Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Elektrisk Tør Needling ved smerter, følsomhed, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter

26. november 2021 opdateret af: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Sammenligning af effektiviteten af ​​elektrisk tør nålning versus traditionel fysioterapi til behandling af aktive myofasciale triggerpunkter i smerter, følsomhed, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​elektrisk dry needling versus iskæmisk kompression, analytisk strækning og posturale vaner uddannelsesdossier i aktive myofasciale triggerpunkter hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udviklet i en prøve på 80 forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter. Patienter i den eksperimentelle gruppe vil modtage elektrisk dry needling ved de aktive myofasciale triggerpunkter (PGM) i quadratus lumbale, multifidus og iliocostal muskler (efter PGM-kortene beskrevet af Travell og Simons). Teknikken vil blive udført ved hjælp af nåleelektroder, den genererede strøm vil blive produceret af en TENS-enhed med en frekvens på 2 Hz og en pulsbredde på 250 μs, i løbet af 30 min. Den terapeutiske intervention vil være 1 ugentlig session i i alt 6 uger.

Kontrolgruppen vil udføre en iskæmisk kompressionsteknik i aktiv PGM med en tid mellem 20 sekunder og 1 minut, indtil smertehæmning er opnået, og til sidst udføres analytisk udstrækning på quadratus lumbale, multifidus og iliocostal muskler. Behandlingen vil bestå af 1 ugentlig session i 6 uger, derudover vil de blive forsynet med et træningsdossier om postural uddannelse i deres daglige aktiviteter.

En baseline vurdering af de primære og sekundære resultatmål vil blive udført før randomisering af deltagerne til de forskellige grupper, en umiddelbar post-behandling vurdering (1 dag efter den sidste intervention) og en vurdering to måneder efter afslutningen af ​​interventionen ( kortvarig opfølgning).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne følgerne af tør elektropunktur versus iskæmisk kompression i aktiv PGM plus strækning med hensyn til smerte, funktionalitet, mobilitet af rygsøjlen og livskvalitet hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter; og analysere indvirkningen på aktive myofasciale triggerpunkter i form af tryktolerancetærskel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • Adelaida María Castro-Sánchez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænderygsmerter ≥ 3 måneder.
  • Alder mellem 30 og 67 år.
  • Får ikke fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lumbal stenose.
  • Diagnose af spondylolistese.
  • Diagnose af fibromyalgi.
  • Behandling med kortikosteroider eller oral medicin i de seneste uger.
  • Historie om rygsøjlekirurgi.
  • Kontraindikation af smertestillende elektrisk terapi.
  • Har tidligere modtaget en behandling af elektrisk analgesi eller træning.
  • Sygdom i det centrale eller perifere nervesystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Elektrisk dry needling
Forsøgsgruppen bestående af 40 forsøgspersoner vil udføre elektrostimulation på de aktive myofasciale triggerpunkter i følgende muskler: quadratus lumbal, multifidus og iliocostalis, efter PGM-kortene beskrevet af Travell og Simons. Elektrostimuleringen af ​​PGM'en vil blive udført ved hjælp af nåleelektroder, den genererede strøm vil blive produceret af en TENS-enhed med en frekvens på 2 Hz og en pulsbredde på 250 μs, applikationen vil være cirka 30 min. Den terapeutiske intervention vil være 1 session om ugen i i alt 6 uger.
Andet: Iskæmisk kompression, analytisk strækning og posturale vaner uddannelsesdossier
Kontrolgruppen G2, dannet af 40 forsøgspersoner, vil udføre en iskæmisk kompressionsteknik i aktiv PGM med en tid på mellem 20 sekunder og 1 minut, indtil smertehæmning er opnået, og til sidst vil der blive udført analytisk strækning på quadratus lumbal, multifidus og iliocostal muskler, 1 ugentlig session i 6 uger, ud over at give dem et træningsdossier om postural uddannelse i deres daglige aktiviteter.
ACTIVE_COMPARATOR: Iskæmisk kompression, analytisk strækning og posturale vaner uddannelsesdossier
Kontrolgruppen bestående af 40 forsøgspersoner vil gennemgå en iskæmisk kompressionsteknik i aktiv PGM med en tid mellem 20 sekunder og 1 minut, indtil smertehæmning er opnået, og til sidst vil der blive udført analytisk strækning på quadratus lumbal, multifid og iliocostal, 1 ugentlig session i 6 uger, der giver et træningsdossier om postural uddannelse i deres daglige aktiviteter.
Andet: Elektrisk dry needling
Forsøgsgruppen bestående af 40 forsøgspersoner vil udføre elektrostimulation på de aktive myofasciale triggerpunkter i følgende muskler: quadratus lumbal, multifidus og iliocostalis. Elektrostimuleringen af ​​PGM'en vil blive udført ved hjælp af nåleelektroder, den genererede strøm vil blive produceret af en TENS-enhed med en frekvens på 2 Hz og en pulsbredde på 250 μs, applikationen vil være cirka 30 min. Den terapeutiske intervention vil være 1 session om ugen i i alt 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tryksmertetærskel af Wagner manuelt trykalgometer.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Påfør spidsen af ​​algometret vinkelret på musklen og hold et tryk, som gradvist vil stige til 1 kg/sek. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at signalere det øjeblik, de oplever smerte, for at få en nøjagtig registrering (smertetærskel).
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 24 punkter, der afspejler begrænsninger i forskellige aktiviteter i dagligdagen, der tilskrives lænderygsmerter, herunder at gå, handle, sidde, ligge, klæde sig på, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter. Lige fra 0 point - bedre til 24 point - værre handicap
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tryksmertetærskel af Wagner manuelt trykalgometer.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Påfør spidsen af ​​algometret vinkelret på musklen og hold et tryk, som gradvist vil stige til 1 kg/sek. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at signalere det øjeblik, de oplever smerte, for at få en nøjagtig registrering (smertetærskel).
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Ændring fra baselina i bevægelsesområde
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Denne variabel kvantificeres ved hjælp af SpinalMouse®-enheden (Phisiotech, Spanien). Det er en elektronisk computerstøttet måleenhed, der måler sagittal spinal bevægelsesamplitude (ROM) og intersegmentale vinkler på en ikke-invasiv måde.
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Ændring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksion.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Til kvantificering af lumbal fleksion anvendes et vinkelhældningsmeter (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). Ændring fra baseline i Fear of Movement.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Er et spørgeskema med 17 punkter, der måler frygten for bevægelse og (gen)skade.Patienten vurderer overbevisninger om deres smerter på en 4-trins skala, der går fra meget uenig til meget enig (spænder fra 17-68 point).
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
SF-36 Health Questionnaire (SF-36). Ændring fra baseline på livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet vurderer 8 domæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Denne skala går fra 0 (laveste funktionsniveau) til 100 (højeste niveau)
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Skift fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Det måler den isometriske udholdenhed af trunk flexion muskler.
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Ændring fra søvnløshed Alvorlighedsindeks Indice de calidad de sueño de Pittsburgh.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Dette spørgeskema består af 24 spørgsmål. Den samlede score kan variere fra 0 til 21 point. Jo højere den samlede score, jo dårligere søvnkvalitet.
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Ændring fra baseline i handicap. Oswestry lændesmerter handicap Idex.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Den har 10 punkter, der er knyttet til dagligdagens aktiviteter, hvert punkt har en pointuation fra 0 til 5 point. De højere score betyder et dårligere resultat.
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
Ændring fra baseline i smerteintensitet. Visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smertens intensitet. Fra ingen smerte 0 til maksimal smerte 10 point
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Almeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFM 87/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger