固形腫瘍におけるMYC阻害剤OMO-103の安全性、PKおよび有効性を評価する第1/2相試験 (MYCure)

主な包含基準:

-インフォームドコンセント文書に署名した18歳以上の男性または女性の患者は、研究プロトコルを順守する意思があり、それが可能であり、以下を持っています：

パート 1 (用量漸増):

-組織学的または細胞学的に証明された進行性固形腫瘍で、根治的治療法がなく、標準治療（SOC）治療で進行しているか、または利用可能なSOCまたはSOCが許容できないまたは許容できない。

パート 2 (用量拡大):

-組織学的または細胞学的に証明された進行NSCLCで、腫瘍がKRAS変異であり、化学療法および免疫療法レジメン（標準治療の少なくとも2つの前のライン）の後に疾患が進行した場合、アントラサイクリンおよびタキサンを受けた後に疾患が進行した進行TNBC（少なくとも 2 種類の標準治療を行った) および進行性 CRC で、その腫瘍が RAS 変異であり、少なくとも 2 種類の標準治療を行った後に疾患が進行した場合。

パート 1 および 2:

• -患者はRECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります
• 可能であれば、スクリーニング中および治療中に患者から腫瘍生検（原発腫瘍または転移のいずれかから）を取得する必要があります。
• 治療の最終ラインまたはその後の進行が記録されている。
• 最大1までのECOGパフォーマンスステータス。
• -平均余命が12週間以上。
• 適切な臓器機能

主な除外基準:

パート 1 および 2:

• -研究登録前4週間以内の全身抗がん療法。
• -研究登録前4週間以内の放射線療法。 非標的病変への局所緩和放射線療法は許可されています。
• -脳血管発作（CVA）、不安定狭心症、不安定心房細動、不安定心不整脈、過去6か月の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、凝固異常を含む非悪性全身性疾患および臨床的に重大な肺障害、特に過去 6 か月間の適切な酸素化を維持するための酸素補給の必要性。
• -先天性または後天性免疫不全症候群の病歴がある患者、または現在免疫抑制療法を受けている患者 > 10 mgのプレドニゾロンまたは同等物。 -吸入または局所コルチコステロイドを受けている患者は適格です。
• -症候性または不安定な中枢神経系（CNS）原発腫瘍または転移および/または癌性髄膜炎の患者。 治験責任医師の裁量により、少なくとも 4 週間安定した治療を受けた CNS 転移が記録されている患者を登録することができます。
• -抗凝固療法が必要な患者。