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特発性脊柱側弯症のブレース治療;特発性脊柱側弯症の予防 (PRISCOPRO)

2026年8月26日 更新者：Paul Gerdhem、Karolinska Institutet

特発性脊柱側弯症の進行を止める3Dデザインのボストン装具と標準的なボストン装具の比較：無作為対照試験

特発性脊柱側弯症は、小児および青年で最も一般的な脊柱変形であり、有病率は 3% と推定されています。 脊柱側弯症の子供の約 10 分の 1 が変形を発症し、装具による治療または現在の治療プロトコルによる手術が必要になります。 脊柱側弯症の装具治療が必要な場合、標準治療は 1 日 20 時間以上装具を装着することです。 ブレース治療の結果は装着時間に大きく依存し、多くの青少年はブレースに不快感を覚えるため、ブレースの有効性と快適性を組み合わせることが重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

硬性 TLSO による装具は、骨格的に未熟な青年や子供の特発性脊柱側弯症の進行を止めるという点で、ゴールド スタンダードな治療法です。 治療は、人生の脆弱な段階にある思春期の若者にとって面倒で要求が厳しく、コンプライアンスの低下に関連している可能性があります. さらに、治療は多くの場合数年間続き、患者に負の心理的影響を与えることが示されています。 可能な限り最良の結果を得るためには、装具を装着している時間が最も重要であるため、患者が装具に耐えられる必要があります。 今日の時点で、3D デザインのブレースは多くの注目を集めており、快適性が向上し、最終的には装着時間が長くなり、より良い結果につながると考えられています。

多施設無作為対照試験では、標準のボストン装具と新しく開発された 3D 設計のボストン装具を比較しようとしています。 特発性脊柱側弯症の骨格的に未熟な患者は、標準のボストンブレースまたはボストン 3D ブレースのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 すべての患者は、1 日 60 分間身体を動かすことが奨励されます。 フォローアップ中の患者、転帰評価者、および担当の臨床医は、患者が治療されている装具の種類について盲検化されます。 コンプライアンスを監視するために、すべてのブレースに熱センサーが取り付けられます。 結果には、曲線の重症度、生活の質、および手術率の変化が含まれます。 患者は、骨格が成熟するまで6か月ごとに臨床的および放射線学的フォローアップで評価され、その後2、5、および10年で評価されます。 曲線の進行はブレースの変更にはつながりません。 有意水準 5%、検出力 80% で 3D 装具群の失敗率が 2%、標準装具群の失敗率が 15% であるという仮説に基づいて、各群で合計 85 人が必要であり、最大 3 人のドロップアウトを考慮します。 20%。

無作為化されて研究に参加することを望まない個人には、標準的なボストンブレースが提供され、これらの個人は同様のフォローアップを伴う観察グループとして機能し、研究集団が行うのと同じ調査に回答するよう求められます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Linköping University Hospital
        • コンタクト：
          • Allan Abbott, PT, PhD
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
          • Elias Diarbakerli, PT, PhD
        • コンタクト：
          • Paul Gerdhem, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コブ 25～40度
  • 骨格的に未熟なサンダースは6以下、リッサーは2以下。
  • 女性の初潮状態は最大1年
  • 9～17歳
  • 脊柱側弯症に対する装具治療または手術歴なし
  • T7または尾側の一次曲線の頂点

除外基準:

  • 非特発性脊柱側弯症（すなわち 神経筋、症候性または先天性脊柱側弯症)
  • 以前の脊椎手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：3D TLSO
3 次元ボストン装具は、患者の個々の脊柱側弯症のタイプに合わせて設計されます。 処方後に装具のレントゲン撮影を行います。 割り当てられた介入の強化は、6 か月ごとの再評価と併せて実行されます。 患者は、装具を 1 日 20 時間使用し、研究全体を通して身体活動を続けることをお勧めします。 コンプライアンスは、装着時間を測定する装具に組み込まれた熱センサーで監視されます。
デバイス：3D TLSO
骨格が成熟するまで、ボストン 3D で 1 日 20 時間装具治療を行います。
他の名前：
  • ボストン 3D ブレース
アクティブコンパレータ：標準TLSO
標準的なボストン装具は、患者の個々のタイプの脊柱側弯症に合わせて設計されます。 処方後、装具のレントゲン撮影を行います。 割り当てられた介入の強化は、6 か月ごとの再評価と併せて実行されます。 患者は、装具を 1 日 20 時間使用し、研究全体を通して身体活動を続けることをお勧めします。 コンプライアンスは、装着時間を測定する装具に組み込まれた熱センサーで監視されます。
デバイス：標準TLSO
骨格が成熟するまで、標準的なボストン装具を使用した装具治療を 1 日 20 時間行います。
他の名前：
  • ボストン装具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線進行
時間枠：骨格が成熟するまで、6 か月ごとの追跡調査で測定します。骨格の成熟度は、6 か月で身長が 1 cm 未満増加することと定義されます。
ベースライン後の 2 つの連続する X 線写真で 6 度を超えるカーブの重症度 (コブ角) の増加
骨格が成熟するまで、6 か月ごとの追跡調査で測定します。骨格の成熟度は、6 か月で身長が 1 cm 未満増加することと定義されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠：6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
スコリオメーターで評価した前屈時の体幹回転角度
6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
患者報告アウトカム指標
時間枠：6 か月ごとのフォローアップ時と、骨格成熟後 2、5、10 年ごとに
脊柱側弯症研究会-22rアンケート
6 か月ごとのフォローアップ時と、骨格成熟後 2、5、10 年ごとに
患者報告アウトカム指標
時間枠：6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
EQ5Dアンケート
6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
患者報告アウトカム指標
時間枠：6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
脊髄外観アンケート (SAQ)
6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
患者報告アウトカム指標
時間枠：6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
国際身体活動アンケート (IPAQ)
6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
手術率
時間枠：6 か月ごとのフォローアップ時と、骨格成熟後 2、5、10 年ごとに
外科的介入が必要な数
6 か月ごとのフォローアップ時と、骨格成熟後 2、5、10 年ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Linkoeping University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elias Diarbakerli, PT, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2037年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ED-PG-AA-2021-Brace

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD の基礎となる公開された原稿は、他の研究者がアクセスできるようになります。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、査読付きジャーナルに提出されます。

IPD 共有アクセス基準

担当調査官は、アクセス要求のレビューを担当します。 粗データ、無作為化手順、および介入の詳細は、要求に応じて他の研究者と共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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