Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność inhibitora MYC OMO-103 w guzach litych (MYCure)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peptomyc S.L.

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową inhibitora MYC OMO-103 podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest otwartym, dwuczęściowym badaniem fazy 1/2 pierwszego u ludzi (FIH) mającym na celu ustalenie dawki, mającym na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i weryfikacji koncepcji (POC ) OMO-103 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, dwuczęściowym badaniem FIH fazy 1/2 mającym na celu ustalenie dawki, zaprojektowanym w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i potwierdzenia koncepcji OMO-103 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Badanie składa się z dwóch części:

• Część 1: Eskalacja dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym 5 poziomów dawki OMO-103.

W sumie około 11 do 24 pacjentów zostanie włączonych do Części 1, obejmującej 5 poziomów dawek, z głównym celem określenia bezpieczeństwa i tolerancji OMO-103 oraz określenia odpowiedniej dawki do dalszej oceny w Części 2.

Badanie rozpocznie się od schematu przyspieszonego miareczkowania dawki i eskalacji dawki, obejmującego jednego ocenianego pacjenta na kohortę dla pierwszych 2 poziomów dawek, po których nastąpi klasyczny schemat 3+3.

• Część 2: Rozszerzenie dawki, w ramach której co najmniej 3 równoległe grupy pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) i rakiem jelita grubego (CRC) będą leczone zalecaną dawką fazy 2 (RP2D) OMO-103 w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i aktywności przeciwnowotworowej OMO-103.

Około 18 pacjentów zostanie włączonych do każdej z 3 równoległych grup pacjentów (NDRP, TNBC, CRC) w Części 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • University Hospital Vall d´Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, którzy podpiszą dokument świadomej zgody, chcą i są w stanie zastosować się do protokołu badania oraz posiadają:

Część 1 (Eskalacja dawki):

- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity, dla którego nie ma leczenia leczniczego i który uległ progresji w ramach leczenia standardowego (SOC) lub nie toleruje lub nie ma dostępnego SOC lub SOC jest niedopuszczalny.

Część 2 (Rozszerzenie dawki):

- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany NDRP, u którego guzy mają mutację KRAS i u którego nastąpiła progresja choroby po chemioterapii i immunoterapii (co najmniej dwie wcześniejsze linie standardowej terapii), zaawansowany TNBC, u którego nastąpiła progresja choroby po otrzymaniu antracyklin i taksanów ( co najmniej dwie wcześniejsze linie standardowej terapii) i zaawansowany CRC, u którego guzy mają mutację RAS i u której nastąpiła progresja choroby po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach standardowej terapii.

Części 1 i 2:

  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Biopsja guza (zarówno z guza pierwotnego, jak iz przerzutów) podczas badań przesiewowych i leczenia powinna być wykonywana od pacjentów, jeśli to możliwe.
  • Udokumentowana progresja w trakcie lub po ostatniej linii terapii.
  • Stan wydajności ECOG do 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządów

Główne kryteria wykluczenia:

Części 1 i 2:

  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Dozwolona jest miejscowa radioterapia paliatywna zmian niedocelowych.
  • Nienowotworowa choroba ogólnoustrojowa, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), niestabilna dusznica bolesna, niestabilne migotanie przedsionków, niestabilna arytmia serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, zaburzenia krzepnięcia i objawy kliniczne znaczne upośledzenie czynności płuc, w szczególności konieczność stosowania dodatkowego tlenu w celu utrzymania odpowiedniego utlenowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z wrodzonym lub nabytym zespołem niedoboru odporności w wywiadzie lub obecnie otrzymujący leczenie immunosupresyjne >10 mg prednizolonu lub jego odpowiednik. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący wziewne lub miejscowe kortykosteroidy.
  • Pacjenci z objawowym lub niestabilnym pierwotnym guzem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z udokumentowanymi leczonymi przerzutami do OUN stabilnymi przez co najmniej 4 tygodnie mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
  • Pacjenci wymagający terapeutycznej antykoagulacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OMO-103
OMO-103 będzie podawany dożylnie jako 30-minutowy wlew raz w tygodniu
Biologiczny: OMO-103
OMO-103 będzie podawany dożylnie jako 30-minutowy wlew raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Okres DLT wynosił 3 tygodnie, a działania niepożądane oceniano u każdego pacjenta aż do progresji, która trwała średnio 3 miesiące;
Faza 1: Liczba pacjentów z DLT; Liczba pacjentów z IRR, AE/SAE według NCI CTCAE v 5;
Okres DLT wynosił 3 tygodnie, a działania niepożądane oceniano u każdego pacjenta aż do progresji, która trwała średnio 3 miesiące;

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Okres półtrwania w eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 5, 30, 60 min, 1, 2, 6, 24, 48, 76, 94 godziny po zakończeniu infuzji
Faza 1: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) określono w kilku punktach czasowych od 0 do 94 godzin po zakończeniu infuzji
0, 5, 30, 60 min, 1, 2, 6, 24, 48, 76, 94 godziny po zakończeniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peptomyc S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elena Garralda, MD, PhD, University Hospital Vall d´Hebron; Oncology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMO-103-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami