Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne apremilastu u dzieci z czynnym młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów (PEAPOD)

16 października 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę apremilastu u dzieci w wieku od 5 do mniej niż 18 lat z czynnym młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów (PEAPOD)

The study will aim to estimate the efficacy of apremilast compared with placebo in the treatment of juvenile psoriatic arthritis (JPsA) in pediatric participants 5 to less than 18 years of age.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7935
        • Zakończony
        • Groote Schuur Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Rekrutacyjny
        • Panorama Medical Centre
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Zakończony
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Zakończony
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Jan Palfijn
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Jeanne de Flandre
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Zakończony
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • Zakończony
        • Agia Sofia Children Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Zakończony
        • Hospital Universitario La Paz
    • Canary Islands
      • San Cristóbal de La Laguna, Canary Islands, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Rekrutacyjny
        • Viesoji istaiga Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos, Vaiku ligonine
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Zakończony
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Zakończony
        • An der Schoen Klinik Hamburg Eilbek
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Zakończony
        • Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin GmbH
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Zakończony
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im sw Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polska, 91-738
        • Zakończony
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Zakończony
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Zakończony
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude do Alto Minho EPE - Hospital do Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Zakończony
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4430-502
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • Zakończony
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
      • Timișoara, Rumunia, 300011
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34764
        • Rekrutacyjny
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Zakończony
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Genova, Włochy, 16147
        • Zakończony
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini
      • Roma, Włochy, 00165
        • Zakończony
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Zakończony
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Zakończony
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham Childrens Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
        • Rekrutacyjny
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female participants 5 to < 18 years of age at the time of randomization.

  • Participant must have a confirmed diagnosis of juvenile psoriatic arthritis (JPsA) according to the International League of Associations for Rheumatology (ILAR) Edmonton Revision (Petty, 2001) classification criteria of at least 6 months duration:

    • Arthritis and psoriasis, OR
    • Arthritis with at least 2 of the following:
    • Dactylitis
    • Nail pitting or onycholysis
    • Psoriasis in a first-degree relative

  • Active disease: at least 3 active joints.

  • Inadequate response (at least 2 months) or intolerance to ≥ 1 disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD), (which may include methotrexate [MTX] or biologic agents).

Exclusion Criteria:

  • Exclusions per ILAR Edmonton Revision (Edmonton, 2001) criteria for JPsA include:

    • Arthritis in an HLA-B27-positive male with arthritis onset after 6 years of age
    • Ankylosing spondylitis, sacroiliitis with inflammatory bowel disease, Reiter's syndrome, acute anterior uveitis, or a history of one of these disorders in a first-degree relative
    • History of IgM rheumatoid factor on at least 2 occasions at least 3 months apart
    • Presence of systemic juvenile idiopathic arthritis (JIA).

  • Rheumatic autoimmune disease other than psoriatic arthritis (PsA), including, but not limited to: systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease, scleroderma, polymyositis, or fibromyalgia.

  • Prior history of or current inflammatory joint disease other than PsA (eg, gout, reactive arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Lyme disease).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Apremilast

Participants will receive apremilast in the double-blind 16 week treatment phase. Then the participants will continue to receive apremilast in the active 36 weeks treatment phase.
Lek: Apremilast

Participants will receive apremilast orally.

Inne nazwy:
  • Otezla®
Komparator placebo: Placebo to Apremilast

Participants will receive the matching placebo in the double-blind 16 week treatment phase. Then the participants will receive apremilast in the active 36 weeks treatment phase.
Lek: Apremilast

Participants will receive apremilast orally.

Inne nazwy:
  • Otezla®
Lek: Placebo

Participants will receive the matching placebo orally.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants who Achieve American College of Rheumatology Pediatric (ACR) Pedi 30 Response at Week 16
Ramy czasowe: Baseline to Week 16

The ACR Pedi 30 is defined as a minimum of 30 percent improvement from baseline in a minimum of 3 out of 6 components, with no more than 1 component worsening by >30 percent.

The ACR Pedi consists of 6 core criteria:

  1. physician global assessment (PGA) of disease activity (visual analog scale [VAS]) where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity
  2. assessment of overall well-being (VAS) where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being
  3. functional ability (assessed using the Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]);
  4. number of joints with active arthritis (defined as joints with swelling not caused by deformity or joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both)
  5. number of joints with limited range of motion
  6. laboratory marker of inflammation (C-reactive protein [CRP]).
Baseline to Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby stawów z ograniczonym zakresem ruchu w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnym markerze stanu zapalnego (białko C-reaktywne) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana wzrostu od wartości wyjściowej w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Stężenie apremilastu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2: 0-5 godzin po podaniu; Tydzień 8: 2 godziny po podaniu; Tydzień 16: 4 godziny po podaniu; Tydzień 28: przed podaniem dawki; Tydzień 40: przed podaniem dawki; Tydzień 52: przed dawką
Tydzień 2: 0-5 godzin po podaniu; Tydzień 8: 2 godziny po podaniu; Tydzień 16: 4 godziny po podaniu; Tydzień 28: przed podaniem dawki; Tydzień 40: przed podaniem dawki; Tydzień 52: przed dawką
Change from Baseline in Participants Assessment of Pain at Week 16
Ramy czasowe: Baseline to Week 16

The participants assessment of pain will be assessed using a visual analogue scale (VAS). Participants will be asked to place a vertical line on a 100-mm VAS where the left-hand boundary represents "no pain" and the right-hand boundary represents "worst possible pain".
Baseline to Week 16
Number of Participants who Achieve ACR Pedi 20, ACR Pedi 50, ACR Pedi 70 and ACR Pedi 90 Response at Week 16
Ramy czasowe: Baseline to Week 16

The ACR Pedi 20, 50, 70 and 90 is defined as a minimum of either 20 percent, 50 percent. 70 percent or 90 percent improvement respectively from baseline in a minimum of 3 out of 6 components, with no more than 1 component worsening by >20 percent, >50 percent, >70 percent or >90 percent respectively.

