Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIA vs. LIA + ACB-iPACK Block polven kokonaisartroplastiaan

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Women's College Hospital

Ihanteellinen analgeettinen tekniikka polven kokonaisartroplastiaan: satunnaistettu vertailu paikallisen infiltraatiokiputuksen välillä yksin tai yhdistettynä adductor-kanavaan ja iPACK-lohkoihin

LIA on leikkauksen jälkeisen analgesian tukipilari potilailla, joille on tehty polven nivelleikkaus. ACB-iPACK-lohkojen yhdistelmää on myös ehdotettu tehokkaaksi analgeettiseksi menetelmäksi polven kokonaisartroplastiassa. Epäselvää on kuitenkin, tuottaako näiden kahden menetelmän yhdistäminen mitään merkittävää lisääntyvää kipua lievittävää hyötyä. Tutkijat olettivat, että ACB- ja iPACK-lohkojen lisääminen LIA:han tuottaa kliinisesti merkittäviä analgeettisia etuja verrattuna pelkkään LIA:han potilailla, joilla on täydellinen polven artroplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

LIA on leikkauksen jälkeisen analgesian tukipilari potilailla, joille on tehty polven nivelleikkaus. Kirurgien suorittama LIA tarjoaa tehokkaan postoperatiivisen kivun lievityksen ja vähentää opioiditarpeita. Samanlaisia ​​analgeettisia etuja on katsottu myös adduktorin kanavan ja iPACK-lohkojen ansioksi, jotka osittain estävät polven ja sen takakapselin sensorisen hermotuksen. Anestesiologin ennen leikkausta suorittamat lohkot on myös sisällytetty hoitostandardiin useissa keskuksissa. Ei kuitenkaan ole selvää, tuottaako adduktorikanavan ja iPACK-lohkojen lisääminen lisää kipua lievittävää hyötyä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan adduktorikanavan ja iPACK-lohkojen lisäämisen etuja LIA:han potilailla, joille on tehty polvinivelleikkaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA-luokitus I-III
  2. BMI < 35 kg/m2
  3. Elektiivinen yksipuolinen polvinivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenvälinen polvileikkaus.
  2. Aiempi neurologinen vajaus tai perifeerinen neuropatia alaraajoissa
  3. Vaikeat, huonosti hallitut sydänsairaudet, merkittävät rytmihäiriöt, vaikeat läppäsydänsairaudet
  4. Vaikeat, huonosti hallinnassa olevat hengityselinten sairaudet (vaikea COPD, vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea/heikosti hallittu astma)
  5. Aluepuudutuksen vasta-aihe (esim. verenvuotodiateesi, koagulopatia, sepsis, infektio mahdollisen neulanpistokohdan rintakehän takaosassa)
  6. Potilaan kieltäytyminen
  7. Krooninen kipuhäiriö
  8. Krooninen opioidien käyttö (≥ 30 mg oksikodonia / vrk)
  9. Vasta-aihe (tai allergia) multimodaalisen analgesiaprotokollan komponentille
  10. Allergia amidi-paikallispuudutteisiin, joita käytetään hermolohkoissa
  11. Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
  12. Merkittävä psykiatrinen häiriö, joka estäisi objektiivisen tutkimuksen arvioinnin
  13. Raskaus
  14. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paikallinen infiltraatioanalgesia
Tämän ryhmän potilaat saavat LIA:ta intraoperatiivisesti laitosstandardien mukaisesti. Injektoitu liuos koostuu 100cc Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + epinefriinistä 25 ug.
Menettely: Paikallinen infiltraatioanalgesia
Toimenpide: Kirurgien suorittama paikallinen infiltraatioanalgesia.
Active Comparator: Paikallinen infiltraatioanalgesia + ACB-iPACK-salpaus

Tämän ryhmän potilaat saavat LIA:ta intraoperatiivisesti laitosstandardien mukaisesti. Injektoitu liuos koostuu 100cc Ropiv 2%, + Ketorolac 30 mg + epinefriinistä 25 ug.

Tämän ryhmän potilaat saavat myös preoperatiivisia hermosalpauksia ultraääniohjauksessa. Näitä ovat:

  1. Adductor-kanavan tukko 0,5 % ropivakaiinia w/epi 20 ml
  2. iPack-lohko, jossa on 0,25 % ropivakaiinia w/epi 10 ml
Menettely: Paikallinen infiltraatioanalgesia
Toimenpide: Kirurgien suorittama paikallinen infiltraatioanalgesia.
Menettely: Ultraääniohjattu adduktorikanavakatkos
Toimenpide: Ultraääniohjattu adduktorikanava ja iPACK-salpaukset anestesiologin suorittamina ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • iPACK-lohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
Kaaren alla oleva alue
ensimmäisen 24 tunnin aikana
Palautuksen laatu (QoR-15)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Quality of Recovery (QR15) -pisteet 24 tunnin kohdalla ovat toinen ensisijainen tulos.

QR15 on leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laadun mitta, joka on psykometrisesti testattu ja validoitu. Tulosmittausten raportointi asteikolla 0-10 (0 = ei koskaan ja 10 = koko ajan). Kohteita/kysymyksiä on yhteensä 40 kappaletta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen opioidianalgeettien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen oraalinen morfiiniekvivalenttikulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pain Assessment (VAS)
Aikaikkuna: klo 0, 6, 12, 18 ja 24 tuntia
Visual Analogue Scale (VAS) - Kipu: Kokonaiskipu arvioituna levossa ja liikkeessä Jatkuva asteikko, joka koostuu 100 mm:n (10 cm) vaakaviivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaukseen Ei kipua pahimpaan kipuun
klo 0, 6, 12, 18 ja 24 tuntia
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten riski
Aikaikkuna: Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
pahoinvointi, oksentelu, kutina, sedaatio
Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
Lohkoihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
verisuonipunktio, hematooman muodostuminen, suonensisäinen injektio, epiduraalipuudutus - bilateraalinen sensorinen salpa
Kuukauteen asti hermotukoksen jälkeen
Tyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
Potilaspäiväkirjaa laaditaan, jotta voidaan arvioida yleistä tyytyväisyyttä analgeettiseen tekniikkaan 10 cm:n asteikolla, joissa molemmissa päissä on "ei lainkaan tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen".
24 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Women's College Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LIA vs. LIA + ACB-iPACK block

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia