活動性若年性乾癬性関節炎の小児におけるアプレミラストの小児研究 (PEAPOD)
2026年9月2日 更新者：Amgen
5歳から18歳未満の活動性若年性乾癬性関節炎（PEAPOD）の小児におけるアプレミラストの有効性、安全性、および薬物動態を評価するためのフェーズ3、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
この研究は、5 歳から 18 歳未満の小児患者を対象に、若年性乾癬性関節炎 (JPsA) の治療におけるアプレミラストの有効性をプラセボと比較して推定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- 終了しました
- Birmingham Childrens Hospital
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- 終了しました
- Alder Hey Childrens Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Nottingham Childrens Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LD
- 募集
- John Radcliffe Hospital
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Chieti、イタリア、66100
- 終了しました
- Ospedale Santissima Annunziata
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Genova、イタリア、16147
- 終了しました
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
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Roma、イタリア、00165
- 終了しました
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Utrecht、オランダ、3584 EA
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bregenz、オーストリア、6900
- 募集
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Agia Sofia Children Hospital
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Athens、ギリシャ、12462
- 終了しました
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 募集
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- 終了しました
- Hospital Universitario La Paz
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Canary Islands
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San Cristóbal de La Laguna、Canary Islands、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Esplugues de Llobregat、Catalonia、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- 募集
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- 募集
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- 募集
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34764
- 募集
- Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Dresden、ドイツ、01307
- 終了しました
- Universitaetsklinikum Dresden
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Hamburg、ドイツ、22081
- 終了しました
- An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
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Sankt Augustin、ドイツ、53757
- 終了しました
- Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
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Bron、フランス、69677
- 募集
- Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Ghent、ベルギー、9000
- 積極的、募集していない
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège、ベルギー、4000
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Merksem、ベルギー、2170
- 積極的、募集していない
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル、1349-019
- 終了しました
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
- 募集
- Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
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Porto、ポルトガル、4200-319
- 終了しました
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4430-502
- 募集
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
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Krakow、ポーランド、31-503
- 積極的、募集していない
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
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Lodz、ポーランド、91-738
- 積極的、募集していない
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Warsaw、ポーランド、02-637
- 積極的、募集していない
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Vilnius、リトアニア、08406
- 募集
- Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
- 終了しました
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
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Timișoara、ルーマニア、300011
- 募集
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
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Cape Town、南アフリカ、7700
- 終了しました
- Groote Schuur Hospital
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Western Cape
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Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
- 募集
- Panorama Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -無作為化時の年齢が5歳から18歳未満の男性または女性の参加者。
-参加者は、国際リウマチ学会（ILAR）エドモントン改訂（Petty、2001）の分類基準に従って、若年性乾癬性関節炎（JPsA）の診断が確認されている必要があります 少なくとも6か月の期間：
- 関節炎および乾癬、または
- 以下のうち少なくとも2つを伴う関節炎：
- 指炎
- 爪のくぼみまたは爪甲剥離症
- 第一度近親者の乾癬
- 活動性疾患: 少なくとも 3 つの活動的な関節 (遠位指節間関節を含む)。
- 不十分な反応（少なくとも2か月）または1つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（メトトレキサート[MTX]または生物学的薬剤を含む場合がある）に対する不耐性。
除外基準:
JPsA の ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) 基準による除外には以下が含まれます。
- 6歳以降に関節炎を発症したHLA-B27陽性男性の関節炎
- 強直性脊椎炎、炎症性腸疾患を伴う仙腸関節炎、ライター症候群、急性前部ブドウ膜炎、または第一度近親者におけるこれらの障害のいずれかの病歴
- -少なくとも3か月間隔で少なくとも2回のIgMリウマチ因子の病歴
- 全身性若年性特発性関節炎（JIA）の存在。
- -全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、強皮症、多発性筋炎、または線維筋痛症を含むがこれらに限定されない、乾癬性関節炎（PsA）以外のリウマチ性自己免疫疾患。
- -PsA以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の疾患（例、痛風、反応性関節炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、ライム病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレミラスト
参加者は、二重盲検の16週間の治療段階でアプレミラストを受け取ります。
その後、参加者は、アクティブな 36 週間の治療段階でアプレミラストを受け取り続けます。
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参加者はプレミラストを経口で受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボからアプレミラスト
参加者は、二重盲検の 16 週間の治療段階で一致するプラセボを受け取ります。
その後、参加者は、アクティブな 36 週間の治療段階でアプレミラストを受け取ります。
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参加者はプレミラストを経口で受け取ります。
他の名前：
参加者は、一致するプラセボを経口で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に米国リウマチ学会小児科（ACR）Pedi 30の反応を達成した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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ACR Pedi 30 は、6 つのコンポーネントのうち最低 3 つがベースラインから最低 30% 改善し、30% を超えて悪化するコンポーネントは 1 つ以下として定義されます。 ACR Pedi は 6 つのコア基準で構成されています。
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の参加者の痛みの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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参加者の痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
参加者は、左側の境界が「痛みなし」を表し、右側の境界が「可能な限り最悪の痛み」を表す 100 mm VAS に垂直線を配置するよう求められます。
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16週目までのベースライン
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16週目の疾患活動性の医師による総合評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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疾患活動性の PGA は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。ここで、0 は疾患活動性がないことを表し、100 は最も疾患活動性があることを表します。
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16週目までのベースライン
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16週目の活動性関節炎を伴う関節数のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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活動性関節炎は、痛み、圧痛、またはその両方を伴う他動運動の制限を伴う、関節の変形が原因ではない腫れを伴う関節と定義されます。
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16週目までのベースライン
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16週目の可動範囲が制限された関節数のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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16週目の炎症の検査マーカー（C反応性タンパク質）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：56週目まで
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56週目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺念慮または行動を伴う参加者の数
時間枠：56週目まで
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C-SSRS は、自殺念慮と行動を評価する評価ツールです。 自殺念慮または行動を伴う参加者の数は、研究中の任意の時点 (安全性追跡調査の終了まで、56 週目まで) で「はい」と答えた参加者の数として定義されます。 カテゴリー 1: 死にたい カテゴリー 2: 非特異的な積極的な自殺念慮 カテゴリー 3: 行動する意図のない、何らかの方法による (計画ではない) 積極的な自殺念慮 カテゴリー 4: 行動する意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮 カテゴリー 5 : 具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮 カテゴリー 6: 準備行為または行動 カテゴリー 7: 中止された試み カテゴリー 8: 中断された試み カテゴリー 9: 実際の試み (致命的ではない) カテゴリー 10: 自殺の完了 |
56週目まで
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52週目のタナーステージングのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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タナー 性的発達評価のステージングは、性的成熟度を評価するために使用されます。
タナー ステージングの評価は、女の子の場合は 3 つの領域 (陰毛、乳房の発達、およびその他の変化) で構成され、男の子の場合は 4 つの領域 (陰毛、陰茎の発達、精巣の発達、およびその他の変化) で構成されます。
ステージは 1 ～ 5 の範囲で、1 は思春期前、5 は成人を示します。
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52週目までのベースライン
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56週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：56週目までのベースライン
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56週目までのベースライン
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56週目のベースラインからの身長の変化
時間枠：56週目までのベースライン
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56週目までのベースライン
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56週目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：56週目までのベースライン
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56週目までのベースライン
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アプレミラストの血漿中濃度
時間枠：2 週目: 投与後 0 ～ 5 時間。 8週目：投与後2時間。 16週目：投与後4時間。 28週目：投与前。 40週目：投与前。 52週目：投与前
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2 週目: 投与後 0 ～ 5 時間。 8週目：投与後2時間。 16週目：投与後4時間。 28週目：投与前。 40週目：投与前。 52週目：投与前
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アプレミラストの味と受容性
時間枠：ベースラインと 2 週目
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味と受容性は、1 が「非常に悪い」から 7 「非常に良い」までの 7 段階の顔のリッカート スケールを備えたアンケートと、参加者が治療薬を服用できるかどうかを判断するための質問を使用して評価されます。
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ベースラインと 2 週目
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16週目にACR Pedi 20、ACR Pedi 50、ACR Pedi 70、ACR Pedi 90の反応を達成した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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ACR Pedi 20、50、70、および 90 は、最低でも 20% または 50% と定義されています。 6 つのコンポーネントのうち少なくとも 3 つがベースラインからそれぞれ 70% または 90% 改善し、それぞれ 20% 以上、50% 以上、70% 以上、90% 以上悪化したコンポーネントは 1 つ以下。 ACR Pedi は 6 つのコア基準で構成されています。
6.炎症の実験室マーカー（CRP）。 |
16週目までのベースライン
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16週目の全体的な健康状態の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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全体的な健康状態の評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は全体的な健康状態が非常に良好であることを表し、100 は非常に不良であることを表します。
この評価は、参加者または親/介護者のいずれかによって完了することができます。
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16週目までのベースライン
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16週目の小児健康評価アンケート（CHAQ）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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CHAQ は、参加者の身体能力と機能状態、および生活の質を評価するために使用されます。 CHAQ は、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、手を伸ばす、身だしなみ、握る、活動の 8 つの日常生活動作の困難に関する 20 項目で構成されています。 被験者は、0 (問題なし) から 3 (できない) までの 4 つの回答から選択します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 対象者/親/介護者の関節炎関連の痛みの評価も、CHAQ の一部である VAS で評価されます。 |
16週目までのベースライン
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16週目の若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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JADAS は、参加者のウェルビーイング ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、医師総合評価 (PGA) VAS スコア、活動関節数、炎症の検査マーカー (C 反応性タンパク質 [CRP]) の複合スコアです。 JADAS には 4 つのコンポーネントがあります。
アクティブな関節数は、71 の関節から取得されます: 顎関節、頸椎、肩甲上腕関節、肩鎖関節、胸鎖関節、肘、手首、中手指節関節、指節間関節、近位指節間関節、遠位指節間関節、股関節、距骨下関節、中足関節、膝と足首。 合計スコアは、JADAS の 4 つのコンポーネントすべてを加算して計算されます。 JADAS のスコアは 0 ～ 101 の範囲で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 |
16週目までのベースライン
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16週目に乾癬性関節炎（PsA）フレアを経験した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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PsA フレアは、6 つのアメリカ リウマチ学会小児科 (ACR Pedi) コア セット変数のうち少なくとも 3 つが 30% 以上悪化し、6 つの ACR Pedi のうち 1 つが 30% 以上改善しないものとして定義されます。コア セット変数。
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16週目までのベースライン
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乾癬面積重症度指数 (PASI)-75 ベースラインの乾癬体表面積 (BSA) が 3% 以上の参加者に対する 16 週目の反応
時間枠：16週目までのベースライン
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PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 PASI スコアは、乾癬に関連する BSA が 3%以上。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 紅斑、厚さ、および鱗屑は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、および下肢) で 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% < 100% 関与) のスケールで採点されます。 紅斑、厚さ、およびスケーリングのスコアの合計に、各解剖学的領域の関与の程度を掛けてから、その領域の BSA のパーセンテージに対応する定数を掛けます。 次に、各解剖学的領域の結果の値が合計されて、PASI スコアが得られます。 |
16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (推定)
2028年3月21日
研究の完了 (推定)
2028年12月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20190529
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。