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活動性若年性乾癬性関節炎の小児におけるアプレミラストの小児研究 (PEAPOD)

2026年9月2日 更新者：Amgen

5歳から18歳未満の活動性若年性乾癬性関節炎（PEAPOD）の小児におけるアプレミラストの有効性、安全性、および薬物動態を評価するためのフェーズ3、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験

この研究は、5 歳から 18 歳未満の小児患者を対象に、若年性乾癬性関節炎 (JPsA) の治療におけるアプレミラストの有効性をプラセボと比較して推定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amgen Call Center
  • 電話番号：866-572-6436
  • メール：medinfo@amgen.com

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • 終了しました
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • 終了しました
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • Nottingham Childrens Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LD
        • 募集
        • John Radcliffe Hospital
  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66100
        • 終了しました
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova、イタリア、16147
        • 終了しました
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma、イタリア、00165
        • 終了しました
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 EA
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストリア
      • Bregenz、オーストリア、6900
        • 募集
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 終了しました
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • 募集
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • 終了しました
        • Hospital Universitario La Paz
    • Canary Islands
      • San Cristóbal de La Laguna、Canary Islands、スペイン、38320
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat、Catalonia、スペイン、08950
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • 募集
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • 募集
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • 募集
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34764
        • 募集
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 終了しました
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • 終了しました
        • An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin、ドイツ、53757
        • 終了しました
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hôpital Jeanne de Flandre
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 積極的、募集していない
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège、ベルギー、4000
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Merksem、ベルギー、2170
        • 積極的、募集していない
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • 終了しました
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
        • 募集
        • Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • 終了しました
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4430-502
        • 募集
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-503
        • 積極的、募集していない
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
      • Lodz、ポーランド、91-738
        • 積極的、募集していない
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • 積極的、募集していない
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • 募集
        • Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
        • 終了しました
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
      • Timișoara、ルーマニア、300011
        • 募集
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • 終了しました
        • Groote Schuur Hospital
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
        • 募集
        • Panorama Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -無作為化時の年齢が5歳から18歳未満の男性または女性の参加者。

  • -参加者は、国際リウマチ学会（ILAR）エドモントン改訂（Petty、2001）の分類基準に従って、若年性乾癬性関節炎（JPsA）の診断が確認されている必要があります 少なくとも6か月の期間：

    • 関節炎および乾癬、または
    • 以下のうち少なくとも2つを伴う関節炎：
    • 指炎
    • 爪のくぼみまたは爪甲剥離症
    • 第一度近親者の乾癬
  • 活動性疾患: 少なくとも 3 つの活動的な関節 (遠位指節間関節を含む)。
  • 不十分な反応（少なくとも2か月）または1つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（メトトレキサート[MTX]または生物学的薬剤を含む場合がある）に対する不耐性。

除外基準:

  • JPsA の ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) 基準による除外には以下が含まれます。

    • 6歳以降に関節炎を発症したHLA-B27陽性男性の関節炎
    • 強直性脊椎炎、炎症性腸疾患を伴う仙腸関節炎、ライター症候群、急性前部ブドウ膜炎、または第一度近親者におけるこれらの障害のいずれかの病歴
    • -少なくとも3か月間隔で少なくとも2回のIgMリウマチ因子の病歴
    • 全身性若年性特発性関節炎（JIA）の存在。
  • -全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、強皮症、多発性筋炎、または線維筋痛症を含むがこれらに限定されない、乾癬性関節炎（PsA）以外のリウマチ性自己免疫疾患。
  • -PsA以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の疾患（例、痛風、反応性関節炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、ライム病）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アプレミラスト
参加者は、二重盲検の16週間の治療段階でアプレミラストを受け取ります。 その後、参加者は、アクティブな 36 週間の治療段階でアプレミラストを受け取り続けます。
薬：アプレミラスト
参加者はプレミラストを経口で受け取ります。
他の名前：
  • オテズラ®
プラセボコンパレーター：プラセボからアプレミラスト
参加者は、二重盲検の 16 週間の治療段階で一致するプラセボを受け取ります。 その後、参加者は、アクティブな 36 週間の治療段階でアプレミラストを受け取ります。
薬：アプレミラスト
参加者はプレミラストを経口で受け取ります。
他の名前：
  • オテズラ®
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを経口で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に米国リウマチ学会小児科（ACR）Pedi 30の反応を達成した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン

ACR Pedi 30 は、6 つのコンポーネントのうち最低 3 つがベースラインから最低 30% 改善し、30% を超えて悪化するコンポーネントは 1 つ以下として定義されます。

ACR Pedi は 6 つのコア基準で構成されています。

  1. 疾患活動性に関する医師の全体的評価 (PGA) (ビジュアル アナログ スケール [VAS])。0 は疾患活動性がないことを表し、100 は疾患活動性が最も高いことを表します。
  2. 全体的な健康状態 (VAS) の評価。0 は非常に良好であることを表し、100 は全体的な健康状態が非常に悪いことを表します。
  3. 機能的能力 (小児健康評価アンケート [CHAQ] を使用して評価);
  4. 活動性関節炎を伴う関節数
  5. 可動範囲が限られている関節の数
  6. 炎症の実験室マーカー (C 反応性タンパク質 [CRP])。
16週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の参加者の痛みの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
参加者の痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 参加者は、左側の境界が「痛みなし」を表し、右側の境界が「可能な限り最悪の痛み」を表す 100 mm VAS に垂直線を配置するよう求められます。
16週目までのベースライン
16週目の疾患活動性の医師による総合評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
疾患活動性の PGA は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。ここで、0 は疾患活動性がないことを表し、100 は最も疾患活動性があることを表します。
16週目までのベースライン
16週目の活動性関節炎を伴う関節数のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
活動性関節炎は、痛み、圧痛、またはその両方を伴う他動運動の制限を伴う、関節の変形が原因ではない腫れを伴う関節と定義されます。
16週目までのベースライン
16週目の可動範囲が制限された関節数のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
16週目の炎症の検査マーカー（C反応性タンパク質）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：56週目まで
56週目まで
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺念慮または行動を伴う参加者の数
時間枠：56週目まで

C-SSRS は、自殺念慮と行動を評価する評価ツールです。 自殺念慮または行動を伴う参加者の数は、研究中の任意の時点 (安全性追跡調査の終了まで、56 週目まで) で「はい」と答えた参加者の数として定義されます。

カテゴリー 1: 死にたい カテゴリー 2: 非特異的な積極的な自殺念慮 カテゴリー 3: 行動する意図のない、何らかの方法による (計画ではない) 積極的な自殺念慮 カテゴリー 4: 行動する意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮 カテゴリー 5 : 具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮 カテゴリー 6: 準備行為または行動 カテゴリー 7: 中止された試み カテゴリー 8: 中断された試み カテゴリー 9: 実際の試み (致命的ではない) カテゴリー 10: 自殺の完了
56週目まで
52週目のタナーステージングのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
タナー 性的発達評価のステージングは​​、性的成熟度を評価するために使用されます。 タナー ステージングの評価は、女の子の場合は 3 つの領域 (陰毛、乳房の発達、およびその他の変化) で構成され、男の子の場合は 4 つの領域 (陰毛、陰茎の発達、精巣の発達、およびその他の変化) で構成されます。 ステージは 1 ～ 5 の範囲で、1 は思春期前、5 は成人を示します。
52週目までのベースライン
56週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：56週目までのベースライン
56週目までのベースライン
56週目のベースラインからの身長の変化
時間枠：56週目までのベースライン
56週目までのベースライン
56週目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：56週目までのベースライン
56週目までのベースライン
アプレミラストの血漿中濃度
時間枠：2 週目: 投与後 0 ～ 5 時間。 8週目：投与後2時間。 16週目：投与後4時間。 28週目：投与前。 40週目：投与前。 52週目：投与前
2 週目: 投与後 0 ～ 5 時間。 8週目：投与後2時間。 16週目：投与後4時間。 28週目：投与前。 40週目：投与前。 52週目：投与前
アプレミラストの味と受容性
時間枠：ベースラインと 2 週目
味と受容性は、1 が「非常に悪い」から 7 「非常に良い」までの 7 段階の顔のリッカート スケールを備えたアンケートと、参加者が治療薬を服用できるかどうかを判断するための質問を使用して評価されます。
ベースラインと 2 週目
16週目にACR Pedi 20、ACR Pedi 50、ACR Pedi 70、ACR Pedi 90の反応を達成した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン

ACR Pedi 20、50、70、および 90 は、最低でも 20% または 50% と定義されています。 6 つのコンポーネントのうち少なくとも 3 つがベースラインからそれぞれ 70% または 90% 改善し、それぞれ 20% 以上、50% 以上、70% 以上、90% 以上悪化したコンポーネントは 1 つ以下。

ACR Pedi は 6 つのコア基準で構成されています。

  1. 疾患活動性 (VAS) の PGA (0 は疾患活動性がないことを表し、100 は最も疾患活動性があることを表す)
  2. 全体的な健康状態 (VAS) の評価。0 は非常に良好であることを表し、100 は全体的な健康状態が非常に悪いことを表します。
  3. 機能的能力 (CHAQ を使用して評価)
  4. 活動性関節炎を伴う関節の数（変形または関節が原因ではない腫れを伴う関節で、腫れがなく、痛み、圧痛、またはその両方を伴う他動運動の制限を伴う関節と定義される） 5. 可動範囲が制限された関節の数

6.炎症の実験室マーカー（CRP）。
16週目までのベースライン
16週目の全体的な健康状態の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
全体的な健康状態の評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は全体的な健康状態が非常に良好であることを表し、100 は非常に不良であることを表します。 この評価は、参加者または親/介護者のいずれかによって完了することができます。
16週目までのベースライン
16週目の小児健康評価アンケート（CHAQ）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン

CHAQ は、参加者の身体能力と機能状態、および生活の質を評価するために使用されます。

CHAQ は、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、手を伸ばす、身だしなみ、握る、活動の 8 つの日常生活動作の困難に関する 20 項目で構成されています。 被験者は、0 (問題なし) から 3 (できない) までの 4 つの回答から選択します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 対象者/親/介護者の関節炎関連の痛みの評価も、CHAQ の一部である VAS で評価されます。
16週目までのベースライン
16週目の若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン

JADAS は、参加者のウェルビーイング ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、医師総合評価 (PGA) VAS スコア、活動関節数、炎症の検査マーカー (C 反応性タンパク質 [CRP]) の複合スコアです。

JADAS には 4 つのコンポーネントがあります。

  1. アクティブ関節数（71関節）
  2. VAS で測定された PGA (0 ～ 100)
  3. VAS で測定された患者/親の健康状態の全体的な評価 (0 ～ 100)
  4. CRP（0～10スケールに正規化）

アクティブな関節数は、71 の関節から取得されます: 顎関節、頸椎、肩甲上腕関節、肩鎖関節、胸鎖関節、肘、手首、中手指節関節、指節間関節、近位指節間関節、遠位指節間関節、股関節、距骨下関節、中足関節、膝と足首。

合計スコアは、JADAS の 4 つのコンポーネントすべてを加算して計算されます。 JADAS のスコアは 0 ～ 101 の範囲で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
16週目までのベースライン
16週目に乾癬性関節炎（PsA）フレアを経験した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
PsA フレアは、6 つのアメリカ リウマチ学会小児科 (ACR Pedi) コア セット変数のうち少なくとも 3 つが 30% 以上悪化し、6 つの ACR Pedi のうち 1 つが 30% 以上改善しないものとして定義されます。コア セット変数。
16週目までのベースライン
乾癬面積重症度指数 (PASI)-75 ベースラインの乾癬体表面積 (BSA) が 3% 以上の参加者に対する 16 週目の反応
時間枠：16週目までのベースライン

PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。

PASI スコアは、乾癬に関連する BSA が

3%以上。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 紅斑、厚さ、および鱗屑は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、および下肢) で 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% < 100% 関与) のスケールで採点されます。 紅斑、厚さ、およびスケーリングのスコアの合計に、各解剖学的領域の関与の程度を掛けてから、その領域の BSA のパーセンテージに対応する定数を掛けます。 次に、各解剖学的領域の結果の値が合計されて、PASI スコアが得られます。
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20190529

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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