下痢型過敏性腸症候群に対するBifidobacterium Breve Bif195の効果
2023年7月5日 更新者：Andreas Munk Petersen、Hvidovre University Hospital
下痢型過敏性腸症候群に対するビフィズス菌ブレーベ Bif195 の効果：二重盲検無作為化プラセボ対照研究
この研究の目的は、プロバイオティクス ビフィドバクテリウム ブレーベ Bif195 (Bif195) が、下痢型過敏性腸症候群 (IBS) 患者の臨床転帰を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
IBS は、最も頻繁に診断される消化器疾患であり、デンマークの消化器科への紹介の最も一般的な原因でもあります。
IBS の治療の可能性は限られています。 微生物叢を含む治療戦略は、一部の IBS 患者の症状を緩和します。 いくつかの研究は、IBS 患者の腸内微生物叢の組成が健常者とは異なることを示しています。
プロバイオティクス介入は有望な結果を示していますが、現在、どのプロバイオティクスが効果的でどれが効果的でないかは不明のままです.
新しいプロバイオティクス細菌、Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) が同定され、アセチルサリチル酸を与えられた健康なボランティアの腸疾患および腸粘膜の潰瘍の予防に大きな効果を示し、それによって Bif195 は腸透過性欠陥を減少させる可能性も示しました。 この細菌は、IBS 患者ではまだ調査されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Copenhagen
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Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Bristol Stool Scale タイプ 6-7 で 4 分の 1 (25%) 以上、タイプ 1-2 で 4 分の 1 (25%) 未満の排便として定義される IBS-D と診断されている
- IBSのRome IV診断基準を満たす
- 中等度から重度の疾患活動性 (IBS-SSS ≥175)
- デンマーク語を読み、話すことができる
- 患者の便に血が混じっていた場合は、通常の大腸内視鏡検査 (1 年以内に実施)
除外基準:
- 乳糖不耐症やセリアック病を含むその他の慢性胃腸疾患
- 糞便カルプロテクチン≧50mg/kg
- 腸内病原性微生物陽性の糞便サンプル
- 消化管領域の外科的介入（虫垂切除術、ヘルニア修復術、胆嚢摘出術、婦人科および泌尿器科の処置を除く）
- 精神障害
- アルコールまたは薬物の乱用
- 経口避妊薬、ホルモン サプリメント、アレルギー/喘息治療薬、血圧およびコレステロール低下薬、プロトン ポンプ阻害薬、非処方薬を除く医薬品。大腸内視鏡検査の異常所見
- 妊娠中、計画妊娠中、授乳中の女性
- プロバイオティクスまたは抗生物質の摂取<4週間前に含める
- 異常スクリーニング生化学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Bif195 カプセル
カプセルには、1 日あたり約 15*10^9 CFU の Bif195 が含まれます。
賦形剤: 1 カプセルあたり微結晶性セルロース 6 mg、1 カプセルあたりステアリン酸マグネシウム 1.5 mg、1 カプセルあたりマルトデキストリン 277.8 mg、1 カプセルあたりアスコルビン酸ナトリウム 14.7 mg。
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毎日 1 カプセルを 8 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
カプセルには賦形剤のみが含まれています：カプセルあたり6mgの微結晶性セルロース、カプセルあたり1.5mgのステアリン酸マグネシウム、カプセルあたり277.8mgのマルトデキストリン、およびカプセルあたり14.7mgのアスコルビン酸ナトリウム。
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毎日 1 カプセルを 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でIBS重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）によって測定されたベースラインからのIBS症状の変化
時間枠：8週間
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IBS-SSS は、腹痛、腹痛の日数、腹部膨満/膨満、排便習慣の満足度、および IBS 関連の生活の質の複合スコアです。
各測定値は 0 から 100 で評価され、合計スコアは 0 (最高) から 500 (最悪) の範囲です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過敏性腸症候群によって測定されたベースラインからの生活の質の変化 - 生活の質 (IBS-QOL) 8週間でのアンケートスコア
時間枠：8週間
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IBS-QoL アンケートは 34 項目で構成され、各項目は 5 段階で回答されます。
34 の項目は、次の 8 つの変数に基づいています: 健康への心配、食物の回避、身体イメージ、不快感、活動への干渉、社会的反応、性的活動、人間関係。
IBS-QoL スコアは、次の式を使用して 0 ～ 100 のスケールに変換されます: 合計スコア = (項目の合計 - 34/170) ×100。
低スコア (最高)
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8週間
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8週間での排便習慣のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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頻度/日およびブリストル スツール フォーム スケールによって測定されます。
Bristol Stool Form Scale は 7 つのカテゴリに分けられ、低い値は便秘を示し、高い値は下痢を示します。
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8週間
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8週間での腹痛のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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0 ～ 10 の VAS スケールで測定されます。
0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
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8週間
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有害事象
時間枠：16週間
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IHC-GCPに従って報告
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月16日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ビフィズス菌ブレーベ Bif195の臨床試験
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