Acurate neo2 TAVI プロテーゼの早期 neo2 レジストリ
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 ボストン・サイエンティフィックの Acurate neo2 TAVI プロテーゼは、元の Acurate neo プロテーゼの後継として、2020 年 9 月にヨーロッパで商業的に発売されました。 変更には、シーリング スカートの追加が含まれます。 オリジナルの Acurate neo は、2 つの無作為化試験で他の TAVI プロテーゼよりも劣っていませんでした。 Acurate neo2 の CE マーク研究後に提示されたより大きなデータセットがないため、この次世代プロテーゼから初期の安全性と有効性データを収集する必要があります。
プロジェクトの目的 ヨーロッパのさまざまな施設で Acurate neo2 で治療された最初の最大 500 人の連続した患者の初期の安全性と有効性のデータを収集すること。
Karolinska は、データ収集の調整センターになります。
方法 データは匿名形式で収集され、編集と統計のためにカロリンスカに送信されます。 データ収集は、500 人の患者に到達するまで続けられます (2021 年 4 月)。
統計 標準的な記述統計が主な結果に使用されます。 術後大動脈機能不全に関する SCOPE データ (元の Acurate neo プロテーゼを使用) との比較のために、標準的な統計手法が使用されます (カテゴリ変数のフィッシャーズ正確検定、およびビデオデンシトメトリーによる逆流量などの連続測定の t 検定)。
コアラボでの研究 コアラボでの分析は、ゴールウェイの CORRIB で実施されます (Prof. Serruys et al)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Acurate neo2 プロテーゼがシースに挿入されていること (つまり、処置が開始されていること)。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メース
時間枠：30日
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のいずれか
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経胸壁エコーによる軽度以上の術後大動脈弁閉鎖不全率
時間枠：手続き後7日以内
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大動脈弁閉鎖不全症の術後経胸郭エコーのコアラボ分析：軽度以上の不全患者の割合
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手続き後7日以内
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大動脈造影による軽度以上の術後大動脈弁不全の割合
時間枠：手続き当日
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大動脈機能不全の定量化のための手順の最後にある大動脈図のコアラボ分析 (ビデオデンシトメトリー): 軽度以上の機能不全を有する患者の割合
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手続き当日
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術後大動脈弁勾配
時間枠：手続き後7日以内
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術後の経胸壁心エコー図における人工大動脈平均勾配 (mmHg)
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手続き後7日以内
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重大な急性処置合併症の発生率
時間枠：手続き当日
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弁塞栓術、2 番目の弁の必要性、輪状破裂などの処置中の合併症
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手続き当日
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プロシージャル コントラストの使用
時間枠：手続き当日
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手順ごとのmlでの平均コントラスト量
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手続き当日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Rück, MD PhD、Karolinska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。