抗レトロウイルス治療を受けた HIV 疾患における B 細胞濾胞に対する N-803 の効果

包含基準:

• -HIV-1感染、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって記録され、研究に参加する前の任意の時点で、認可されたウェスタンブロットまたは二次抗体検査によって確認されました。初期の迅速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原または血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷による。
• 研究期間中にARTを変更する予定がなく、連続14日を超える中断なしに24か月以上継続的な抗レトロウイルス療法を受けている。
• -血漿HIV RNAレベルのスクリーニング<20コピー/ mLおよび過去12か月の少なくとも1回の測定（20以上であるが<200コピー/ mLの単一値は、それらの前後に検出できないウイルス量の測定があった場合に許可されます)
• -スクリーニングCD4 + T細胞数が350細胞/ mm3以上であり、CD4 + T細胞数が参加者レポートあたり> 200の最下点。
• -プレドニゾンおよび他の免疫抑制薬を少なくとも14日間使用しない能力 スクリーニングの前に。 吸入、鼻スプレー、および局所ステロイドは許容されます。
• -正常範囲内の許容可能な血圧および心拍数パラメーター（収縮期 = 88-140mmHg; 拡張期 = 50-<90mmHg; 心拍数 = 46-100 bpm）。 降圧薬による治療は許可されています。 ただし、誰かがベータ遮断薬を服用している場合、参加者がサイトカイン放出症候群の症状を経験した場合、徐脈の理論的なリスクがあるため、別のクラスの薬に切り替える必要があります (これは、この薬物送達 SQ では発生していません)。

• -出産の可能性のある性的に活発な女性および出産の可能性のあるパートナーとの男性は、研究参加中および最後の研究訪問後1か月間（研究薬の最終投与後4か月）、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊は、次のように定義されます。

  (1) 出産の可能性のある女性参加者の場合、次の避妊方法のうち 2 つが必要であり、そのうちの 1 つはバリア法でなければなりません。

  1. 殺精子剤の有無にかかわらず、コンドーム（男性または女性）
  2. 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ
  3. 予想される故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD)
  4. 卵管結紮
  5. 経口避妊薬などのホルモンベースの避妊薬

• 研究登録から 14 日以内に実施される臨床検査は、次の例外を除いて、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表、修正バージョン 2.1 の部門で定義されているように、等級 0 または 1 でなければなりません。

  1. 血小板数 (≥ 150,000/mm3)
  2. ヘモグロビンが男性で12.5g/dL以上、女性で11.5g/dL以上。 この要件を満たすために患者が輸血を受けることは認められません。 エポゲンの使用は許可されています。
  3. 推定Cr Cl (eGFR) > 50

除外基準:

• -過去36か月の全身化学療法または手術を必要とする活動中または最近の悪性腫瘍、またはその後の12か月でそのような治療が予想される人;限局性皮膚がん (扁平上皮がん、基底細胞がん) の軽度の外科的切除は除外されません。
• -Child-Pugh慢性肝疾患スケールでクラスBおよびCとして定義された慢性肝疾患。

• -2013 ACC / AHAガイドラインで定義されている、アクティブで制御が不十分なアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）。これには、次のいずれかの以前の診断が含まれます。

  1. 急性心筋梗塞
  2. 急性冠症候群
  3. 安定または不安定狭心症
  4. 冠動脈または他の動脈血行再建術
  5. 脳卒中
  6. 一過性脳虚血発作 (TIA)
  7. アテローム性動脈硬化が原因であると推定される末梢動脈疾患。
• -免疫調節薬による併用治療を必要とする潜在的な免疫介在性の病状の病歴、および/またはスクリーニング前の30日間の免疫調節薬への曝露（例： コルチコステロイド療法 15 mg/日以上のプレドニゾンを 10 日以上、IL-2、インターフェロン、メトトレキサート、がん化学療法）。 注: 吸入ステロイド、鼻腔ステロイド、局所ステロイド ローションおよびクリームの使用は除外されません。 N-803 への以前の曝露は、スクリーニングの少なくとも 6 か月前に以前の曝露が発生した場合、除外されません。
• 白血球除去術を受けられない
• -研究スクリーニングから90日以内の実験的治療への曝露。 長時間作用型の注射可能な ART 療法への暴露は除外されません。
• -結核曝露のPPD基準を満たすと定義されている抗結核療法の標準レジメンを完了する前の潜在性結核感染または活動性結核疾患またはスクリーニングで収集された陽性のクオンティフェロンゴールドテスト。
• -全身抗真菌療法を必要とする活動性真菌感染症
• -一時的な治療を必要とする活動性のヘルペスの発生または水痘帯状疱疹ウイルス感染症
• 慢性活動性 B 型または C 型肝炎。B 型肝炎の場合、これは HBs 抗原 + と定義され、C 型肝炎の場合、これは C 型肝炎抗体陽性および C 型肝炎 PCR + と定義されます。
• -心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、胃腸、精神医学/精神疾患/障害などの臨床的に重要な疾患または障害の病歴および/または存在。研究への参加によるリスク、研究の結果または被験者の研究への参加能力に影響を与える。
• -ベースラインのQT / QTc間隔の延長の程度（QTc間隔は男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒。）
• -研究プロトコルに概説されている他の心電図異常を評価するために、PIの裁量に従って投与されたストレストレッドミルテストで見られた虚血性変化
• -認知症、脱髄疾患、パーキンソン病、またはCNS変性疾患などの制御不能なCNS疾患の病歴または証拠であり、サイトの主任研究者の意見では、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性があり、結果に影響を与える可能性があります研究または研究に参加する被験者の能力。
• -以前の臓器同種移植または同種移植
• 計画中または現在の妊娠中または授乳中
• -スクリーニングから14日以内に投与された臨床的に示されたワクチン接種（インフルエンザ以外）