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特発性脊柱側弯症のブレース治療;特発性脊柱側弯症の予防 (PRISCOPRO)

2025年2月20日 更新者：Paul Gerdhem、Karolinska Institutet

特発性脊柱側弯症の進行を止める3Dデザインのボストン装具と標準的なボストン装具の比較：無作為対照試験

特発性脊柱側弯症は、小児および青年で最も一般的な脊柱変形であり、有病率は 3% と推定されています。 脊柱側弯症の子供の約 10 分の 1 が変形を発症し、装具による治療または現在の治療プロトコルによる手術が必要になります。 脊柱側弯症の装具治療が必要な場合、標準治療は 1 日 20 時間以上装具を装着することです。 ブレース治療の結果は装着時間に大きく依存し、多くの青少年はブレースに不快感を覚えるため、ブレースの有効性と快適性を組み合わせることが重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

硬性 TLSO による装具は、骨格的に未熟な青年や子供の特発性脊柱側弯症の進行を止めるという点で、ゴールド スタンダードな治療法です。 治療は、人生の脆弱な段階にある思春期の若者にとって面倒で要求が厳しく、コンプライアンスの低下に関連している可能性があります. さらに、治療は多くの場合数年間続き、患者に負の心理的影響を与えることが示されています。 可能な限り最良の結果を得るためには、装具を装着している時間が最も重要であるため、患者が装具に耐えられる必要があります。 今日の時点で、3D デザインのブレースは多くの注目を集めており、快適性が向上し、最終的には装着時間が長くなり、より良い結果につながると考えられています。

多施設無作為対照試験では、標準のボストン装具と新しく開発された 3D 設計のボストン装具を比較しようとしています。 特発性脊柱側弯症の骨格的に未熟な患者は、標準のボストンブレースまたはボストン 3D ブレースのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 すべての患者は、1 日 60 分間身体を動かすことが奨励されます。 フォローアップ中の患者、転帰評価者、および担当の臨床医は、患者が治療されている装具の種類について盲検化されます。 コンプライアンスを監視するために、すべてのブレースに熱センサーが取り付けられます。 結果には、曲線の重症度、生活の質、および手術率の変化が含まれます。 患者は、骨格が成熟するまで6か月ごとに臨床的および放射線学的フォローアップで評価され、その後2、5、および10年で評価されます。 曲線の進行はブレースの変更にはつながりません。 有意水準 5%、検出力 80% で 3D 装具群の失敗率が 2%、標準装具群の失敗率が 15% であるという仮説に基づいて、各群で合計 85 人が必要であり、最大 3 人のドロップアウトを考慮します。 20%。

無作為化されて研究に参加することを望まない個人には、標準的なボストンブレースが提供され、これらの個人は同様のフォローアップを伴う観察グループとして機能し、研究集団が行うのと同じ調査に回答するよう求められます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Linkoping University Hospital
        • コンタクト：
          • Allan Abbott, PT, PhD
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
          • Elias Diarbakerli, PT, PhD
        • コンタクト：
          • Paul Gerdhem, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コブ 25～40度
  • 骨格的に未熟なサンダースは6以下、リッサーは2以下。
  • 女性の初潮状態は最大1年
  • 9～17歳
  • 脊柱側弯症に対する装具治療または手術歴なし
  • T7または尾側の一次曲線の頂点

除外基準:

  • 非特発性脊柱側弯症（すなわち 神経筋、症候性または先天性脊柱側弯症)
  • 以前の脊椎手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3D TLSO
3 次元ボストン装具は、患者の個々の脊柱側弯症のタイプに合わせて設計されます。 処方後に装具のレントゲン撮影を行います。 割り当てられた介入の強化は、6 か月ごとの再評価と併せて実行されます。 患者は、装具を 1 日 20 時間使用し、研究全体を通して身体活動を続けることをお勧めします。 コンプライアンスは、装着時間を測定する装具に組み込まれた熱センサーで監視されます。
デバイス：3D TLSO
骨格が成熟するまで、ボストン 3D で 1 日 20 時間装具治療を行います。
他の名前：
  • ボストン 3D ブレース
アクティブコンパレータ：標準TLSO
標準的なボストン装具は、患者の個々のタイプの脊柱側弯症に合わせて設計されます。 処方後、装具のレントゲン撮影を行います。 割り当てられた介入の強化は、6 か月ごとの再評価と併せて実行されます。 患者は、装具を 1 日 20 時間使用し、研究全体を通して身体活動を続けることをお勧めします。 コンプライアンスは、装着時間を測定する装具に組み込まれた熱センサーで監視されます。
デバイス：標準TLSO
骨格が成熟するまで、標準的なボストン装具を使用した装具治療を 1 日 20 時間行います。
他の名前：
  • ボストン装具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線進行
時間枠：骨格が成熟するまで、6 か月ごとの追跡調査で測定します。骨格の成熟度は、6 か月で身長が 1 cm 未満増加することと定義されます。
ベースライン後の 2 つの連続する X 線写真で 6 度を超えるカーブの重症度 (コブ角) の増加
骨格が成熟するまで、6 か月ごとの追跡調査で測定します。骨格の成熟度は、6 か月で身長が 1 cm 未満増加することと定義されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠：6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
スコリオメーターで評価した前屈時の体幹回転角度
6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
患者報告アウトカム指標
時間枠：6 か月ごとのフォローアップ時と、骨格成熟後 2、5、10 年ごとに
脊柱側弯症研究会-22rアンケート
6 か月ごとのフォローアップ時と、骨格成熟後 2、5、10 年ごとに
患者報告アウトカム指標
時間枠：6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
EQ5Dアンケート
6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
患者報告アウトカム指標
時間枠：6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
脊髄外観アンケート (SAQ)
6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
患者報告アウトカム指標
時間枠：6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
国際身体活動アンケート (IPAQ)
6 か月ごとのフォローアップ時、および骨格成熟後 2、5、10 年
手術率
時間枠：6 か月ごとのフォローアップ時と、骨格成熟後 2、5、10 年ごとに
外科的介入が必要な数
6 か月ごとのフォローアップ時と、骨格成熟後 2、5、10 年ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Linkoeping University

捜査官

  • 主任研究者：Elias Diarbakerli, PT, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2037年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ED-PG-AA-2021-Brace

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD の基礎となる公開された原稿は、他の研究者がアクセスできるようになります。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、査読付きジャーナルに提出されます。

IPD 共有アクセス基準

担当調査官は、アクセス要求のレビューを担当します。 粗データ、無作為化手順、および介入の詳細は、要求に応じて他の研究者と共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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