Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z systemu Guardian™ Connect z inteligentnymi połączonymi urządzeniami

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego badania jest zebranie danych z czujnika, insuliny, snu, aktywności i jedzenia/posiłków przez co najmniej 90 dni noszenia urządzenia (faza 1) i maksymalnie przez 9 miesięcy noszenia urządzenia (faza 2) z opcjonalną nagrywanie wideo iniekcji insuliny i/lub śledzenie cyklu miesiączkowego i/lub monitorowanie pracy serca u osób z cukrzycą wymagającą insuliny w wieku 2-80 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym projektem jednoramiennym bez kontroli. Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć przez co najmniej 90 dni (faza 1), a niektóre osoby w wieku 18 lat lub starsze będą uczestniczyć przez okres do 9 miesięcy (faza 2). Wszyscy uczestnicy będą nosić system Guardian Connect (ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (CGM)) w sposób ciągły i używać inteligentnych wstrzykiwaczy insulinowych lub wstrzykiwaczy insulinowych z inteligentnymi nasadkami do wielokrotnych dziennych wstrzyknięć i kontynuować standardową terapię przez cały czas trwania badania.

Dostarczanie insuliny, sen, aktywność fizyczna (jeśli dotyczy), dane dotyczące spożycia pokarmu i leków (jeśli dotyczy) będą gromadzone za pośrednictwem aplikacji z rejestracją posiłków i leków wymagających ręcznego wprowadzania. Ponadto pacjentki mogą również uczestniczyć w opcjonalnym, samodzielnie wykonywanym zastrzyku insuliny, rejestrować i przesyłać wideo za pomocą bezpiecznej witryny w chmurze i/lub rejestrować miesięczny cykl menstruacyjny za pomocą Apple Health i/lub monitorować pracę serca za pomocą BodyGuardian MINI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Diabetes and Endocrinology Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354-3811
        • Loma Linda University Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901-4483
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2536
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital (Lifespan Clinical Research Center)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. W chwili wyrażenia zgody osoba fizyczna ma od 2 do 80 lat.

  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub typu 2 określone przez badacza dla:

    • co najmniej ostatnich 6 miesięcy dla osób w wieku 2-6 lat
    • co najmniej ostatnich 12 miesięcy dla osób w wieku 7-80 lat
  3. Pacjent jest w trakcie wielokrotnej terapii wstrzyknięciami dziennie (3 lub więcej wstrzyknięć insuliny dziennie, z których jedno jest wstrzyknięciem insuliny o przedłużonym działaniu), obecnie stosuje lub chce i może pozwolić sobie na używanie wstrzykiwaczy insulinowych i wkładów do wstrzykiwaczy.
  4. Podmiot obecnie korzysta lub zamierza korzystać z systemu Guardian Connect podczas badania.
  5. Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań protokołu badania.
  6. W przypadku osób dorosłych: podmiot jest w stanie udzielić zgody prawnej bez upoważnionego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent używa strzykawki i nie chce lub nie może użyć wstrzykiwacza insulinowego.
  2. Tester używa pompy insulinowej.
  3. Pacjent obecnie korzysta z autonomicznego systemu CGM firmy innej niż Medtronic i nie chce używać podczas badania wyłącznie systemu Guardian Connect.
  4. Badany stosuje hydroksymocznik w czasie badania przesiewowego lub planuje go używać podczas badania.
  5. Uczestnik nie będzie tolerował taśmy klejącej w miejscu umieszczenia urządzenia, zgodnie z oceną wykwalifikowanego dostawcy.
  6. Podmiot ma nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w miejscu umieszczenia urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus).
  7. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu naukowym lub planuje wziąć w nim udział (np. lek lub urządzenie), inne niż to badanie, w którym otrzymali leczenie za pomocą eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  8. Pacjentka ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego.
  9. Uczestnikiem jest kobieta, aktywna seksualnie bez stosowania antykoncepcji, zdolna do zajścia w ciążę lub planująca zajść w ciążę w trakcie badania.
  10. Tester nie chce uczestniczyć w procedurach badawczych.
  11. Badany jest bezpośrednio zaangażowany w badanie jako personel naukowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System Guardian™ Connect, inteligentna nasadka InPen™ Basal i inteligentne wstrzykiwacze do insuliny
Wszyscy uczestnicy będą nosić system Guardian Connect (ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (CGM)) w sposób ciągły i używać inteligentnych wstrzykiwaczy insulinowych lub wstrzykiwaczy insulinowych z inteligentnymi nasadkami do wielokrotnych dziennych wstrzyknięć i kontynuować standardową terapię przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: System Guardian™ Connect, inteligentna nasadka InPen™ Basal, inteligentne wstrzykiwacze do insuliny i aplikacja InPen™ Diabetes Management
System Guardian™ Connect składa się z aplikacji Guardian™ Connect, nadajnika Guardian™ Connect i czujnika Guardian™ (3), będzie współpracować z inteligentną nasadką InPen™ Basal i inteligentnymi wstrzykiwaczami do insuliny oraz aplikacją InPen™ Diabetes Management do wykonywania wielokrotnych wstrzyknięć dziennie. Dostarczanie insuliny, sen, aktywność fizyczna (jeśli dotyczy), dane dotyczące spożycia pokarmu i leków (jeśli dotyczy) będą gromadzone za pośrednictwem aplikacji z rejestracją posiłków i leków wymagających ręcznego wprowadzania. Ponadto pacjentki mogą również uczestniczyć w opcjonalnym, samodzielnie wykonywanym zastrzyku insuliny, rejestrować i przesyłać wideo za pomocą bezpiecznej witryny w chmurze i/lub rejestrować miesięczny cykl menstruacyjny za pomocą Apple Health i/lub monitorować pracę serca za pomocą BodyGuardian MINI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu hipoglikemii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90 w fazie 1 i dnia 91 do maksymalnie 9 miesięcy w fazie 2
Ogólny średni procent czasu trwania hipoglikemii (SG < 70 mg/dl)
Od dnia 1 do dnia 90 w fazie 1 i dnia 91 do maksymalnie 9 miesięcy w fazie 2
Procent czasu w euglikemii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90 w fazie 1 i dnia 91 do maksymalnie 9 miesięcy w fazie 2
Ogólny średni procent czasu utrzymywania się euglikemii (SG 70–180 mg/dL)
Od dnia 1 do dnia 90 w fazie 1 i dnia 91 do maksymalnie 9 miesięcy w fazie 2
Procent czasu w hiperglikemii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90 w fazie 1 i dnia 91 do maksymalnie 9 miesięcy w fazie 2
Ogólny średni procent czasu trwania hiperglikemii (SG > 180 mg/dl)
Od dnia 1 do dnia 90 w fazie 1 i dnia 91 do maksymalnie 9 miesięcy w fazie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami