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複雑な先天性心疾患を有する新生児および乳児における脳自己調節の非侵襲的測定

2023年12月20日 更新者：University Hospital Tuebingen

小児集中治療室（PICU）における心肺バイパスを伴う心臓手術後の複雑先天性心疾患の新生児および乳児における脳自己調節の非侵襲的測定

PICUにおける非侵襲的な脳自己調節測定の実現可能性と酸素供給量の変化の影響

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新生児の心臓手術による長期罹患率のほとんどは心臓ではなく、この集団が経験する認知的課題に関連しているため、複雑な先天性心疾患を患う新生児や乳児の治療においては、脳の保護が主要な問題となっている。 術後期間における脳の自動調節の混乱は、これらの患者の脳損傷の一因となる可能性があります。 脳自動調節モニタリングなどのエンドポイントを使用した心肺バイパス手術後の血圧管理、人工呼吸器管理、赤血球輸血管理は、臓器灌流を最適化し、術後の脆弱な時期の心臓手術による神経学的転帰を改善する方法を提供する可能性がある。

主な目的: PICU での非侵襲性脳自動調節測定の実現可能性: 最適な血管反応性 (MAPOPT) を伴う平均動脈血圧 (MAP) の範囲を特定し、脳の自動調節が正常であることを示します。

二次目的：酸素供給量の減少、脳酸素抽出量の増加、心拍出量の減少、動脈性低血圧、重度の低酸素血症および/または重度の貧血が脳の自動調節に及ぼす影響。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Univeristy Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新生児

説明

包含基準:

  • 正期産（妊娠 37 ～ 42 週）の新生児
  • 出生前または出生後に診断された重篤な先天性難聴疾患（CHD）
  • テュービンゲン小児病院の小児心臓集中治療室に入院

除外基準:

  • 出生体重 <2kg
  • 新生児うつ病の病歴（5分間APGAR<5、臍帯血pH<7.0、 敗血症、または出生時仮死）
  • 周産期発作
  • 末端臓器損傷の証拠
  • 術前の心停止
  • グレード3または4の心室内出血などの重大な術前の脳内出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈血圧の範囲
時間枠：4PICUでの心臓手術後8時間以内
最適な血管反応性を備えた平均動脈血圧 (MAP) の範囲の測定 (MAPOPT)
4PICUでの心臓手術後8時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の脳損傷の検出
時間枠：手術前、手術後12時間、48時間、72時間および退院前
定期的に実行される連続頭蓋超音波スキャンでの、グレード III または IV の脳出血、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、小脳出血、出血後の心室拡張または脳萎縮）の検出
手術前、手術後12時間、48時間、72時間および退院前
神経学的転帰測定
時間枠：2歳のとき

発達スコアのランドマーク (Grenzsteine der Entwicklung Score) aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 R._Michaelis_· R._Berger_· U._Nennスティール- Ratzel_・I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung)。

スコアでは、はい/いいえの回答を求める二分法質問が使用されています。 スコアは合計 16 の質問で構成され、「はい」と答えた質問が多いほど結果は良くなり、その逆も同様です。 最小値は n=0 はい、n=16 いいえ、最大値は n=16 はい、n=0 いいえです。
2歳のとき
変化した脳酸素抽出率（cFTOE）が脳の自己調節に及ぼす影響
時間枠：PICUでの心臓手術後8時間以内
変化した脳酸素抽出率（cFTOE）が脳の自己調節に及ぼす影響の分析。cFTOEと脳の自己調節指標（COxおよびHVx）との関連。
PICUでの心臓手術後8時間以内
動脈血圧の変化が脳の自動調節に及ぼす影響
時間枠：PICUでの心臓手術後8時間以内
動脈血圧の変化が脳の自動調節に及ぼす影響の分析。 動脈血圧 (mmHg) と脳自動調節指数 (COx および HVx) の関係。
PICUでの心臓手術後8時間以内
動脈血酸素飽和度の変化が脳の自動調節に及ぼす影響
時間枠：PICUでの心臓手術後8時間以内
動脈血酸素飽和度の変化が脳の自己調節に及ぼす影響の分析。 動脈 SPO2 (%) と脳自動調節指数 (COx および HVx) との関連。
PICUでの心臓手術後8時間以内
血中ヘモグロビン濃度の変化が脳の自己調節に及ぼす影響
時間枠：PICUでの心臓手術後8時間以内
4. 血中ヘモグロビン濃度の変化が脳の自己調節に及ぼす影響の分析。 動脈ヘモグロビン値 (g/dL) と脳自動調節指数 (COx および HVx) の関係。
PICUでの心臓手術後8時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Tuebingen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Felix Neunhoeffer、University children's hospital Tübingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAR_FN_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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