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Acurate neo2 TAVI プロテーゼの早期 neo2 レジストリ

2022年10月3日 更新者：Andreas Rück
Early neo2 レジストリは、ヨーロッパのさまざまな病院で更新された Boston Acurate neo2 TAVI プロテーゼで治療された最大 500 人の患者を調査します。 データは定期的なヘルスケアから収集されており、研究で義務付けられている追加の手順はありません。 主なエンドポイントは、30 日後の有効性と安全性を合わせたエンドポイントです。 画像データ（心エコー、コンピューター断層撮影、大動脈造影）は、コアラボによって一元的に分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と理論的根拠 ボストン・サイエンティフィックの Acurate neo2 TAVI プロテーゼは、元の Acurate neo プロテーゼの後継として、2020 年 9 月にヨーロッパで商業的に発売されました。 変更には、シーリング スカートの追加が含まれます。 オリジナルの Acurate neo は、2 つの無作為化試験で他の TAVI プロテーゼよりも劣っていませんでした。 Acurate neo2 の CE マーク研究後に提示されたより大きなデータセットがないため、この次世代プロテーゼから初期の安全性と有効性データを収集する必要があります。

プロジェクトの目的 ヨーロッパのさまざまな施設で Acurate neo2 で治療された最初の最大 500 人の連続した患者の初期の安全性と有効性のデータを収集すること。

Karolinska は、データ収集の調整センターになります。

方法 データは匿名形式で収集され、編集と統計のためにカロリンスカに送信されます。 データ収集は、500 人の患者に到達するまで続けられます (2021 年 4 月)。

統計 標準的な記述統計が主な結果に使用されます。 術後大動脈機能不全に関する SCOPE データ (元の Acurate neo プロテーゼを使用) との比較のために、標準的な統計手法が使用されます (カテゴリ変数のフィッシャーズ正確検定、およびビデオデンシトメトリーによる逆流量などの連続測定の t 検定)。

コアラボでの研究 コアラボでの分析は、ゴールウェイの CORRIB で実施されます (Prof. Serruys et al)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
554

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Lund University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • Kerckhoff Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Acurate neo2 の使用を開始した最大 15 のヨーロッパ施設から、Acurate neo2 で治療された最初の 500 人の連続した患者。

説明

包含基準:

  • Acurate neo2 プロテーゼがシースに挿入されていること (つまり、処置が開始されていること)。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：30日

のいずれか

  • 術後中程度またはそれ以上の大動脈弁閉鎖不全（病院エコー、部位報告）
  • 術後の新しい永久ペースメーカー（入院中）
  • 30日死亡率
  • 30日脳卒中
  • 急性腎障害（AKINグレード3）（入院中）
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経胸壁エコーによる軽度以上の術後大動脈弁閉鎖不全率
時間枠：手続き後7日以内
大動脈弁閉鎖不全症の術後経胸郭エコーのコアラボ分析：軽度以上の不全患者の割合
手続き後7日以内
大動脈造影による軽度以上の術後大動脈弁不全の割合
時間枠：手続き当日
大動脈機能不全の定量化のための手順の最後にある大動脈図のコアラボ分析 (ビデオデンシトメトリー): 軽度以上の機能不全を有する患者の割合
手続き当日
術後大動脈弁勾配
時間枠：手続き後7日以内
術後の経胸壁心エコー図における人工大動脈平均勾配 (mmHg)
手続き後7日以内
重大な急性処置合併症の発生率
時間枠：手続き当日
弁塞栓術、2 番目の弁の必要性、輪状破裂などの処置中の合併症
手続き当日
プロシージャル コントラストの使用
時間枠：手続き当日
手順ごとのmlでの平均コントラスト量
手続き当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Andreas Rück

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andreas Rück, MD PhD、Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HKN AR01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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