The ACR Pedi consists of 6 core criteria:

  1. PGA of disease activity (VAS) where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity
  2. assessment of overall well-being (VAS) where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being
  3. functional ability (assessed using the CHAQ)
  4. number of joints with active arthritis (defined as joints with swelling not caused by deformity or joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both) 5. number of joints with limited range of motion

6. laboratory marker of inflammation (CRP).
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity at Week 16
Ramy czasowe: Baseline to Week 16

PGA of disease activity is assessed using a visual analog scale (VAS), where 0 represents no disease activity and 100 represents the most disease activity.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Assessment of Overall Well-being at Week 16
Ramy czasowe: Baseline to Week 16

Assessment of overall well-being is assessed using a visual analog scale (VAS), where 0 represents very well and 100 represents very poor for overall well-being. This assessment can be completed by either the participant or the parent/caregiver.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in the Number of Joints with Active Arthritis at Week 16
Ramy czasowe: Baseline to Week 16

Active arthritis is defined as joints with swelling not caused by deformity of joints, in the absence of swelling, with limitation of passive motion accompanied by pain, tenderness, or both.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) at Week 16
Ramy czasowe: Baseline to Week 16

The CHAQ will be used to assess physical ability and functional status of participants as well as their quality of life.

The CHAQ consists of 20 items concerning difficulty in performing the following 8 activities of daily living: dressing and grooming, arising, eating, walking, reaching, personal hygiene, gripping, and activities. Subjects will choose from 4 responses ranging from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). A lower score indicates a better outcome. The subject's/parent's/caregiver's assessment of arthritis-related pain will also be assessed on a VAS that is part of the CHAQ.
Baseline to Week 16
Change from Baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) at Week 16
Ramy czasowe: Baseline to Week 16

JADAS is a composite score of participant well-being visual analog scale (VAS) score, physician global assessment (PGA) VAS score, active joint count, and laboratory marker of inflammation (C-reactive protein [CRP]).

There are 4 components of the JADAS:

  1. Active joint count (71 joints)
  2. PGA (0 to 100) measured on a VAS
  3. Patient/parent global assessment of well-being (0 to 100) measured on a VAS
  4. CRP (normalized to a 0 to 10 scale)

The active joint count is taken from 71 joints: Temporomandibular joints, cervical spine, glenohumeral joints, acromioclavicular joints, sternoclavicular joints, elbows, wrists, metacarpophalangeal joints, interphalangeal joints, proximal interphalangeal joints, distal interphalangeal joints, hips, subtalar joints, midfoot joints, knees and ankles .

The total score is calculated by adding all 4 components of the JADAS. The score for the JADAS ranges from 0 to 101 where a lower score indicates a better outcome.
Baseline to Week 16
Number of Participants who Experience Psoriatic Arthritis (PsA) Flares at Week 16
Ramy czasowe: Baseline to Week 16

PsA flares are defined as more than or equal to 30 percent worsening in at least 3 of 6 American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) core set variables with a more than or equal to 30 percent improvement in not more than 1 of 6 ACR Pedi core set variables.
Baseline to Week 16
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-75 Response at Week 16 for Participants With a Baseline Psoriasis Body Surface Area (BSA) ≥ 3 percent
Ramy czasowe: Baseline to Week 16

PASI scores range from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity.

The PASI score is determined only for subjects whose BSA involved by psoriasis is

≥3 percent. PASI scores range from 0 to 72, with higher scores reflecting greater disease severity. Erythema, thickness, and scaling are scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe) on the 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper limbs, and lower limbs. Degree of involvement on each of the 4 anatomic regions is scored on a scale of 0 (no involvement) to 6 (90 percent < 100 percent involvement). The sum of scores for erythema, thickness, and scaling is multiplied by the degree of involvement for each anatomic region, and then multiplied by a constant corresponding to the region's percentage of BSA. The resultant values for each anatomic region are then summed to yield the PASI score.
Baseline to Week 16
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behaviour Assessed Via the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Up to Week 56

The C-SSRS is an assessment tool that evaluates suicidal ideation and behavior. Number of participants with suicidal ideation or behavior is defined as the number of participants who answer "yes" at any time during the study (up to end of safety follow-up, Week 56) to one of the 10 categories:

Category 1: Wish to be dead Category 2: Non-specific active suicidal thoughts Category 3: Active suicidal ideation with any methods (not plan) without intent to act Category 4: Active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan Category 5: Active suicidal ideation with specific plan and intent Category 6: Preparatory acts or behavior Category 7: Aborted attempt Category 8: Interrupted attempt Category 9: Actual attempt (non-fatal) Category 10: Completed suicide
Up to Week 56
Change from Baseline in Tanner Staging at Week 52
Ramy czasowe: Baseline to Week 52

Tanner Staging of sexual development assessment will be used to assess sexual maturity. Tanner Staging assessment consists of 3 domains (pubic hair, breast development, and other changes) for girls and 4 domains (pubic hair, penis development, testes development, and other changes) for boys. Stages range from 1-5, with 1 indicating preadolescent and 5 adult.
Baseline to Week 52
Taste and Acceptability of Apremilast
Ramy czasowe: Baseline and Week 2

Taste and acceptability will be assessed using a questionnaire with a 7-point faces Likert Scale, with 1 ranging from "super bad" to 7 "super good" and questions to determine whether the participants are able to take the treatment medication.
Baseline and Week 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami