Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIA vs. LIA + ACB-iPACK blok voor totale knieartroplastiek

14 juli 2025 bijgewerkt door: Women's College Hospital

De ideale analgetische techniek voor totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde vergelijking tussen lokale infiltratie-analgesie alleen of in combinatie met adductorkanaal en iPACK-blokken

LIA is de steunpilaar van postoperatieve analgesie bij patiënten met knieartroplastiek. De combinatie van ACB-iPACK-blokken is ook voorgesteld als een effectieve analgetische modaliteit voor totale knieartroplastiek. Het blijft echter onduidelijk of het combineren van deze twee modaliteiten enig belangrijk incrementeel analgetisch voordeel oplevert. De onderzoekers veronderstelden dat de toevoeging van ACB- en iPACK-blokken aan LIA klinisch belangrijke pijnstillende voordelen zal opleveren in vergelijking met LIA alleen bij patiënten met een totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

LIA is de steunpilaar van postoperatieve analgesie bij patiënten met knieartroplastiek. LIA wordt uitgevoerd door chirurgen en biedt effectieve postoperatieve pijnverlichting en vermindert de behoefte aan opioïden. Vergelijkbare pijnstillende voordelen zijn ook toegeschreven aan adductorkanaal- en iPACK-blokkades, die de sensorische innervatie van de knie en het achterste kapsel gedeeltelijk blokkeren. Deze blokken worden preoperatief uitgevoerd door de anesthesioloog en zijn ook in tal van centra opgenomen in de zorgstandaard. Het is echter niet duidelijk of het toevoegen van het adductorkanaal en iPACK-blokken enige incrementele pijnstillende voordelen oplevert. De onderzoekers wilden de voordelen evalueren van het toevoegen van adductorkanaal- en iPACK-blokken aan LIA bij patiënten met een totale knieartroplastiek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA-classificatie I-III
  2. BMI < 35 kg/m2
  3. Het hebben van een electieve unilaterale totale knieartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale knieoperatie.
  2. Reeds bestaande neurologische uitval of perifere neuropathie in de onderste ledematen
  3. Ernstige, slecht gecontroleerde hartaandoeningen, significante aritmieën, ernstige hartklepaandoeningen
  4. Ernstige, slecht gecontroleerde ademhalingsaandoeningen (ernstig COPD, ernstige interstitiële longziekte, ernstig/slecht gecontroleerd astma)
  5. Contra-indicatie voor regionale anesthesie (bijv. bloedingsdiathese, coagulopathie, sepsis, infectie op de plaats van mogelijke naaldpunctie op de achterste borstkas)
  6. Weigering van de patiënt
  7. Chronische pijnstoornis
  8. Chronisch gebruik van opioïden (≥30 mg oxycodon/dag)
  9. Contra-indicatie (of allergie) voor een onderdeel van het multimodale analgesieprotocol
  10. Allergie voor amide lokale anesthetica die worden gebruikt bij zenuwblokkades
  11. Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  12. Significante psychiatrische stoornis die objectieve studiebeoordeling in de weg zou staan
  13. Zwangerschap
  14. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lokale infiltratie-analgesie
Patiënten in deze groep zullen LIA intraoperatief krijgen, volgens de standaard van de instelling. De geïnjecteerde oplossing zal bestaan ​​uit 100cc Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + Epinefrine 25 ug.
Procedure: Lokale infiltratie-analgesie
Procedure: Lokale infiltratie-analgesie uitgevoerd door chirurgen.
Actieve vergelijker: Lokale infiltratie-analgesie + ACB-iPACK-blok

Patiënten in deze groep zullen LIA intraoperatief krijgen, volgens de standaard van de instelling. De geïnjecteerde oplossing zal bestaan ​​uit 100cc Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + Epinefrine 25 ug.

Patiënten in deze groep krijgen ook preoperatieve zenuwblokkades onder echogeleide. Deze omvatten:

  1. Adductorkanaalblokkade met 0,5% Ropivacaïne w/epi 20 ml
  2. iPack blok met 0,25% Ropivacaïne w/epi 10 ml
Procedure: Lokale infiltratie-analgesie
Procedure: Lokale infiltratie-analgesie uitgevoerd door chirurgen.
Procedure: Echogeleid adductorkanaalblokkade
Procedure: echogeleid adductorkanaal en iPACK-blokkades preoperatief uitgevoerd door anesthesiologen.
Andere namen:
  • iPACK-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
Gebied onder de curve
gedurende de eerste 24 uur
Kwaliteit van herstel (QoR-15)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Quality of Recovery (QR15)-scores na 24 uur zullen de tweede primaire uitkomst zijn.

QR15 is een meting van de kwaliteit van herstel na chirurgie en anesthesie die psychometrisch is getest en gevalideerd. Rapportage van uitkomstmaten op een schaal van 0 tot 10 (0=nooit en 10=altijd). Er zijn in totaal 40 items/vragen.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld gebruik van opioïde analgetica
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatief cumulatief oraal morfine-equivalent verbruik gedurende de eerste 24 uur
24 uur postoperatief
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Tot 48 uur na de operatie
Pijnbeoordeling (VAS)
Tijdsspanne: om 0, 6, 12, 18 en 24 uur
Visueel Analoge Schaal (VAS) - Pijn: Algehele pijn beoordeeld in rust en bij beweging Een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm (10 cm), verankerd door 2 verbale beschrijvingen Geen pijn tot ergste pijn
om 0, 6, 12, 18 en 24 uur
Risico op opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een maand na zenuwblokkade
misselijkheid, braken, pruritus, sedatie
Tot een maand na zenuwblokkade
Blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot een maand na zenuwblokkade
vasculaire punctie, hematoomvorming, intravasculaire injectie, epidurale anesthesie-bilaterale sensorische blokkade
Tot een maand na zenuwblokkade
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: om 24 uur
Er wordt een patiëntdagboek ingevuld om de algehele tevredenheid met de analgetische techniek te beoordelen Schaal van 10 cm met aan beide uiteinden "helemaal niet tevreden" en "zeer tevreden"
om 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Women's College Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LIA vs. LIA + ACB-iPACK block

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen