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複雑な先天性心疾患を有する新生児および乳児における脳自己調節の非侵襲的測定

2023年12月20日 更新者：University Hospital Tuebingen

小児集中治療室（PICU）における心肺バイパスを伴う心臓手術後の複雑先天性心疾患の新生児および乳児における脳自己調節の非侵襲的測定

PICUにおける非侵襲的な脳自己調節測定の実現可能性と酸素供給量の変化の影響

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新生児の心臓手術による長期罹患率のほとんどは心臓ではなく、この集団が経験する認知的課題に関連しているため、複雑な先天性心疾患を患う新生児や乳児の治療においては、脳の保護が主要な問題となっている。 術後期間における脳の自動調節の混乱は、これらの患者の脳損傷の一因となる可能性があります。 脳自動調節モニタリングなどのエンドポイントを使用した心肺バイパス手術後の血圧管理、人工呼吸器管理、赤血球輸血管理は、臓器灌流を最適化し、術後の脆弱な時期の心臓手術による神経学的転帰を改善する方法を提供する可能性がある。

主な目的: PICU での非侵襲性脳自動調節測定の実現可能性: 最適な血管反応性 (MAPOPT) を伴う平均動脈血圧 (MAP) の範囲を特定し、脳の自動調節が正常であることを示します。

二次目的：酸素供給量の減少、脳酸素抽出量の増加、心拍出量の減少、動脈性低血圧、重度の低酸素血症および/または重度の貧血が脳の自動調節に及ぼす影響。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Univeristy Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新生児

説明

包含基準:

  • 正期産（妊娠 37 ～ 42 週）の新生児
  • 出生前または出生後に診断された重篤な先天性難聴疾患（CHD）
  • テュービンゲン小児病院の小児心臓集中治療室に入院

除外基準:

  • 出生体重 <2kg
  • 新生児うつ病の病歴（5分間APGAR<5、臍帯血pH<7.0、 敗血症、または出生時仮死）
  • 周産期発作
  • 末端臓器損傷の証拠
  • 術前の心停止
  • グレード3または4の心室内出血などの重大な術前の脳内出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈血圧の範囲
時間枠：4PICUでの心臓手術後8時間以内
最適な血管反応性を備えた平均動脈血圧 (MAP) の範囲の測定 (MAPOPT)
4PICUでの心臓手術後8時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の脳損傷の検出
時間枠：手術前、手術後12時間、48時間、72時間および退院前
定期的に実行される連続頭蓋超音波スキャンでの、グレード III または IV の脳出血、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、小脳出血、出血後の心室拡張または脳萎縮）の検出
手術前、手術後12時間、48時間、72時間および退院前
神経学的転帰測定
時間枠：2歳のとき

発達スコアのランドマーク (Grenzsteine der Entwicklung Score) aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 R._Michaelis_· R._Berger_· U._Nennスティール- Ratzel_・I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung)。

スコアでは、はい/いいえの回答を求める二分法質問が使用されています。 スコアは合計 16 の質問で構成され、「はい」と答えた質問が多いほど結果は良くなり、その逆も同様です。 最小値は n=0 はい、n=16 いいえ、最大値は n=16 はい、n=0 いいえです。
2歳のとき
変化した脳酸素抽出率（cFTOE）が脳の自己調節に及ぼす影響
時間枠：PICUでの心臓手術後8時間以内
変化した脳酸素抽出率（cFTOE）が脳の自己調節に及ぼす影響の分析。cFTOEと脳の自己調節指標（COxおよびHVx）との関連。
PICUでの心臓手術後8時間以内
動脈血圧の変化が脳の自動調節に及ぼす影響
時間枠：PICUでの心臓手術後8時間以内
動脈血圧の変化が脳の自動調節に及ぼす影響の分析。 動脈血圧 (mmHg) と脳自動調節指数 (COx および HVx) の関係。
PICUでの心臓手術後8時間以内
動脈血酸素飽和度の変化が脳の自動調節に及ぼす影響
時間枠：PICUでの心臓手術後8時間以内
動脈血酸素飽和度の変化が脳の自己調節に及ぼす影響の分析。 動脈 SPO2 (%) と脳自動調節指数 (COx および HVx) との関連。
PICUでの心臓手術後8時間以内
血中ヘモグロビン濃度の変化が脳の自己調節に及ぼす影響
時間枠：PICUでの心臓手術後8時間以内
4. 血中ヘモグロビン濃度の変化が脳の自己調節に及ぼす影響の分析。 動脈ヘモグロビン値 (g/dL) と脳自動調節指数 (COx および HVx) の関係。
PICUでの心臓手術後8時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Tuebingen

捜査官

  • 主任研究者：Felix Neunhoeffer、University children's hospital Tübingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAR_FN_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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