Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv måling af cerebral autoregulering hos nyfødte og spædbørn med kompleks medfødt hjertesygdom

20. december 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Non-invasiv måling af den cerebrale autoregulering hos nyfødte og spædbørn med kompleks medfødt hjertesygdom efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass på den pædiatriske intensivafdeling (PICU)

Mulighed for ikke-invasiv cerebral autoreguleringsmåling på PICU og virkningen af ​​ændringer i iltforsyningen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral beskyttelse er et stort problem i behandlingen af ​​nyfødte og spædbørn med kompleks medfødt hjertesygdom, fordi de mest almindelige langsigtede sygeligheder ved nyfødte hjerteoperationer ikke er relateret til hjertet, men i stedet til de kognitive udfordringer, som denne befolkning oplever. Afbrydelse af cerebral autoregulering i den postoperative periode kan bidrage til hjerneskade hos disse patienter. Blodtryksstyring, respiratorstyring og transfusionsstyring af røde blodlegemer efter kardiopulmonal bypass-operation ved brug af endepunkter, såsom cerebral autoreguleringsovervågning, kan give en metode til at optimere organperfusion og forbedre det neurologiske resultat fra hjertekirurgi i den sårbare postoperative periode.

Primære mål: Gennemførligheden af ​​ikke-invasiv cerebral autoreguleringsmåling på PICU: Identifikation af området for middelarterielt blodtryk (MAP) med optimal vasoreaktivitet (MAPOPT), hvilket indikerer intakt cerebral autoregulering.

Sekundære mål: Indvirkning af nedsat ilttilførsel, øget cerebral iltekstraktion, nedsat hjertevolumen, arteriel hypotension, svær hypoxæmi og/eller svær anæmi på cerebral autoregulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Univeristy Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • termin (37-42 ugers graviditet) nyfødte
  • præ- eller postnatalt diagnosticeret kritisk medfødt hørt sygdom (CHD)
  • indlagt på pædiatrisk hjerteintensiv afdeling på børnehospitalet i Tübingen

Ekskluderingskriterier:

  • fødselsvægt <2 kg
  • anamnese med neonatal depression (5-min APGAR <5, navlestrengsblod pH <7,0, sepsis eller fødselskvælning)
  • perinatale anfald
  • bevis for skade på endeorganerne
  • præoperativt hjertestop
  • signifikant præoperativ intracerebral blødning såsom grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interval af middelarterielt blodtryk
Tidsramme: 4 inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
Måling af området for middelarterielt blodtryk (MAP) med optimal vasoreaktivitet (MAPOPT)
4 inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af alvorlig hjerneskade
Tidsramme: før operationen, 12 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen og før udskrivelsen
Påvisning af hjerneblødning grad III eller IV, cystisk periventrikulær leukomalaci, cerebellar blødning, post-hæmorragisk ventrikulær dilatation eller cerebral atrofi) på rutinemæssigt udførte serielle kranielle ultralydsskanninger
før operationen, 12 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen og før udskrivelsen
Neurologisk resultatmål
Tidsramme: i en alder af 2 år

Landmarks of development score (Grenzsteine ​​der Entwicklung Score) aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg_Michaelerst.·2013 R_Micheler.·2013 R_Micheler. Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine ​​der Entwicklung).

Partituret bruger dikotomiske spørgsmål, der beder om et Ja/Nej-svar. Scoren består af i alt 16 spørgsmål, jo flere spørgsmål der besvares ja, jo bedre resultat og omvendt. Minimumsværdien er n=0 ja og n=16 nej svar, maksimumværdien er n=16 ja og n=0 nej svar.
i en alder af 2 år
Indflydelse af ændret fraktioneret cerebral oxygenekstraktion (cFTOE) på cerebral autoregulering
Tidsramme: inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
Analyse af indflydelsen af ​​ændret fraktioneret cerebral iltekstraktion (cFTOE) på cerebral autoregulering. Sammenhæng mellem cFTOE og cerebrale autoreguleringsindekser (COx og HVx).
inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
Indflydelse af ændret arterielt blodtryk på cerebral autoregulering
Tidsramme: inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
Analyse af indflydelsen af ​​ændret arterielt blodtryk på cerebral autoregulering. Sammenhæng mellem arterielt blodtryk (mmHg) og cerebrale autoreguleringsindekser (COx og HVx).
inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
Indflydelse af ændret arteriel iltmætning på cerebral autoregulering
Tidsramme: inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
Analyse af indflydelsen af ​​ændret arteriel iltmætning på cerebral autoregulering. Sammenhæng mellem arteriel SPO2 (%) og cerebrale autoreguleringsindekser (COx og HVx).
inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
Indflydelse af ændret blodhæmoglobinkoncentration på cerebral autoregulering
Tidsramme: inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU
4. Analyse af indflydelsen af ​​ændret blodhæmoglobinkoncentration på cerebral autoregulering. Sammenhæng mellem arteriel hæmoglobinværdi (g/dL) og cerebrale autoreguleringsindekser (COx og HVx).
inden for 8 timer efter hjerteoperation på PICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felix Neunhoeffer, University children's hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAR_FN_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger