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抗レトロウイルス治療を受けた HIV 疾患における B 細胞濾胞に対する N-803 の効果

2024年3月5日 更新者：University of Minnesota
N-803 は潜伏期から HIV を再活性化する能力を実証しており、T 細胞と NK 細胞を活性化してこれらの細胞を除去し、リザーバーを減少させることができます。 しかし、リザーバーの大部分が存在する B 細胞濾胞から CD8 T 細胞が除外される可能性があるという懸念があります。 Webb らは、SIV に感染したサルでは、N-803 を投与すると卵胞内の CD8 T 細胞の頻度が増加することを示しました。 N-803 で治療された HIV 感染したヒトでは、CD8 T 細胞が B 細胞濾胞で増加し、誘導可能なプロウイルスを持つ細胞の頻度がさらに減少すると仮定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

効果的な ART に関する 10 人の HIV 感染成人のフェーズ 1B 単群試験が実施されます。 これは、2 施設、無作為化、非盲検、非対照試験です。

すべての参加者は、最初の投与の7〜14日前に広範なベースライン評価を受けます。これには、リンパ節の切除生検、結腸生検、および白血球除去が含まれます。 その後、参加者は 21 日ごとに N-803 を 3 回投与されます。 2 回目の切除生検は、最終投与後 7 ～ 14 日の間に実施されます。 治験薬 N-803 は 6 mcg/kg で投与されます。これは、最近完了した用量漸増試験で決定された最大耐用量です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -HIV-1感染、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって記録され、研究に参加する前の任意の時点で、認可されたウェスタンブロットまたは二次抗体検査によって確認されました。初期の迅速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原または血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷による。
  • 研究期間中にARTを変更する予定がなく、連続14日を超える中断なしに24か月以上継続的な抗レトロウイルス療法を受けている。
  • -血漿HIV RNAレベルのスクリーニング<20コピー/ mLおよび過去12か月の少なくとも1回の測定（20以上であるが<200コピー/ mLの単一値は、それらの前後に検出できないウイルス量の測定があった場合に許可されます)
  • -スクリーニングCD4 + T細胞数が350細胞/ mm3以上であり、CD4 + T細胞数が参加者レポートあたり> 200の最下点。
  • -プレドニゾンおよび他の免疫抑制薬を少なくとも14日間使用しない能力 スクリーニングの前に。 吸入、鼻スプレー、および局所ステロイドは許容されます。
  • -正常範囲内の許容可能な血圧および心拍数パラメーター（収縮期 = 88-140mmHg; 拡張期 = 50-<90mmHg; 心拍数 = 46-100 bpm）。 降圧薬による治療は許可されています。 ただし、誰かがベータ遮断薬を服用している場合、参加者がサイトカイン放出症候群の症状を経験した場合、徐脈の理論的なリスクがあるため、別のクラスの薬に切り替える必要があります (これは、この薬物送達 SQ では発生していません)。

  • -出産の可能性のある性的に活発な女性および出産の可能性のあるパートナーとの男性は、研究参加中および最後の研究訪問後1か月間（研究薬の最終投与後4か月）、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊は、次のように定義されます。

    (1) 出産の可能性のある女性参加者の場合、次の避妊方法のうち 2 つが必要であり、そのうちの 1 つはバリア法でなければなりません。

    1. 殺精子剤の有無にかかわらず、コンドーム（男性または女性）
    2. 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ
    3. 予想される故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD)
    4. 卵管結紮
    5. 経口避妊薬などのホルモンベースの避妊薬

  • 研究登録から 14 日以内に実施される臨床検査は、次の例外を除いて、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表、修正バージョン 2.1 の部門で定義されているように、等級 0 または 1 でなければなりません。

    1. 血小板数 (≥ 150,000/mm3)
    2. ヘモグロビンが男性で12.5g/dL以上、女性で11.5g/dL以上。 この要件を満たすために患者が輸血を受けることは認められません。 エポゲンの使用は許可されています。
    3. 推定Cr Cl (eGFR) > 50

除外基準:

  • -過去36か月の全身化学療法または手術を必要とする活動中または最近の悪性腫瘍、またはその後の12か月でそのような治療が予想される人;限局性皮膚がん (扁平上皮がん、基底細胞がん) の軽度の外科的切除は除外されません。
  • -Child-Pugh慢性肝疾患スケールでクラスBおよびCとして定義された慢性肝疾患。

  • -2013 ACC / AHAガイドラインで定義されている、アクティブで制御が不十分なアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）。これには、次のいずれかの以前の診断が含まれます。

    1. 急性心筋梗塞
    2. 急性冠症候群
    3. 安定または不安定狭心症
    4. 冠動脈または他の動脈血行再建術
    5. 脳卒中
    6. 一過性脳虚血発作 (TIA)
    7. アテローム性動脈硬化が原因であると推定される末梢動脈疾患。
  • -免疫調節薬による併用治療を必要とする潜在的な免疫介在性の病状の病歴、および/またはスクリーニング前の30日間の免疫調節薬への曝露（例： コルチコステロイド療法 15 mg/日以上のプレドニゾンを 10 日以上、IL-2、インターフェロン、メトトレキサート、がん化学療法）。 注: 吸入ステロイド、鼻腔ステロイド、局所ステロイド ローションおよびクリームの使用は除外されません。 N-803 への以前の曝露は、スクリーニングの少なくとも 6 か月前に以前の曝露が発生した場合、除外されません。
  • 白血球除去術を受けられない
  • -研究スクリーニングから90日以内の実験的治療への曝露。 長時間作用型の注射可能な ART 療法への暴露は除外されません。
  • -結核曝露のPPD基準を満たすと定義されている抗結核療法の標準レジメンを完了する前の潜在性結核感染または活動性結核疾患またはスクリーニングで収集された陽性のクオンティフェロンゴールドテスト。
  • -全身抗真菌療法を必要とする活動性真菌感染症
  • -一時的な治療を必要とする活動性のヘルペスの発生または水痘帯状疱疹ウイルス感染症
  • 慢性活動性 B 型または C 型肝炎。B 型肝炎の場合、これは HBs 抗原 + と定義され、C 型肝炎の場合、これは C 型肝炎抗体陽性および C 型肝炎 PCR + と定義されます。
  • -心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、胃腸、精神医学/精神疾患/障害などの臨床的に重要な疾患または障害の病歴および/または存在。研究への参加によるリスク、研究の結果または被験者の研究への参加能力に影響を与える。
  • -ベースラインのQT / QTc間隔の延長の程度（QTc間隔は男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒。）
  • -研究プロトコルに概説されている他の心電図異常を評価するために、PIの裁量に従って投与されたストレストレッドミルテストで見られた虚血性変化
  • -認知症、脱髄疾患、パーキンソン病、またはCNS変性疾患などの制御不能なCNS疾患の病歴または証拠であり、サイトの主任研究者の意見では、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性があり、結果に影響を与える可能性があります研究または研究に参加する被験者の能力。
  • -以前の臓器同種移植または同種移植
  • 計画中または現在の妊娠中または授乳中
  • -スクリーニングから14日以内に投与された臨床的に示されたワクチン接種（インフルエンザ以外）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：N-803
すべての参加者は、介入、N-803 治療を受けます。
生物学的：N-803
ImmunityBio., Inc. から提供される N-803 は、0、21、および 42 日目に 6 mcg/kg の用量で皮下投与されます (予定された投与日から最大 14 日間の投与ウィンドウで)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（有害事象発生率）
時間枠：6ヵ月

安全性はこの第 1b 相試験の主要な結果です。 安全性は、参加者あたりの有害事象の数として報告されます。

これにはすべての有害事象が含まれます（重症度に関係なく合計）
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞内のCD8+ T細胞の頻度
時間枠：6ヵ月
B 細胞濾胞内の CD8+ T 細胞の頻度はフローサイトメトリーを使用して決定され、細胞/組織 g の単位で報告されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy Schacker, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IDIM-2019-27395
  • 5UM1AI126611 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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