後の評価 (短期間のフォローアップ）。

この研究の目的は、非特異的な慢性腰痛患者の疼痛、機能性、脊椎の可動性、および生活の質の観点から、アクティブな PGM とストレッチングにおける乾式電気穿刺と虚血性圧迫の影響を比較することです。圧力許容閾値の観点からアクティブな筋筋膜トリガー ポイントへの影響を分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Almería、スペイン、04120
        • Adelaida María Castro-Sánchez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～67年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3か月以上の腰痛。
  • 30 歳から 67 歳までの年齢。
  • 理学療法を受けていない。

除外基準:

  • 腰部狭窄の存在。
  • 脊椎すべり症の診断。
  • 線維筋痛症の診断。
  • -ここ数週間のコルチコステロイドまたは経口薬による治療。
  • 脊椎手術の歴史。
  • 鎮痛電気療法の禁忌。
  • -以前に電気鎮痛または運動の治療を受けたことがある。
  • 中枢または末梢神経系の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電気ドライニードリング
40 人の被験者からなる実験グループは、Travel と Simons によって記述された PGM マップに従って、腰方形筋、多裂筋、腸肋筋のアクティブな筋膜トリガー ポイントに電気刺激を行います。 PGM の電気刺激は、針電極を使用して実行されます。生成された電流は、周波数 2 Hz、パルス幅 250 μs の TENS デバイスによって生成されます。適用時間は約 30 分です。 治療介入は、合計6週間、週に1回のセッションになります。
他の：虚血性圧迫、分析的ストレッチング、および姿勢習慣の教育関係書類
40 人の被験者によって形成された対照群 G2 は、痛みの抑制が達成されるまで 20 秒から 1 分の時間で、アクティブな PGM で虚血性圧縮技術を実行し、最後に、腰方形筋、多裂筋および多裂筋に対して分析的ストレッチングを実行します。腸肋筋、週 1 回のセッションを 6 週間行い、さらに、日常生活における姿勢教育に関するトレーニング資料を提供します。
ACTIVE_COMPARATOR：虚血性圧迫、分析的ストレッチング、および姿勢習慣の教育関係書類
40人の被験者からなる対照群は、痛みの抑制が達成されるまで20秒から1分の間、アクティブなPGMで虚血性圧迫技術を受け、最後に、腰方形筋、多裂筋および腸肋骨に対して分析的ストレッチが行われます。日常生活の活動における姿勢教育のトレーニング文書を提供する6週間の毎週のセッション。
他の：電気ドライニードリング
40 人の被験者で構成される実験グループは、次の筋肉のアクティブな筋膜トリガー ポイントで電気刺激を実行します: 腰方形筋、多裂筋、腸肋筋。 PGM の電気刺激は、針電極を使用して実行されます。生成された電流は、周波数 2 Hz、パルス幅 250 μs の TENS デバイスによって生成されます。適用時間は約 30 分です。 治療介入は、合計6週間、週に1回のセッションになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wagner 手動圧アルゴメーターによる圧痛閾値の変化。
時間枠：ベースライン時、6 週間時、2 か月時
痛覚計の先端を筋肉に垂直に当て、圧力を維持します。圧力は徐々に 1 kg / 秒まで上昇します。 被験者は、正確な記録 (痛みの閾値) を得るために、痛みを感じた瞬間に信号を送るように指示されます。
ベースライン時、6 週間時、2 か月時
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、6 週間時、2 か月時
歩く、物を売る、座る、横になる、着替える、寝る、セルフケア、日常生活など、腰痛による日常生活のさまざまな活動の制限を反映した24項目からなる自己申告アンケートです.0点から- 24 点まで改善 - 障害が悪化
ベースライン時、6 週間時、2 か月時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wagner 手動圧アルゴメーターによる圧痛閾値の変化。
時間枠：ベースライン時、6 週間時、2 か月時
痛覚計の先端を筋肉に垂直に当て、圧力を維持します。圧力は徐々に 1 kg / 秒まで上昇します。 被験者は、正確な記録 (痛みの閾値) を得るために、痛みを感じた瞬間に信号を送るように指示されます。
ベースライン時、6 週間時、2 か月時
可動域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、6 週間時、2 か月時
この変数は、SpinalMouse (登録商標) デバイス (Phisiotech、スペイン) を使用して定量化されます。 これは、非侵襲的な方法で矢状脊椎の運動振幅 (ROM) と節間角度を測定する電子コンピューター支援測定装置です。
ベースライン時、6 週間時、2 か月時
腰椎可動性の屈曲におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、6 週間時、2 か月時
腰椎屈曲の定量化には、角度傾斜計が使用されます (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute、ブラジル)。
ベースライン時、6 週間時、2 か月時
運動恐怖症 (TSK) のタンパ スケール。運動恐怖症のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時、6 週間時、2 か月時
運動と（再）損傷に対する恐怖を測定する 17 項目のアンケートです。患者は、自分の痛みについての信念を、強く同意しないから強く同意するまでの 4 段階で評価します（17 ～ 68 ポイントの範囲）。
ベースライン時、6 週間時、2 か月時
SF-36 健康アンケート (SF-36).QOL のベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン時、6 週間時、2 か月時
SF-36 生活の質に関する質問票は、身体機能、身体的役割、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割と感情、および精神的健康を含む 8 つの領域を評価します。 このスケールの範囲は 0 (機能の最低レベル) から 100 (最高レベル) までです。
ベースライン時、6 週間時、2 か月時
マッケイドテストからの変更。
時間枠：ベースライン時、6 週間時、2 か月時
体幹屈曲筋の等尺性持久力を測定します。
ベースライン時、6 週間時、2 か月時
不眠症重症度指数 Índice de calidad de sueño de Pittsburgh からの変更。
時間枠：ベースライン時、6 週間時、2 か月時
このアンケートは 24 の質問で構成されています。 合計スコアは 0 ～ 21 ポイントの範囲です。 合計点が高いほど睡眠の質が悪い。
ベースライン時、6 週間時、2 か月時
障害のベースラインからの変化。 Oswestry 腰痛障害 Idex。
時間枠：ベースライン時、6 週間時、2 か月時
日常生活の活動に関連する 10 の項目があり、各項目には 0 ～ 5 点の句読点があります。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン時、6 週間時、2 か月時
痛みの強さのベースラインからの変化。ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン時、6 週間時、2 か月時
10 ポイントの数値疼痛スケール (0: 疼痛なし、10: 最大の疼痛) は、疼痛の強度を評価します。 痛みなし 0 から最大の痛み 10 点までの範囲
ベースライン時、6 週間時、2 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Almeria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EFM 87/2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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