Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корсет для лечения идиопатического сколиоза; Предотвращение прогрессирования идиопатического сколиоза (PRISCOPRO)

26 августа 2026 г. обновлено: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

3D-конструкция бостонского корсета в сравнении со стандартным бостонским корсетом в остановке прогрессирования идиопатического сколиоза: рандомизированное контролируемое исследование

Идиопатический сколиоз является наиболее распространенной деформацией позвоночника у детей и подростков, распространенность которой оценивается в 3%. Примерно у одной десятой детей со сколиозом развивается деформация, которая требует лечения с помощью корсета или хирургического вмешательства в соответствии с текущим протоколом лечения. Когда показано лечение корсетами при сколиозе, стандартное лечение состоит из ношения корсетов в течение 20 и более часов в день. Результаты лечения корсетом в значительной степени зависят от времени ношения корсета, и, поскольку многие подростки чувствуют себя некомфортно в корсете, важно сочетать эффективность и удобство корсета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фиксация жестким TLSO является золотым стандартом лечения с точки зрения остановки прогрессирования идиопатического сколиоза у подростков и детей с незрелым скелетом. Лечение является обременительным и требовательным для подростков на уязвимом этапе жизни и может быть связано с несоблюдением режима лечения. Кроме того, во многих случаях лечение длится несколько лет и оказывает отрицательное психологическое воздействие на пациентов. Поскольку время в брекетах имеет первостепенное значение для достижения наилучшего возможного результата, пациенты должны переносить брекеты. На сегодняшний день брекетам, разработанным с помощью 3D-дизайна, уделяется большое внимание, и считается, что они повышают комфорт и, в конечном итоге, увеличивают время ношения, что приводит к лучшим результатам.

В многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании мы пытаемся сравнить стандартный корсет Boston с недавно разработанным корсетом Boston, созданным в 3D. Пациенты с незрелым скелетом и идиопатическим сколиозом будут рандомизированы для получения либо стандартной брекет-системы Boston, либо брекет-системы Boston 3D. Всем пациентам будет рекомендовано заниматься физической активностью в течение 60 минут в день. Пациенты, специалисты по оценке результатов и ответственный врач во время последующего наблюдения будут ослеплены в отношении типа корсета, которым лечат пациентов. Во всех брекетах будут установлены термодатчики для контроля соответствия. Исходы включают изменение тяжести искривления, качества жизни и частоты хирургических вмешательств. Пациенты будут оцениваться с последующим клиническим и радиологическим наблюдением каждые шесть месяцев до достижения скелетной зрелости, а затем через 2, 5 и 10 лет. Прогрессирование дуги не приведет к смене корсета. Всего в каждой группе требуется 85 человек, исходя из гипотезы о частоте отказов 2 % в группе с 3D-брекетами и 15 % в группе со стандартными брекетами с 5-процентным уровнем значимости и 80-процентной мощностью и возможностью выбывания до 20%.

Для лиц, которые не желают быть рандомизированными и участвовать в исследовании, будет предложена стандартная Бостонская скоба, и эти люди будут служить в качестве группы наблюдения с аналогичными последующими наблюдениями, и им будет предложено ответить на тот же опрос, что и исследуемая популяция.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elias Diarbakerli, PT, PhD
  • Номер телефона: +460851770000
  • Электронная почта: elias.diarbakerli@sll.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Еще не набирают
        • Linköping University Hospital
        • Контакт:
          • Allan Abbott, PT, PhD
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Elias Diarbakerli, PT, PhD
        • Контакт:
          • Paul Gerdhem, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кобб 25-40 градусов
  • Скелет незрелый, балл Сандерса 6 или меньше, а Риссера 2 или меньше.
  • Статус менархе максимум один год у женщин
  • 9-17 лет
  • Никакого предыдущего лечения брекетами или операции по поводу сколиоза
  • Вершина основной дуги на уровне Т7 или каудально

Критерий исключения:

  • Неидиопатический сколиоз (т. нервно-мышечный, синдромальный или врожденный сколиоз)
  • Предыдущая операция на позвоночнике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 3D ТЛСО
Трехмерная скоба Boston будет разработана с учетом индивидуального типа сколиоза пациента. Рентгенограммы в брекетах будут выполняться после назначения врача. Подкрепление назначенного вмешательства будет проводиться в сочетании с повторной оценкой каждые 6 месяцев. Пациентам рекомендуется носить корсет по 20 часов в день, а также продолжать физическую активность на протяжении всего исследования. Соответствие требованиям будет контролироваться встроенным в бандаж термодатчиком, который измеряет время ношения.
Устройство: 3D ТЛСО
Лечение брекет-системой Boston 3D по 20 часов в день до достижения скелетной зрелости.
Другие имена:
  • Брекеты Бостон 3D
Активный компаратор: Стандартный TLSO
Стандартная скоба Boston будет разработана с учетом индивидуального типа сколиоза пациента. Рентгенограммы в брекетах будут выполняться после назначения врача. Подкрепление назначенного вмешательства будет проводиться в сочетании с повторной оценкой каждые 6 месяцев. Пациентам рекомендуется носить корсет по 20 часов в день, а также продолжать физическую активность на протяжении всего исследования. Соответствие требованиям будет контролироваться встроенным в бандаж термодатчиком, который измеряет время ношения.
Устройство: Стандартный TLSO
Коррекция стандартной корсетной системой Boston по 20 часов в день до достижения скелетной зрелости.
Другие имена:
  • Бостонская скоба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая прогрессии
Временное ограничение: Измеряется каждые шесть месяцев до достижения скелетной зрелости. Скелетная зрелость определяется как увеличение высоты тела менее чем на 1 см за 6 месяцев.
Увеличение выраженности искривления (угол Кобба) более чем на 6 градусов на двух последовательных рентгенограммах после исходного уровня
Измеряется каждые шесть месяцев до достижения скелетной зрелости. Скелетная зрелость определяется как увеличение высоты тела менее чем на 1 см за 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты
Временное ограничение: При каждом последующем наблюдении через 6 мес и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Угол поворота туловища при наклоне вперед, определяемый с помощью сколиометра
При каждом последующем наблюдении через 6 мес и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Через каждые шесть месяцев наблюдения и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Анкета Общества исследования сколиоза-22р
Через каждые шесть месяцев наблюдения и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Анкета EQ5D
При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Опросник внешнего вида позвоночника (SAQ)
При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
При каждом последующем наблюдении через шесть месяцев и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Хирургические ставки
Временное ограничение: Через каждые шесть месяцев наблюдения и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.
Количество нуждающихся в хирургическом вмешательстве
Через каждые шесть месяцев наблюдения и через 2, 5, 10 лет после достижения скелетной зрелости.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Linkoeping University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elias Diarbakerli, PT, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ED-PG-AA-2021-Brace

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе опубликованных рукописей, будут доступны для других исследователей.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет представлен в рецензируемый журнал.

Критерии совместного доступа к IPD

Ответственные следователи будут нести ответственность за рассмотрение запросов на доступ. Необработанные данные, процедуры рандомизации и детали вмешательства могут быть переданы другим исследователям по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками