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スマート コネクテッド デバイスでの Guardian™ Connect システムの使用

2024年11月14日 更新者：Medtronic Diabetes
この調査の目的は、センサー、インスリン、睡眠、活動、および食事/食事のデータを、オプションのデバイスを使用して、最低 90 日間のデバイス装着 (フェーズ 1) および最大 9 か月のデバイス装着 (フェーズ 2) で収集することです。 2～80歳のインスリンを必要とする糖尿病患者のインスリン注射ビデオキャプチャおよび/または月経周期追跡および/または心臓モニタリング。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、コントロールのない多施設の前向き単群デザインです。 すべての被験者は最低 90 日間参加し (フェーズ 1)、18 歳以上の一部の被験者は最大 9 か月間参加します (フェーズ 2)。 すべての被験者は、ガーディアン コネクト システム (リアルタイム連続血糖モニタリング (CGM)) を継続的に装着し、スマート インスリン ペンまたはスマート キャップ付きインスリン ペンを使用して、毎日複数回の注射を行い、試験期間中は標準治療を継続します。

被験者のインスリン送達、睡眠、身体活動（該当する場合）、食物摂取データ、および投薬（該当する場合）は、食事の記録と手動入力が必要な投薬を伴うアプリケーションを通じて収集されます。 さらに、被験者は、安全なクラウドベースのサイトを使用したオプションの自己投与型インスリン注射のビデオ キャプチャとアップロード、および/または Apple Health を使用した毎月の月経周期の記録、および/または BodyGuardian MINI を使用した心臓モニタリングに参加することもできます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
217

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354-3811
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center
      • Salinas、California、アメリカ、93901-4483
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2536
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainer Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 個人は同意時の年齢が2〜80歳です。

  2. -1型または2型糖尿病の臨床診断は、研究者によって次のように決定されました。

    • 2〜6歳の被験者の場合、少なくとも過去6か月
    • 7〜80歳の被験者の場合、少なくとも過去12か月
  3. -被験者は、複数の毎日の注射療法を受けています（1日3回以上のインスリン注射のうちの1つは長時間作用型インスリン注射です）、現在使用しているか、または使用する意思があり、インスリンペンとペンカートリッジを使用する余裕があります。
  4. -被験者は現在、研究中にGuardian Connectシステムを使用しているか、使用する予定です。
  5. -被験者は研究プロトコルの要件に従うことに同意します。
  6. 成人被験者の場合：被験者は、法定代理人なしで法的な同意を提供することができます。

除外基準

  1. -被験者は注射器を使用しており、インスリンペンを使用したくない、または使用できません。
  2. 被験者はインスリンポンプを使用しています。
  3. 被験者は現在、Medtronic 以外のスタンドアロン CGM システムを使用しており、調査中に Guardian Connect システムのみを使用することを望まない。
  4. -被験者はスクリーニング時にヒドロキシ尿素を使用しているか、研究中に使用する予定です。
  5. 被験者は、資格のあるプロバイダーによって評価されるように、デバイスの配置領域でテープの接着剤を許容しません。
  6. 被験者は、デバイスの配置領域で未解決の有害な皮膚状態を持っています (例: 乾癬、発疹、ブドウ球菌感染)。
  7. 被験者は調査研究に積極的に参加しているか、登録する予定です（例： 治験薬またはデバイスによる治療を受けている、この研究以外の、薬物またはデバイス)。
  8. -被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陽性です。
  9. -被験者は女性であり、避妊を使用せずに性的に活発であり、妊娠することができるか、研究の過程で妊娠する予定です。
  10. -被験者は研究手順に参加することを望んでいません。
  11. -被験者は研究スタッフとして研究に直接関与しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Guardian™ Connect システム、InPen™ Basal スマート キャップ、およびスマート インスリン ペン
すべての被験者は、ガーディアン コネクト システム (リアルタイム連続血糖モニタリング (CGM)) を継続的に装着し、スマート インスリン ペンまたはスマート キャップ付きインスリン ペンを使用して、毎日複数回の注射を行い、試験期間中は標準治療を継続します。
デバイス：Guardian™ Connect システム、InPen™ Basal スマート キャップ、スマート インスリン ペン、および InPen™ 糖尿病管理アプリ
Guardian™ Connect システムは、Guardian™ Connect アプリ、Guardian™ Connect 送信機、Guardian Sensor (3) で構成され、InPen™ Basal スマート キャップとスマート インスリン ペン、および InPen™ 糖尿病管理アプリと連携して毎日複数回の注射を行うことができます。 被験者のインスリン送達、睡眠、身体活動（該当する場合）、食物摂取データ、および投薬（該当する場合）は、食事の記録と手動入力が必要な投薬を伴うアプリケーションを通じて収集されます。 さらに、被験者は、安全なクラウドベースのサイトを使用したオプションの自己投与型インスリン注射のビデオ キャプチャとアップロード、および/または Apple Health を使用した毎月の月経周期の記録、および/または BodyGuardian MINI を使用した心臓モニタリングに参加することもできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の時間の割合
時間枠：フェーズ 1 では 1 日目から 90 日目まで、フェーズ 2 では 91 日目から最大 9 か月まで
低血糖状態にある時間の全体の平均割合 (SG < 70 mg/dL)
フェーズ 1 では 1 日目から 90 日目まで、フェーズ 2 では 91 日目から最大 9 か月まで
正常血糖の時間の割合
時間枠：フェーズ 1 では 1 日目から 90 日目まで、フェーズ 2 では 91 日目から最大 9 か月まで
正常血糖時間の全体の平均パーセンテージ (SG 70-180 mg/dL)
フェーズ 1 では 1 日目から 90 日目まで、フェーズ 2 では 91 日目から最大 9 か月まで
高血糖状態にある時間の割合
時間枠：フェーズ 1 では 1 日目から 90 日目まで、フェーズ 2 では 91 日目から最大 9 か月まで
高血糖状態にある時間の全体の平均パーセンテージ (SG > 180 mg/dL)
フェーズ 1 では 1 日目から 90 日目まで、フェーズ 2 では 91 日目から最大 9 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Diabetes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIP331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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