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LIA vs. LIA + ACB-iPACK ブロックによる人工膝関節全置換術

2025年7月14日 更新者：Women's College Hospital

人工膝関節全置換術の理想的な鎮痛法: 局所浸潤鎮痛単独または内転筋管および iPACK ブロックとの併用の無作為化比較

LIA は、膝関節形成術を受けた患者の術後鎮痛の主力です。 ACB-iPACK ブロックの組み合わせも、人工膝関節全置換術の効果的な鎮痛法として提案されています。 ただし、これら 2 つのモダリティを組み合わせることで、重要な追加の鎮痛効果が得られるかどうかは不明のままです。 研究者らは、人工膝関節全置換術を受けた患者において、LIA に ACB および iPACK ブロックを追加すると、LIA 単独と比較して臨床的に重要な鎮痛効果が得られるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

LIA は、膝関節形成術を受けた患者の術後鎮痛の主力です。 外科医が実施する LIA は、効果的な術後疼痛緩和を提供し、オピオイドの必要量を減らします。 同様の鎮痛効果は、膝とその後嚢への感覚神経支配を部分的にブロックする内転筋管と iPACK ブロックにも起因しています。 麻酔科医が術前に行うこれらのブロックは、多くのセンターで標準治療に組み込まれています。 ただし、内転筋管と iPACK ブロックを追加することで、鎮痛効果が増加するかどうかは明らかではありません。 研究者は、人工膝関節全置換術を受けた患者の LIA に内転筋管と iPACK ブロックを追加することの利点を評価することを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ASA分類Ⅰ～Ⅲ
  2. BMI < 35kg/m2
  3. 待機的片側人工膝関節全置換術を受ける

除外基準:

  1. 両側膝手術.
  2. 下肢の既存の神経学的欠損または末梢神経障害
  3. コントロール不良の重度の心臓病、重大な不整脈、重度の心臓弁膜症
  4. 重度でコントロール不良の呼吸器疾患（重度のCOPD、重度の間質性肺疾患、重度/コントロール不良の喘息）
  5. -局所麻酔の禁忌（例： 出血素因、凝固障害、敗血症、後胸部の潜在的な針穿刺部位での感染)
  6. 患者の拒否
  7. 慢性疼痛障害
  8. 慢性的なオピオイドの使用 (≥30 mg オキシコドン / 日)
  9. -マルチモーダル鎮痛プロトコルのコンポーネントに対する禁忌（またはアレルギー）
  10. 神経ブロックで使用されるアミド局所麻酔薬に対するアレルギー
  11. 脊椎麻酔の禁忌
  12. -客観的な研究評価を妨げる重大な精神障害
  13. 妊娠
  14. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：局所浸潤鎮痛
このグループの患者は、施設の基準に従って、術中に LIA を受け取ります。 注射される溶液は、100ccのRopiv 2%、+ Ketorolac 30 mg + Epinephrine 25 ugで構成されます。
手順：局所浸潤鎮痛
手順: 外科医による局所浸潤鎮痛。
アクティブコンパレータ：局所浸潤鎮痛＋ACB-iPACKブロック

このグループの患者は、施設の基準に従って、術中に LIA を受け取ります。 注射される溶液は、100ccのRopiv 2%、+ Ketorolac 30 mg + Epinephrine 25 ugで構成されます。

このグループの患者は、超音波ガイド下で術前神経ブロックも受けます。 これらには以下が含まれます。

  1. エピ 20 mL の 0.5% ロピバカインによる内転筋管ブロック
  2. 0.25% ロピバカインを含む iPack ブロック、エピ 10 mL 付き
手順：局所浸潤鎮痛
手順: 外科医による局所浸潤鎮痛。
手順：超音波ガイド下内転筋管ブロック
手順: 麻酔科医が術前に行う超音波ガイド下内転筋管および iPACK ブロック。
他の名前：
  • iPACKブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の術後の痛み
時間枠：最初の 24 時間
曲線下面積
最初の 24 時間
回復の質 (QoR-15)
時間枠：術後24時間

24 時間での回復の質 (QR15) スコアは、2 番目の主要な結果になります。

QR15 は、手術および麻酔後の回復の質の測定値であり、精神測定学的にテストおよび検証されています。 0 から 10 のスケールで結果測定値を報告します (0 = まったくなし、10 = 常に)。 全部で40項目/質問があります。
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均オピオイド鎮痛薬消費量
時間枠：術後24時間
術後最初の 24 時間の累積経口モルヒネ等価消費量
術後24時間
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：手術後48時間まで
手術後48時間まで
疼痛評価 (VAS)
時間枠：0、6、12、18、24 時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み: 安静時と運動時に評価される全体的な痛み
0、6、12、18、24 時間
オピオイド関連の副作用のリスク
時間枠：神経ブロック後1ヶ月まで
吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静
神経ブロック後1ヶ月まで
ブロック関連の合併症
時間枠：神経ブロック後1ヶ月まで
血管穿刺、血腫形成、血管内注射、硬膜外麻酔 - 両側感覚ブロック
神経ブロック後1ヶ月まで
疼痛管理に対する満足度
時間枠：24時間
患者日誌は、鎮痛技術に対する全体的な満足度を評価するために記入されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Women's College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Brull, MD、Women's College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIA vs. LIA + ACB-iPACK block

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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