スマート コネクテッド デバイスでの Guardian™ Connect システムの使用
2024年11月14日 更新者：Medtronic Diabetes
この調査の目的は、センサー、インスリン、睡眠、活動、および食事/食事のデータを、オプションのデバイスを使用して、最低 90 日間のデバイス装着 (フェーズ 1) および最大 9 か月のデバイス装着 (フェーズ 2) で収集することです。 2～80歳のインスリンを必要とする糖尿病患者のインスリン注射ビデオキャプチャおよび/または月経周期追跡および/または心臓モニタリング。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、コントロールのない多施設の前向き単群デザインです。 すべての被験者は最低 90 日間参加し (フェーズ 1)、18 歳以上の一部の被験者は最大 9 か月間参加します (フェーズ 2)。 すべての被験者は、ガーディアン コネクト システム (リアルタイム連続血糖モニタリング (CGM)) を継続的に装着し、スマート インスリン ペンまたはスマート キャップ付きインスリン ペンを使用して、毎日複数回の注射を行い、試験期間中は標準治療を継続します。
被験者のインスリン送達、睡眠、身体活動（該当する場合）、食物摂取データ、および投薬（該当する場合）は、食事の記録と手動入力が必要な投薬を伴うアプリケーションを通じて収集されます。 さらに、被験者は、安全なクラウドベースのサイトを使用したオプションの自己投与型インスリン注射のビデオ キャプチャとアップロード、および/または Apple Health を使用した毎月の月経周期の記録、および/または BodyGuardian MINI を使用した心臓モニタリングに参加することもできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354-3811
- Loma Linda University Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Mary and Dick Allen Diabetes Center
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Salinas、California、アメリカ、93901-4483
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2536
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainer Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 個人は同意時の年齢が2〜80歳です。
-1型または2型糖尿病の臨床診断は、研究者によって次のように決定されました。
- 2〜6歳の被験者の場合、少なくとも過去6か月
- 7〜80歳の被験者の場合、少なくとも過去12か月
- -被験者は、複数の毎日の注射療法を受けています（1日3回以上のインスリン注射のうちの1つは長時間作用型インスリン注射です）、現在使用しているか、または使用する意思があり、インスリンペンとペンカートリッジを使用する余裕があります。
- -被験者は現在、研究中にGuardian Connectシステムを使用しているか、使用する予定です。
- -被験者は研究プロトコルの要件に従うことに同意します。
- 成人被験者の場合：被験者は、法定代理人なしで法的な同意を提供することができます。
除外基準
- -被験者は注射器を使用しており、インスリンペンを使用したくない、または使用できません。
- 被験者はインスリンポンプを使用しています。
- 被験者は現在、Medtronic 以外のスタンドアロン CGM システムを使用しており、調査中に Guardian Connect システムのみを使用することを望まない。
- -被験者はスクリーニング時にヒドロキシ尿素を使用しているか、研究中に使用する予定です。
- 被験者は、資格のあるプロバイダーによって評価されるように、デバイスの配置領域でテープの接着剤を許容しません。
- 被験者は、デバイスの配置領域で未解決の有害な皮膚状態を持っています (例: 乾癬、発疹、ブドウ球菌感染)。
- 被験者は調査研究に積極的に参加しているか、登録する予定です（例： 治験薬またはデバイスによる治療を受けている、この研究以外の、薬物またはデバイス)。
- -被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陽性です。
- -被験者は女性であり、避妊を使用せずに性的に活発であり、妊娠することができるか、研究の過程で妊娠する予定です。
- -被験者は研究手順に参加することを望んでいません。
- -被験者は研究スタッフとして研究に直接関与しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Guardian™ Connect システム、InPen™ Basal スマート キャップ、およびスマート インスリン ペン
すべての被験者は、ガーディアン コネクト システム (リアルタイム連続血糖モニタリング (CGM)) を継続的に装着し、スマート インスリン ペンまたはスマート キャップ付きインスリン ペンを使用して、毎日複数回の注射を行い、試験期間中は標準治療を継続します。
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Guardian™ Connect システムは、Guardian™ Connect アプリ、Guardian™ Connect 送信機、Guardian Sensor (3) で構成され、InPen™ Basal スマート キャップとスマート インスリン ペン、および InPen™ 糖尿病管理アプリと連携して毎日複数回の注射を行うことができます。
被験者のインスリン送達、睡眠、身体活動（該当する場合）、食物摂取データ、および投薬（該当する場合）は、食事の記録と手動入力が必要な投薬を伴うアプリケーションを通じて収集されます。
さらに、被験者は、安全なクラウドベースのサイトを使用したオプションの自己投与型インスリン注射のビデオ キャプチャとアップロード、および/または Apple Health を使用した毎月の月経周期の記録、および/または BodyGuardian MINI を使用した心臓モニタリングに参加することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖の時間の割合
時間枠：フェーズ 1 では 1 日目から 90 日目まで、フェーズ 2 では 91 日目から最大 9 か月まで
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低血糖状態にある時間の全体の平均割合 (SG < 70 mg/dL)
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フェーズ 1 では 1 日目から 90 日目まで、フェーズ 2 では 91 日目から最大 9 か月まで
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正常血糖の時間の割合
時間枠：フェーズ 1 では 1 日目から 90 日目まで、フェーズ 2 では 91 日目から最大 9 か月まで
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正常血糖時間の全体の平均パーセンテージ (SG 70-180 mg/dL)
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フェーズ 1 では 1 日目から 90 日目まで、フェーズ 2 では 91 日目から最大 9 か月まで
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高血糖状態にある時間の割合
時間枠：フェーズ 1 では 1 日目から 90 日目まで、フェーズ 2 では 91 日目から最大 9 か月まで
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高血糖状態にある時間の全体の平均パーセンテージ (SG > 180 mg/dL)
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フェーズ 1 では 1 日目から 90 日目まで、フェーズ 2 では 91 日目から最大 9 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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